Методика разработки и оценка эффективности системы менеджмента качества в организациях фармацевтической и медицинской промышленности. Учебное пособие

– своевременно изымались из всех мест рассылки, когда они утратили силу (аннулированы) или хранились с соответствующей маркировкой для производственных или справочных целей.

4.2.3.5С целью контроля и актуализации утративших силу

и(или) устаревших документов на всю документацию ведется перечень (реестр) документов, действующих в СМК, по форме табл. 2 Руководства.

4.2.3.6Действия по управлению документацией и записями проводятся в соответствии со следующими документами:

– порядок разработки документов СМК изложен в СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией»;

– порядок управления внутренней документацией СМК изложен в СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией»;

– порядок управления внешними НД изложен в СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией»;

– порядок управления записями о качестве изложен в СТО «СМК. Требования к документации. Управление записями о качестве»;

– порядок оформления решений заседаний ПДКК и совещаний «День качества» по вопросам управления документацией и записями изложен в СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией»;

– порядок действий с документацией и записями, относящимися к функционированию конкретных процессов СМК, определен в соответствующих СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией».

4.2.3.7Изменения внутренних документов СМК проводятся в соответствии с СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией» и подлежат такому же анализу

иконтролю, как и вновь разрабатываемые документы. Все изменения, внесенные в документацию, проверяются и анализируются с целью оценки уровней изменений результативности или эффективности процессов, связанных с вносимыми изменениями документов.

Изменения и переиздание внешних документов и записей СМК не допускаются.

4.2.3.8Изменения в Политике Центра в области качества, Ру-

41

ководстве и других документах СМК согласно СТО «СМК. Руководство по качеству» вносятся:

–на основании анализа эффективности СМК со стороны руководства в соответствии с требованиями СТО «СМК. Руководство по качеству»;

–на основании внутренних проверок СМК в соответствии с требованиями СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Внутренние проверки»;

–в рабочем порядке.

4.2.3.9 Оплата работ и оформление учетных документов за оказанные потребителям услуги осуществляется в Центре в соответствии с СТО «СМК. Оценка удовлетворенности потребителей».

5 Ответственность руководства

5.1 Обязанности руководства

Функциональные обязанности основных руководителей.

Генеральный директор определяет и формирует политику и стратегию управления Центром в целях постоянного повышения качества и эффективности оказываемых услуг для поддержания оборота безопасных, качественных лекарственных средств.

Обязанности представителя руководства по СМК возложены на заместителя генерального директора по производственным вопросам, который реализует и непосредственно руководит внедрением и функционированием системы.

Координация работы уполномоченных по качеству в структурных подразделениях осуществляет руководитель службы качества (отдела менеджмента), уполномоченный по качеству согласно приказу Центра.

5.1.1Стратегия менеджмента качества в Центре предусматривает постоянное, регулярное, непрерывное и личное участие генерального директора в вопросах, связанных с качеством.

Генеральный директор включает аспекты качества в стратегические цели Центра и поддерживает его деятельность финансированием качества, моральными стимулами для работников.

5.1.2Высшее руководство (генеральный директор Центра, заместители генерального директора) обеспечивает разработку и внедрение СМК, а также постоянное улучшение ее результативности посредством:

42

–доведения до сведения сотрудников Центра важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

–создания атмосферы доверия среди персонала и необходимой среды для удовлетворенности работников результатами собственного труда;

–постоянного владения корректной и достоверной информацией о результативности и эффективности СМК;

–планирования улучшения и совершенствования СМК;

–разработки Политики в области качества;

–обеспечения разработки целей в области качества;

–проведения анализа со стороны руководства;

–обеспечения необходимыми ресурсами.

5.1.3 Основная направленность усилий руководства Центра сконцентрирована в области улучшения качества и расширения объема услуг, соответствующих ожиданиям потребителей.

5.2 Ориентация на потребителя

5.2.1Удовлетворение требований и ожиданий потребителей (как внешних, так и внутренних) является первостепенной задачей высшего руководства и всего персонала Центра. Потребители услуг Центра и являются непосредственными участниками создания высококачественных услуг.

Внешними потребителями Центра считаются лица или организации, выступающие в качестве потребителя (заказчика) по отношению к Центру.

Внутренние потребители Центра – пользователи внутренних процессов, таких, как процедура подбора и подготовки кадров, обеспечение и поддержание в рабочем состоянии средств телекоммуникации и связи, процедура управления документацией, обеспечение и поддержание в рабочем состоянии локальных сетей и т.д.

5.2.2С целью удовлетворения потребностей и ожиданий внешних потребителей в Центре проводятся: систематическое определение их потребностей, ожиданий и удовлетворенности путем анализа договоров, заявок, анкетирования; оперативная корректировка процессов и качества услуг по результатам анализа; утверждение основных характеристик оказываемых Центром услуг с обязательным учетом требований их потребителей.

43

5.2.3 С целью удовлетворения потребностей и ожиданий внутренних потребителей в Центре разработано и поддерживается в рабочем состоянии Положение об оплате труда, согласно которому высшее руководство обеспечивает ориентацию персонала на внешних потребителей и мотивацию качества труда для повышения удовлетворенности персонала в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.

Признание и оценка качества труда персонала базируется на принципах объективности, сравнимости и гласности, которые обеспечиваются систематическим получением достоверной информации по установленным качественным и количественным показателям, единством методов оценки и доведением результатов оценки до всего персонала.

5.3 Политика в области качества

5.3.1 Политика Центра в области качества сформулирована и оформлена в виде целей и задач деятельности Центра в части обеспечения результативности СМК (ниже приведен текст). Методика формирования Политики Центра в области качества отражена в СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией».

Политика Центра в области качества

Основными целями руководства и сотрудников Центра в области качества являются:

–защита здоровья граждан;

–выполнение всех требований для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, поступающих на рынок;

–достижение высокого качества работ, обеспечивающих защиту интересов государства и прав потребителей на приобретение работ и услуг надлежащего качества, безопасных для жизни, здоровья и окружающей среды;

–обеспечение граждан и организаций всех видов собственности достоверной информацией о результатах, сроках и безопасности выполняемых работ и услуг в области экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стандартизации, обеспечения единства измерений

иподтверждения соответствия.

В соответствии с этими целями деятельность Центра в целом и каждого сотрудника в отдельности ориентируется на получение заказчиком реального результата при получении Центром максимального экономического эффекта посредством:

44

–создания оптимальных условий для потребителей, высокой культуры работы с ними за счет гарантированного выполнения в срок и в полном объеме заключенных договоров и принятых на себя обязательств;

–безусловного выполнения установленных законодательством требований и правил проведения экспертных работ, услуг;

–обеспечения заданной точности, сопоставимости и воспроизводимости результатов испытаний (при проведении экспертных работ, подтверждения соответствия, арбитража);

–постоянного совершенствования методов и приемов работы, повышения квалификации и профессионализма сотрудников.

Качество услуг, оказываемых Центром, обеспечивается:

–независимым статусом предприятия;

–наличием актуализированного информационного фонда, современного испытательного оборудования и средств измерений, квалифицированных специалистов, компетентность которых зафиксирована документально и регулярно подтверждается;

–эффективным использованием имеющихся ресурсов с целью наиболее полного удовлетворения требований заказчика в минимально возможные сроки при высоком качестве экспертных работ.

Осуществление данной политики подразумевает понимание всеми работниками Центра требований потребителей и предоставление им услуг в полном соответствии с их ожиданиями или сверх них, а также осознание персональной ответственности за результаты своей деятельности и своей роли в реализации данной политики.

Руководство Центра берет на себя обязательства по обеспечению всех условий для выполнения политики в области качества, ее оценке и актуализации.

5.3.2Высшее руководство Центра определяет и поддерживает Политику и цели (задачи) Центра в области качества, а также средства их достижения.

Организацию формирования Политики Центра в области качества, а также подписание, анализ на постоянную пригодность и актуализацию осуществляет генеральный директор Центра. Все руководители и работники подразделений Центра могут подавать предложения по содержанию Политики через ОПР.

Актуализация Политики Центра в области качества осуществляется по результатам периодического (ежегодного) анализа ее содержания и оценки выполнения.

5.3.3Руководство Центра гарантирует, что данная Политика принята, внедрена и понимается на всех уровнях Центра путем обучения всех работников и демонстрации Политики.

45

Ответственность за оформление и доведение Политики Центра в области качества до внешних организаций и персонала Центра возлагается на ОПР.

Доведение Политики до персонала Центра и ее разъяснение осуществляется:

–при проведении учебы работников по СМК;

–при оформлении трудовых договоров;

–методом наглядной агитации.

5.3.4Высшее руководство Центра обеспечивает достижение поставленных в Политике целей путем:

– повышения технического уровня производства услуг;

– внедрения менеджмента качества;

– вовлечения каждого сотрудника Центра в процесс улучшения качества оказываемых услуг;

– взаимодействия всех подразделений Центра и кооперирования их работы.

5.3.5Реализация Политики в области качества обязывает каждого работника Центра:

– знать положения Политики и строго следовать им в работе;

– выполнять все требования НД;

– соблюдать производственно-технологическую дисциплину,

всрок и качественно выполнять все требования действующих НД и ТД;

– постоянно помнить как о внутренних, так и о внешних потребителях вне Центра;

– постоянно помнить, что главная цель каждого работника — полное удовлетворение требований потребителей;

– проявлять творческую инициативу, давать предложения и добиваться устранения любых причин и обстоятельств, препятствующих оказанию услуги уровня качества, превышающего показатели лучших отечественных и зарубежных аналогов.

5.3.6Руководители всех структурных подразделений Центра

обязаны:

– руководствоваться в своей деятельности положениями выработанной Политики, обеспечивать ее понимание всеми работниками вверенных подразделений и практическую реализацию;

– обеспечивать полное соответствие действующих СТО требованиям Политики и настоящего Руководства;

46

–обеспечивать приоритетность в планировании, выделении ресурсов и решении других вопросов, связанных с реализацией Политики;

–создавать условия для эффективного труда, своевременно обеспечивать работников необходимым оборудованием, документацией, обеспечивать техническую и экологическую безопасность труда, инструктаж исполнителей, деловую и доброжелательную атмосферу в коллективе;

–создавать условия и стимулы для постоянного повышения квалификации работников подразделений и их служебного роста

всоответствии с деловыми качествами, уровнем подготовки и практическим опытом, соответствующие требования к уровню подготовки соответствующих категорий работников в части функций, возложенных на подразделения;

–развивать и поощрять инициативу работников, обеспечивать оперативное внедрение предложений по повышению качества оказания услуг, совершенствованию СМК и условий организации труда.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

В Центре установлены цели в области качества и разработана методика формирования стратегии, политики и целей в области качества, которая изложена в СТО «СМК. Руководство по качеству». Высшее руководство Центра обеспечивает, чтобы эти цели, включая те, которые необходимы для выполнения требований к предоставлению услуг, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях. Руководство Центра гарантирует, что цели в области качества являются измеримыми и согласуемыми с Политикой в области качества. Контроль степени достижения установленных целей подразделений выполняется при внутренних проверках СМК и контроле предоставления услуги на стадиях жизненного цикла.

5.4.2 Планирование создания и развития СМК

5.4.2.1 Высшее руководство обеспечивает планирование создания и развития СМК согласно стратегии развития Центра в СТО «СМК. Руководство по качеству» для выполнения требований, приведенных в п. 4.1 ГОСТ Р ИСО 9001, а также для достижения целей в области качества. При этом при планировании

47

и внедрении в СМК изменений руководство обеспечивает сохранение ее целостности.

5.4.2.2Планирование осуществляется посредством подготовки и утверждения годового Плана по качеству, который формируется ежегодно в IV квартале ОПР совместно с отделом менеджмента и утверждается генеральным директором Центра.

5.4.2.3В Плане по качеству могут отражаться следующие направления улучшения:

– подбор и приобретение измерительного и испытательного оборудования, прочих ресурсов, необходимых для достижения требуемого качества;

– обеспечение соответствия процессов обслуживания, контроля и применяемой документации;

– актуализация методов управления качеством, документации;

– совершенствование форм и культуры обслуживания потребителей услуг;

– совершенствование методов управления СМК;

– разработка документации СМК;

– совершенствование информационного обеспечения СМК;

– проведение внутренних проверок СМК;

– идентификация и подготовка данных о качестве;

– аккредитация ИЦ по международным требованиям ИСО

17025;

– объемы и источники финансирования развития;

– повышение культуры производства услуг.

5.4.2.4План по качеству формируется на основе:

–целей, определенных Политикой в области качества;

–результатов анализа функционирования отдельных процессов и СМК в целом;

–установленной потребности в улучшениях;

–утвержденного бюджета Центра;

–результатов анализа потребностей и ожиданий потребителей услуг, уровня их удовлетворенности;

–результатов сравнения собственных возможностей с достижениями передовых организаций, существующих на рынке аналогичных услуг;

–обоснованной потребности в ресурсах, необходимых для достижения поставленных целей;

48

–требований, установленных нормативно-правовыми актами, законами и регламентами, касающимися области деятельности организации;

–предложений (мероприятий) структурных подразделений Центра и должностных лиц.

План по качеству формируется на основе предложений, предварительно согласованных с ОПР и, при необходимости, с подраз- делением-соисполнителем. Предложения должны быть актуальными и технически обоснованными. Предложения оформляются в 2 экземплярах по форме табл. 1.4.

Таблица 1.4

Годовой план по качеству Центра

5.4.2.5Разработчики предлагаемых мероприятий до передачи их ОПР для рассмотрения и формирования Плана по качеству должны согласовать:

– сроки выполнения работ — с исполнителями или соисполнителями;

– сумму затрат и источники финансирования по обеспечению оборудованием — с заместителем генерального директора по финансовым вопросам, бухгалтерией.

5.4.2.6Один экземпляр согласованных предложений передается в отдел менеджмента для формирования Плана по качеству, другой остается у исполнителя.

5.4.2.7Сформированный План по качеству на планируемый год передается ОПР для рассмотрения и обсуждения на заседании ПДКК или совещании «День качества», которое проводит генеральный директор или ОПР.

В результате дискуссии и обмена мнениями по рассматриваемым предложениям вырабатывается окончательное решение о принятии Плана по качеству.

49

5.4.2.8Принятый на заседании ПДКК или совещании «День качества» План по качеству утверждается генеральным директором и рассылается в структурные подразделения Центра. Рассылку Плана осуществляет отдел менеджмента.

5.4.2.9Контроль выполнения мероприятий, предусмотренных Планом по качеству, осуществляется ОПР.

5.4.2.10Ход выполнения мероприятий Плана рассматривается ежеквартально на совещании у генерального директора.

5.4.2.11Корректировка Плана по качеству проводится при необходимости:

– изменения формулировок мероприятий, сроков исполнения, исполнителей;

– изменения этапов работы, отраженных в Плане по качеству;

– исключения мероприятий из Плана по качеству;

– включения в План по качеству дополнительных мероприятий. Корректировка сроков выполнения мероприятий проводится на основании служебной записки ответственного исполнителя, в

которой дается обоснование необходимости изменения. Служебная записка подписывается начальником подразделения и согласовывается с генеральным директором Центра, после чего она передается в отдел менеджмента.

Корректировка сроков этапов работ, без изменения конечного срока выполнения мероприятий, проводится на основании служебной записки ответственного исполнителя с приложением нового графика работ, согласованного (при необходимости) с исполнителями последующих этапов.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство Центра обеспечивает определение и доведение до сведения персонала ответственности и полномочий.

Решения руководства по этой проблеме принимаются на основе анализа компетентности, опыта, квалификации, возможности персонала соответствовать текущим целям и задачам в области качества и отражаются в положениях о структурных подразделениях, должностных инструкциях работников Центра, СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией». Наделяя ответственностью и полномочиями всех работников Центра, руководство предоставляет им возможность участвовать в достижении целей в области качества и создает ус-

50