Методика разработки и оценка эффективности системы менеджмента качества в организациях фармацевтической и медицинской промышленности. Учебное пособие

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование поверяется или калибруется в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами, по графикам поверки и калибровки.

Основанием для поверок являются требования государственных стандартов, инструкций, паспортов на приборы, графики поверок и калибровок.

Данные, полученные при поверке, калибровке, регистрируются в свидетельствах, паспортах, протоколах. Отметки о проведенной поверке или калибровке заносятся в учетные документы.

Поверенные средства измерения маркируются клеймом или пломбируются и дополнительно идентифицируются бирками (этикетками), указывающими на состояние пригодности СИ. После нанесения поверочного (калибровочного) знака СИ, в случае необходимости, пломбируется, чтобы обеспечить защиту устройств регулировки, способных повлиять на его работу, и доступ неуполномоченного персонала.

Если СИ по результатам поверки признано непригодным к применению, поверительное клеймо гасится. Свидетельство о поверке аннулируется, по результатам калибровки гасится калибровочное клеймо.

Использование средств измерений, испытаний и контроля, не прошедших поверку, калибровку или аттестацию, запрещается. Такое оборудование (СИ) исключается из эксплуатации посредством изъятия или нанесения соответствующей маркировки, бирки.

Разрешение на использование этого СИ дается только после соответствующего ремонта и повторной поверки (калибровки, аттестации).

Средства контроля и испытаний проходят регулярное техническое обслуживание и эксплуатируются таким образом, чтобы сохранить их точность и надежность.

Все средства измерений, включая образцовые эталоны, должны быть учтены и идентифицированы.

Метрологическая служба осуществляет постоянный метрологический контроль и надзор за состоянием и применением средств измерений и средств контроля, методиками выполнения измерений, эталонами, применяемыми для калибровки средств

91

измерений и средств контроля, и за соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений.

Результаты надзорных проверок регистрируются и используются для совершенствования метрологического обеспечения производства и улучшения результативности системы менеджмента качества.

8 Измерение, анализ и улучшение

В этом разделе описаны процессы и методы, применяемые в Центре для подтверждения соответствия услуг и СМК установленным требованиям, а также оценки результативности деятельности Центра и определения возможных областей улучшения.

8.1 Общие положения

Центр планирует и применяет процессы мониторинга, измерений, анализа и улучшения, необходимые для:

демонстрации соответствия оказываемых услуг; обеспечения соответствия СМК; постоянного повышения результативности СМК.

Подготовку этих процессов и методов, а также их применение обеспечивают руководители структурных подразделений Центра.

Одним из основных принципов деятельности Центра является ориентация на постоянное улучшение. Для достижения непрерывного улучшения запланированы и постоянно выполняются следующие процессы:

оценка удовлетворенности потребителей; внутренние проверки; анализ СМК со стороны руководства; самооценка;

контроль качества исполнения услуг; мониторинг и измерение процессов;

действия по управлению несоответствующей услугой; сбор и анализ данных о функционировании СМК; корректирующие и предупреждающие действия.

8.2 Мониторинг и измерения

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

8.2.1.1 Центр проводит мониторинг информации, касающейся восприятия потребителями соответствия его деятельности требованиям потребителей.

92

8.2.1.2Оценка удовлетворенности потребителей осуществляется с целью измерения эффективности деятельности СМК Центра в качестве поставщика.

Согласно СТО «СМК. Оценка удовлетворенности потребителей» используются следующие способы сбора информации об удовлетворенности потребителей:

телефонные опросы, проводимые конкретными исполнителями услуг периодически или сразу после оказания услуг;

рекламации потребителей; непосредственное общение с потребителями; отчеты потребительских организаций; отчеты по внутренним аудитам;

сообщения в различных средствах массовой информации.

8.2.1.3Централизованный учет, классификацию и контроль выполнения письменных и устных рекламаций осуществляет согласно СТО «СМК. Оценка удовлетворенности потребителей» отдел менеджмента.

Ответственный за принятие мер по конкретной рекламации сотрудник, назначаемый генеральным директором, анализирует характер вопросов, поднимаемых потребителями, по возможности выявляет причины появления рекламаций, предлагает меры по их устранению.

8.2.1.4В Центре осуществляется прием потребителей генеральным директором, его заместителями и начальником отдела менеджмента по утвержденному генеральным директором графику.

8.2.1.5В качестве критериев удовлетворенности потребителей используются:

процентное соотношение потребителей, удовлетворенных и не удовлетворенных работой Центра;

наличие потребителей, повторно обращающихся за аналогичными услугами в Центр.

Оценка функционирования процесса в подразделениях Центра с использованием данных критериев удовлетворенности осуществляется на совещании «День качества» по итогам прошедшей внутренней или внешней проверки.

Оценка функционирования процесса в целом по Центру проводится один раз в полугодие в рамках анализа функционирования СМК.

93

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, п. 8.2 и ГОСТ Р ИСО 19011 в Центре разработан и поддерживается в рабочем состоянии процесс внутренних аудитов (проверок), регламентированный СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Внутренние проверки».

Центр проводит внутренние аудиты (проверки) с целью установления того, что:

назначение и цели СМК понимаются персоналом правильно; проблемы в области качества предупреждаются, а не выяв-

ляются после их возникновения; процедуры СМК, применяемые в Центре, удовлетворяют ус-

тановленным требованиям; СМК функционирует надежно и эффективно.

Основными задачами проводимых внутренних проверок являются:

контроль выполнения требований, правил и процедур, регламентированных межгосударственными, государственными и национальными стандартами, в части, касающейся деятельности Центра;

проверка и оценка полноты и точности фактического выполнения персоналом процедур, описанных в документации СМК;

проверка эффективности корректирующих мер по результатам предыдущих внутренних и внешних проверок;

определение направлений дальнейшего совершенствования деятельности и развития СМК.

Регулярной аудиторской проверке, проводимой не реже одного раза в год, подлежат все процессы, аспекты и компоненты СМК.

Основанием для проверок являются:

для плановых проверок — утвержденная годовая программа и календарный график внутренних проверок;

для внеплановых (внеочередных) проверок — приказ по Центру, подготовленный по решению высшего руководства.

Годовая программа аудитов (проверок) планируется с учетом статуса и важности процессов и подразделений, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Ее подготовку осуществляет начальник отдела менеджмента, согласовывает ОПР и утверждает генеральный директор Центра. На основании утвержденной годовой программы аудита составляется кален-

94

дарный график аудиторских проверок СМК и план аудиторской проверки.

Основанием для проведения внеочередных внутренних проверок СМК или комплексных проверок деятельности подразделений могут быть:

информация о несоответствии в выполнении работ (услуг); претензии или другая информация потребителей; профилактические проверки СМК; следствие проведения корректирующих действий;

изменение в структуре или кадровом составе подразделений, которые могут сказаться на качестве работ (услуг).

Аудиторская группа для проведения внутренних проверок формируется из числа работников Центра, имеющих необходимую подготовку и квалификацию и не несущих ответственности за результаты деятельности контролируемого подразделения или процесса.

Ответственность и требования к планированию, проведению аудитов, а также к отчету об аудиторской проверке и поддержанию в рабочем состоянии записей определены в документированных процедурах.

По результатам внутренних проверок руководители подразделений (процессов), в которых выявлены несоответствия, разрабатывают и утверждают меры корректирующих и (или) предупреждающих действий, устраняющие или нейтрализующие действительные или потенциальные причины несоответствий, а также организуют их реализацию в установленные сроки.

Контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий, разработанных по результатам внутренних проверок, осуществляет ОПР в соответствии с СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Процедура проведения корректирующих и предупреждающих действий».

Обязательства по разработке и осуществлению процессов внутреннего аудита возлагаются на ведущего аудитора.

Результаты и материалы внутренних проверок доводятся до сведения руководства для их анализа. Составляется Дело об аудиторской проверке, формируемое ведущим аудитором.

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Мониторинг (наблюдения) и измерения процессов СМК, описанных в Руководстве, проводятся с целью демонстрации

95

достигнутой результативности этих процессов и выявления тенденций, указывающих на те области, в которых необходимы усовершенствования.

При измерении процессов жизненного цикла оказания услуг контролируются:

эффективность и результативность работы персонала; использование технологий и оборудования, установленных в

соответствующих НД, рабочих инструкциях и т.д.; состояние производственной среды.

Процедура мониторинга и измерения процессов подтверждает способность каждого процесса СМК достигать предполагаемую цель.

Для общесистемных процессов СМК в качестве методов мониторинга и измерений Центр использует:

систему внутренних и внешних аудитов; методы оперативного управления различных уровней оказа-

ния услуг (совещания, советы).

Результаты мониторинга и измерений оформляются в форме отчетов.

Персонал, уполномоченный проводить мониторинг и измерения процессов, подготовлен к этой работе, имеет необходимый опыт и владеет методологией ведения постоянной отчетности о проведении мониторинга и измерений.

Документированные результаты мониторинга и измерений процессов обобщаются ОПР, который использует их в последующем как исходные данные для подготовки материалов к заседаниям ПДКК и совещаниям «День качества».

Если запланированные результаты не достигнуты, в Центре предпринимаются корректирующие действия для обеспечения соответствия услуг.

8.2.4 Мониторинг и измерение услуг

В Центре осуществляются мониторинг и измерение характеристик оказываемых услуг с целью проверки соблюдения требований к оказываемым услугам. Это осуществляется на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла оказания услуг согласно запланированным мероприятиям.

Контроль выполнения процессов оказания услуг включает мероприятия по проведению измерений, проверок одной или нескольких характеристик оказываемых услуг, а также мониторинг

96

(наблюдение) процессов оказания услуг, сравнение их с установленными требованиями с целью определения соответствия.

Контроль качества выполняемых работ и оказываемых услуг, результатов деятельности персонала, подразделений и Центра в целом является необходимым условием совершенствования процессов и развития Центра.

В Центре осуществляется внутренний контроль выполнения процессов по оказанию услуг.

Внутренний контроль качества проводится комиссией периодически согласно утвержденному графику. В состав комиссии входят: заместитель генерального директора, которому подчиняется контролируемое подразделение, руководитель контролируемого подразделения, заместитель генерального директора по экономическим вопросам, начальник отдела менеджмента, председатель профсоюзного комитета и другие заинтересованные лица. При выявлении несоответствий комиссия проводит служебное расследование с целью определения причины возникновения несоответствий и разрабатывает соответствующие корректирующие действия (СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Процедура проведения корректирующих и предупреждающих действий»).

Обязанности по осуществлению ежедневного контроля основных параметров и характеристик качества оказываемых услуг в ходе их выполнения, а также их окончательный ежедневный контроль возлагаются на руководителей соответствующих подразделений.

Внешний контроль качества работ и испытаний, выполняемых подразделениями Центра, организуют соответствующие контролирующие компетентные органы.

Персонал, осуществляющий мониторинг и измерение характеристик оказываемых услуг, подготовлен к этой работе, имеет необходимые навыки и опыт ведения отчетности о проведении мониторинга и измерений.

Материалы с результатами мониторинга и измерений характеристик услуг в ходе их выполнения сохраняются в рабочем состоянии у председателя комиссии (заместителя генерального директора, которому подчиняется контролируемое подразделение), а копии документов передаются в отдел менеджмента и другим заинтересованным лицам.

Анализ результатов контроля позволяет измерить достижение требований к конкретному процессу или услуге, определить

97

возможности повышения ее качества, а также результативности и эффективности предоставленной услуги. Полученные в результате мониторинга и измерений данные используются ОПР как исходные данные для подготовки материалов к заседаниям ПДКК и совещаниям «День качества» и являются основой для разработки корректирующих и предупреждающих действий.

Центр гарантирует своим потребителям безопасность оказываемых услуг и рассматривает ее как один из важнейших элементов политики Центра в области качества.

Выполнение требований, гарантирующих безопасность оказанных услуг, обеспечивается всеми установленными процедурами СМК Центра и распределением ответственности и полномочий руководящего состава и персонала Центра.

Такая гарантия обеспечивается:

оказанием услуги в строгом соответствии с НД и ТД, содержащей требования безопасности;

применением установленных способов идентификации и прослеживаемости в случае обнаружения несоответствий, существенных для безопасности услуг;

применением установленных процедурами действий с несоответствующими услугами для обеспечения невозможности оказания потребителю услуг, не отвечающих требованиям безопасности;

получением аттестата аккредитации, лицензий на право проведения работ (оказание услуг).

Обеспечение безопасности оказанных услуг, как неотъемлемой и важнейшей составляющей СМК, контролируется в рамках внутренних проверок СМК и анализируется руководством Центра.

8.3 Управление несоответствующей услугой

8.3.1Несоответствиями применительно к оказываемым потребителям услугам являются нарушения установленного порядка работ по оказанию услуг потребителям, ошибки при оформлении документов (протоколов испытаний, свидетельств о поверке

ит.д.), нарушение условий договора, срыв сроков, некачественное обслуживание и т.д.

8.3.2Несоответствия в Центре могут выявляться при: анализе поступивших претензий (рекламаций) потребителей; контроле качества исполнения работ руководителями под-

разделений во вверенных им подразделениях;

98

проверке и анализе деятельности Центра внешними организациями и руководством Центра;

проведении внутренних проверок СМК СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Внутренние проверки»;

участии в межлабораторных испытаниях или программах проверки квалификации;

дублировании испытаний или поверок (калибровок) с использованием тех же или других методов;

повторных испытаниях образцов продукции заказчика, находящихся на исполнении в Центре;

корреляции результатов на разные характеристики поверяемых, калибруемых или испытываемых объектов;

контроле качества работ комиссией; внешнем инспекционном контроле деятельности Центра

ит.д.

8.3.3Единый порядок действия персонала при выявлении несоответствий в ходе или в результате оказания услуг — необходимое условие эффективного функционирования СМК. Доведение информации о выявленных несоответствиях руководству на любой стадии процесса для обеспечения их своевременного обнаружения и устранения — долг и обязанность каждого работника Центра.

8.3.4Идентификация несоответствий осуществляется по наименованию работ и услуг, документам, определяющим статус работ (услуг), и требованиям к ним.

Несоответствия необходимо регистрировать одновременно с указанием места их нахождения, чтобы облегчить изучение и обеспечивать данные для анализа и деятельности по улучшению.

8.3.5При поступлении в Центр документов, сообщающих о возможных несоответствиях, они регистрируются в журнале регистрации входящей корреспонденции в общем отделе в установленном порядке. Лица, ответственные за принятие мер по конкретной рекламации, определяются генеральным директором Центра. Контроль выполнения завершается после принятия решения и исчерпывающих мер по разрешению рекламаций. Решение о снятии с контроля принимает генеральный директор.

8.3.6Если выявлена услуга, не соответствующая установленным требованиям, которая еще не закончена, начальник соответствующего подразделения приостанавливает ее выполнение,

99

при необходимости извещает клиента и разрабатывает корректирующие действия.

Руководителем подразделения назначается должностное лицо, которому поручается проведение необходимых корректирующих действий, а также определяются меры, обеспечивающие исключение возникновения несоответствий в дальнейшем.

В случае, если руководителем подразделения произошло выявление услуги, не соответствующей установленным требованиям, которая уже закончена и ее результаты оформлены, дальнейшее управление такой услугой осуществляется.

8.3.7В случае выявления комиссией услуги, не соответствующей установленным требованиям, которая уже закончена и ее результаты оформлены, проводится оценка ее значимости. Выводы комиссии утверждаются генеральным директором Центра или его заместителем.

Результаты анализа и принятые меры по устранению несоответствий сообщаются генеральному директору Центра и, при необходимости, внешним организациям и потребителям.

8.3.8Заместитель генерального директора по производственным вопросам и начальники подразделений (в зависимости от того, в чьем подразделении выявлено несоответствие) после утверждения выводов комиссии разрабатывают корректирующие действия (СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Процедура проведения корректирующих и предупреждающих действий»), утверждаемые генеральным директором Центра.

8.3.9До проведения корректирующего действия оказание услуг приостанавливается распоряжением заместителя генерального директора.

8.3.10После выполнения корректирующих действий подразделение Центра, оказывавшее приостановленную услугу, незамедлительно приступает к ее выполнению заново.

8.3.11В случае, если выявлена проблема, ставящая под сомнение соответствие подразделений Центра требованиям аккредитации, то согласно СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Внутренние проверки» проводится дополнительная внутренняя проверка.

8.3.12Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях поддерживаются в рабочем состоянии.

100