Методика разработки и оценка эффективности системы менеджмента качества в организациях фармацевтической и медицинской промышленности. Учебное пособие

Устав организации; ГОСТ Р 1.5–2002 «Стандарты. Общие требования к построе-

нию, изложению, оформлению, содержанию и обозначению»; ГОСТ Р ИСО 9000–2001 «Системы менеджмента качества.

Основные положения и словарь»; ГОСТ Р ИСО 9001–2001 «Системы менеджмента качества.

Требования»; ГОСТ Р ИСО 9004–2001 «Системы менеджмента качества.

Рекомендации по улучшению деятельности»; ИСО 5807–85 «ЕСПД. Схемы алгоритмов, программ, данных

и систем. Условные обозначения и правила применения»; ГОСТ Р 30494–96 «Здания жилые и общественные. Парамет-

ры микроклимата в помещениях»; ГОСТ Р ИСО 19011–2003 «Руководящие указания по аудиту

систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента»;

ГОСТ Р ИСО 10013–2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества»;

Положение об оплате труда; перечень нормативных правовых актов, регламентирующих

фармацевтическую деятельность.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В Руководстве применяются термины и определения по ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9001, а также следующие термины с соответствующими определениями:

верификация: подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены;

высшее руководство: лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией на высшем уровне;

план по качеству: документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретной услуге, проекту или контракту;

политика в области качества: общие намерения и на-

правление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством;

потребитель (заказчик): организация или лицо, получающие продукцию;

21

руководство по качеству: документ, определяющий систему менеджмента качества организации;

самоконтроль: контроль выполненной работы ее исполнителем в соответствии с установленными правилами;

система менеджмента качества: система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству;

требования к качеству: выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки;

цели в области качества: цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.

Примечание — В тексте настоящего Руководства термин «продукция» означает «услугу».

3.2 В Руководстве применяются следующие сокращения: ГСИ — государственная система обеспечения единства изме-

рений; ИЦ — испытательный центр;

ОПС — орган по подтверждению соответствия; МТС — материально-технические средства; НД — нормативная документация;

ОПР — ответственный представитель руководства в области качества;

ПДКК — постоянно действующая комиссия по качеству; ЛС — лекарственные средства; ИМН — изделия медицинского назначения; ПР — правила; Р — рекомендации;

РД — руководящий документ; СИ — средство измерений;

СМК — система менеджмента качества; СТО — стандарт организации.

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

4.1.1 В Центре в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 разработана, документирована, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии СМК как средство, обеспечивающее соот-

22

ветствие оказываемых услуг установленным требованиям, при этом постоянно улучшается ее результативность и эффективность, для чего в соответствии с требованиями ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9001:

определены процедуры, необходимые для СМК, и их применение в Центре;

определены последовательность и взаимодействие этих процессов путем построения SADT-диаграмм;

определены критерии оценки эффективности действия процессов и СМК в целом и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении процессами;

обеспечено наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов СМК и их мониторинга;

осуществляются мониторинг, измерение и анализ процессов СМК;

применяются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов СМК.

Модель СМК приведена на рис. 1.1.

Условные обозначения:

Деятельность, добавляющая ценность Поток информации

Рис. 1.1. Модель системы менеджмента качества

23

4.1.2В Центре осуществляется менеджмент процессов СМК

всоответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001.

Системный подход к менеджменту качества в Центре определяется рассмотрением деятельности Центра как системы взаимосвязанных процессов, направленных на достижение большей результативности и эффективности при предоставлении услуг.

Для организации эффективного менеджмента процессами в СМК необходимо выполнить последовательно следующие этапы процедуры менеджмента процессов:

4.1.2.1Определить для каждого процесса вход, выход, управляющие воздействия и необходимые ресурсы.

4.1.2.2Назначить ответственное лицо за процесс (владельца

процесса).

4.1.2.3Описать характеристики, параметры, показатели и критерии эффективности для каждого процесса.

4.1.2.4Выбрать методы и средства измерения характеристик, параметров, показателей и критериев процесса.

4.1.2.5Установить для каждого процесса список операций и переходов, достаточный для нормирования ресурсов.

4.1.2.6Построить схему последовательности, взаимосвязи и взаимодействия процессов.

4.1.2.7Документировать (описать) процесс (процедура, инструкция, карта процесса и др.).

4.1.2.8Обеспечить наличие информации, необходимой и достаточной для эффективного менеджмента процесса.

4.1.2.9Регулярно оценивать процесс и анализировать его, проводить мониторинг.

4.1.2.10Систематически осуществлять корректирующие и предупреждающие действия.

4.1.2.11Установить порядок внесения изменений в процессы. 4.1.3 Все множество взаимодействующих процессов СМК в

Центре состоит из группы основных и вспомогательных процессов. Основные процессы непосредственно влияют на удовлетворенность внешних потребителей и добавляют ценность для них. Это прежде всего процессы жизненного цикла оказания услуг,

процессы мониторинга измерений, анализа и улучшений. Вспомогательные процессы (поддерживают основные), дейст-

вие которых направлено на удовлетворение требований внутрен-

24

них потребителей, в том числе организационно-управленческих процедур, подразделяются на процессы управления СМК и документацией, на процессы менеджмента качества и на процессы менеджмента ресурсов.

Перечень основных и вспомогательных процессов, определенных моделью СМК, и их краткая характеристика представлены в таблице 1.1.

4.1.4 СМК в Центре создана для достижения целей и выполнения задач, определенных Политикой Центра в области качества, и является неотъемлемой частью общей системы управления научной, производственной и хозяйственной деятельностью организации.

Созданная СМК позволяет обеспечить требования потребителей по качеству услуг и защиту экономических интересов Центра, а также на всех этапах жизненного цикла услуг:

анализ и учет требований потребителей к качеству; профилактику причин появления несоответствий (дефектов)

в оказании услуг и процессов СМК; объективное выявление несоответствий и их причин;

исключение возможности оказания несоответствующей услуги, обращения документации после момента их выявления;

постоянное совершенствование уровня качества оказания услуг, технической документации, уровня технологической подготовки;

постоянный самоанализ и совершенствование процессов СМК;

режим творческого взаимодействия исполнителей различных подразделений с минимальным выходом на вертикальные административные связи.

4.1.5 СМК решает следующие основные задачи:

создание и поддержание качества оказания услуг на высоком уровне, обеспечивающем постоянное удовлетворение требований потребителя при оптимальных затратах на их предоставление;

обеспечение потребителю уверенности в соответствии услуг требованиям НД, договорам, а также в возможностях Центра оказывать услуги в заданные сроки и в необходимых объемах.

25

26

Продолжение таблицы 1.1

27

Продолжение таблицы 1.1

28

Продолжение таблицы 1.1

29

Продолжение таблицы 1.1

30