Методика разработки и оценка эффективности системы менеджмента качества в организациях фармацевтической и медицинской промышленности. Учебное пособие

и ненадлежащее выполнение требований действующих процедур метрологического обеспечения и обслуживания, ненадлежащее и несвоевременное техническое обслуживание, поверку, ремонт, хранение и транспортирование, изоляцию или преднамеренное использование непригодного измерительного оборудования несут руководители подразделений испытательного центра.

Ответственность за результаты выполнения конкретных работ, ненадлежащую эксплуатацию, несвоевременное техническое обслуживание и ремонт несут непосредственные исполнители работ.

При необходимости Центр может использовать аттестованное испытательное оборудование и поверенные СИ других организаций на условиях аренды на основе договора или другого документа.

6.4 Производственная среда

Требования к производственной среде, необходимой для достижения соответствия при оказании услуг и осуществлении управления, документированы в нормативно-правовых актах, в соответствии с которыми руководство Центра обеспечивает позитивное влияние производственной среды на мотивацию, удовлетворенность и работу персонала с целью улучшения деятельности Центра.

Безопасность производственной среды в Центре обеспечивается соблюдением требований законодательства.

Обязательства по поддержанию установленных факторов рабочей среды возлагаются на руководителей структурных подразделений.

В Центре проводится анализ состояния и постоянного улучшения производственной среды, осуществляются регистрация и поддержка в оптимальных пределах ее параметров (уровень шума, запыленность, чистота воздуха, температура и др.).

Обеспечение необходимых условий в Центре базируется на следующих основных принципах:

подбор сотрудников по принципу их способности удовлетворять требованиям, точно определенным для данного вида работ;

постоянное обучение персонала основам менеджмента качества;

обучение персонала концепциям постоянного улучшения работы;

71

наделение всех сотрудников ответственностью и правами, соответствующими выполняемой работе;

создание реальной заинтересованности работников в результатах своей работы и учет предложений, внесенных ими;

создание оптимальных социально-эргономических условий труда.

Основными задачами поддержания и управления производственной средой являются:

создание безопасных условий труда; поддержание промышленной чистоты в помещениях Центра;

предотвращение несчастных случаев в производственной деятельности;

контроль соблюдения работниками Центра законов, инструкций и иных правовых актов по охране труда, коллективного договора и других локальных нормативных правовых актов;

соблюдение требований к помещениям испытательных лабораторий.

В Центре проводится периодическая аттестация рабочих мест по условиям труда в соответствии с установленной НД. Выполняются процедуры, обеспечивающие безопасность труда персонала в соответствии с государственными нормативными правовыми актами, инструкциями по охране труда и безопасности на отдельные виды деятельности. Установлены должностные лица, ответственные за организацию и проведение аттестации рабочих мест и оборудования.

7 Процессы жизненного цикла оказания услуг

7.1 Планирование процессов жизненного цикла оказания услуг

7.1.1 Планирование процессов жизненного цикла оказания услуг

Цели планирования процессов жизненного цикла оказания услуг:

установление требований к оказываемым услугам, которые обеспечивают удовлетворение спроса потребителей этой услугой;

установление требований к оборудованию, техническим средствам и источникам их приобретения для обеспечения процессов оказания услуг;

72

определение необходимых процессов оказания услуг, их взаимодействий, а также необходимых ресурсов, обеспечивающих выполнение установленных требований;

определение подлежащих использованию методов оценки услуг.

В соответствии с СТО «СМК. Требования к документации. Управление записями о качестве» ведутся записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы оказания услуг и услуги соответствуют предъявляемым к ним требованиям.

7.1.2 Планы по качеству Центра

Планирование основных и вспомогательных процессов, осуществляемых в Центре и необходимых для предоставления услуг потребителям, производится путем оформления и утверждения годового Плана по качеству (п. 5.4.2).

К составлению необходимых конкретных программ (планов) улучшения качества прибегают при планировании новых процессов и улучшении существующих процессов СМК.

Основой для разработки конкретных программ улучшения качества является годовой План по качеству, а также результаты анализа со стороны руководства.

Программа улучшения качества является видом документа СМК и составляется руководителем процесса или группой заинтересованных лиц до начала внедрения процесса.

При составлении программ улучшения качества и планировании процессов СМК последовательно решаются следующие основные задачи:

определение вида процесса; анализ предпосылок;

определение необходимых ресурсов и условий осуществления процесса;

выбор и установление методов реализации этапов процесса; определение ответственного персонала; определение времени (периода);

определение места осуществления каждого из этапов процесса (отдел, группа и т.д.).

При определении вида процесса осуществляются:

анализ требований внутренних и (или) внешних потребите-

лей;

определение ключевой деятельности в процессе, которая существенно влияет на работу (услугу);

73

анализ требований НД и нормативной базы; установление целей;

планирование характеристик процесса, измерение и контроль которых будут обеспечивать качество услуги;

определение входных и выходных данных процесса. При анализе предпосылок рассматриваются: результаты мониторинга и исследования;

результаты сравнения планируемого процесса с процессом и результатами европейских стран;

мероприятия Плана по качеству; результаты внутренних проверок;

результаты оценки удовлетворенности потребителей и т.д.

При определении необходимых ресурсов и условий осуществления процесса проверяются:

наличие необходимой документации и правовой базы; необходимые средства на подготовку специалистов; наличие помещений, оборудования и материалов; наличие необходимой производственной среды; необходимые методы контроля и мониторинга.

При выборе и установлении методов реализации этапов процесса:

определяются основные этапы процесса с использованием циклического подхода к рассмотрению процессов Деминга — Шухарта (PDCA) (рис. 1.3);

Рис. 1.3. Основные этапы производственного процесса по Демингу — Шухарту

74

производится проектирование действий и процедур по каждому из этапов цикла PDCA с использованием блок-схем алгоритмов.

При определении ответственного персонала:

назначается руководитель (владелец) процесса; определяются исполнители, их полномочия и взаимодействия

на всех этапах цикла процесса, с учетом образования, компетентности, опыта и навыков.

При определении времени (периода):

назначается конкретное время начала и окончания работ на всех этапах цикла;

определяется время начала и окончания процесса в целом. Определяется место осуществления каждого из этапов про-

цесса (отдел, группа и т.д.).

Контроль выполнения мероприятий Плана по качеству и программ улучшения качества осуществляет ОПР, который составляет отчет на основании данных и документов, представляемых исполнителями.

Обязательства по организации и результатам планирования процессов жизненного цикла оказания услуг и общесистемных процессов оказания услуг возложены на соответствующие подразделения.

Мероприятия, необходимые для реализации запланированных услуг, установленные в п. 7.1.1, и требования конкретных договоров (контрактов) устанавливаются в Планах по качеству.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к оказанию услуг

7.2.1.1 Руководители структурных подразделений организуют определение:

требований нормативно-правовых актов и установленных потребителями;

требований, не определенных потребителем, но необходимых для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

законодательных и других обязательных требований, относящихся к оказанию услуги;

дополнительных требований, относящихся к конкретным видам услуг, определенных в Центре.

75

Назначение данной деятельности — определение организационных принципов деятельности по продвижению услуг на рынке, определение ясных, согласованных требований потребителя к оказанию услуг до начала исполнения договора (контракта).

7.2.1.2С целью установления определенных и документированных требований к качеству услуг на ранних этапах жизненного цикла в Центре проводятся маркетинговые исследования. Конкретные требования потребителей и общие требования рынка в результате маркетинговых исследований преобразуются в предварительный перечень технических требований к услугам, который используется как основа для всех последующих работ. Вся информация, содержащая данные об удовлетворенности потребителей качеством предоставления услуг, анализируется, сличается, фиксируется, проверяется и включается в отчеты.

7.2.1.3Работы по определению и анализу требований, относящихся к оказанию услуг, координируются генеральным директором Центра в соответствии с матрицей распределения ответственности (табл. 1.5) и СТО «СМК. Руководство по качеству» с целью:

обеспечить адекватное и полное определение и документирование требований потребителя;

разрешить любые противоречия между требованиями потребителя, требованиями НД на услугу, возможностями Центра и согласовать их до заключения контракта (договора);

обеспечить уверенность Центра в способности выполнить все требования к оказанию услуг, в том числе определить все специальные или отличительные требования к операциям и техническим средствам для обеспечения их выполнения, а также средствам контроля и испытаний.

Сбор данных для координации деятельности подразделений в областях прогнозирования спроса, планирования ассортимента и освоения новых услуг, ценовую политику, снижение себестоимости услуг Центра, а также разработку и реализацию программ маркетинговых коммуникаций осуществляют руководители структурных подразделений Центра.

Результаты определения требований к оказанию услуг документируются, а с потребителями устанавливаются каналы связи и взаимодействия. Все изменения требований к оказанию услуг, исходящие от Центра, согласовываются с потребителями.

76

7.2.2 Анализ требований, относящихся к оказанию услуг

7.2.2.1 До принятия заявки на оказание услуг и оформления соответствующего договора все требования потребителя, касающиеся приобретаемой услуги, тщательно анализируются специалистами Центра с целью:

достижения согласованности между требованиями (ожиданиями) потребителя и планируемыми показателями качества работ и (или) предоставляемых услуг;

обеспечения необходимых технических, организационных и людских ресурсов для наиболее полного удовлетворения требований (ожиданий) потребителя.

7.2.2.2Анализ требований, относящихся к услугам, представляет собой деятельность, осуществляемую персоналом Центра, с целью рассмотрения заявок и договоров с организациямизаказчиками, чтобы убедиться, что их положения соответствуют установленному порядку, правилам и требованиям действующего законодательства и НД, избавлены от двусмысленности и могут быть выполнены в сроки, оговоренные договором.

Если потребители не выдвигают документированных требований, Центр подтверждает их у потребителя до принятия к исполнению.

7.2.2.3В необходимых случаях на стадии анализа требований потребителя рассматривается вопрос о привлечении к выполнению работ субподрядчиков. Решение о привлечении к выполнению работ по договору субподрядчиков утверждается генеральным директором (п. 7.4.1).

7.2.2.4Процедуры подготовки, анализа, согласования и утверждения договоров, внесения изменений к ним осуществляются в соответствии с СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией».

При наличии разногласий между Центром и потребителем по условиям контракта оформляется протокол разногласий, который рассматривается руководством Центра и потребителем.

Договоры подписываются генеральным директором (лицом, его замещающим) с последующей их регистрацией.

Один экземпляр договора регистрируется внутри подразделения и предоставляется заказчику (потребителю), второй остается в подразделении-исполнителе, а для юридического отдела изготавливается копия.

77

Договоры, по которым Центр выступает в качестве заказчика (пользователя, арендатора, абонента, клиента) и производит оплату, передаются через юрисконсульта заместителю генерального директора по экономическим вопросам (долгосрочные) или в бухгалтерию (краткосрочные).

7.2.2.5Процесс анализа договоров (контрактов) предусматривает следующие действия:

определение требований потребителя к качеству услуг; определение возможностей выполнения договора (контракта)

Центром; устранение любых различий между требованиями потребите-

ля и требованиями договора (контракта), согласование с руководителями заинтересованных структурных подразделений;

заключение договора (контракта); согласование и оформление поправок к договору (контракту)

вслучае необходимости, доведение их до заинтересованных подразделений;

анализ хода реализации контракта с необходимым документированием.

В результате анализа определяются подразделения, которые будут исполнять договоры (контракты), необходимые ресурсы для проведения работ.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

7.2.2.6Заместитель генерального директора по экономическим вопросам проводит анализ, оценку и контроль экономической деятельности Центра в области ценовой политики, снижения себестоимости оказываемых услуг, финансирования и стимулирования, а также целесообразности выведения новой услуги на рынок с экономической точки зрения. Общий анализ целесообразности новой услуги проводится совместно с руководителями структурных подразделений до принятия обязательств оказывать ее потребителю (заключение договоров (контрактов), а также принятие изменений к ним).

При проведении этого анализа исследуются:

соответствие определенных требований, относящихся к услуге, требованиям потребителей и других заинтересованных сторон;

78

процессы, попадающие под законодательные и другие обязательные требования.

Этот анализ обеспечивает: уточнение требований к услуге;

согласование с потребителями уточненных требований к услуге, отличающихся от ранее сформулированных;

определение способности Центра выполнять уточненные требования к услуге.

7.2.2.7 Обязательства по организации процессов выявления и анализа требований потребителя к услугам и возможностей выполнения этих требований, а также координации действий исполнителей этих процессов возлагаются на ОПР.

Обязательства по созданию и поддержанию каналов сбора обратной информации и требований потребителей работ (услуг), выполнению условий договоров несут руководители подразделений Центра. В подразделениях, исполняющих контракт, определяются лица, ответственные за выполнение или организацию работ.

7.2.3 Связь с потребителями

В Центре установлены процессы по поддержанию связи с потребителями и другими заинтересованными сторонами, касающиеся:

информации об услуге; заключения договора (контракта), включая внесение попра-

вок;

обратной связи от потребителей, включая их рекламации. Связь с потребителями осуществляется в соответствии с СТО

«СМК. Оценка удовлетворенности потребителей».

Эффективное общение с потребителями услуг включает в себя:

предоставление описания характеристик услуги, в том числе области ее деятельности, доступности и времени на ее предоставление;

указание стоимости будущей услуги; объяснение потребителям появления возможных проблем и

того, как они будут решены в случае возникновения; обеспечение осведомленности потребителей о вкладе, кото-

рый они могут внести в качество услуги;

79

предоставление разнообразных, надежных и легкодоступных средств коммуникации для общения — таких, как телефон, факс, электронная почта;

мониторинг дисбаланса между предложенной услугой и реальными требованиями (ожиданиями) потребителя;

регистрацию требований потребителя; оперативное воздействие на процесс оказания услуги в слу-

чае возникновения замечаний и несоответствий в ходе оказания услуг.

7.3 Проектирование и разработка

В связи с тем, что Центр оказывает свои услуги на постоянной основе по нормативно-правовым актам, установленным НД, процессы проектирования и разработки в СМК не применяются.

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

7.4.1.1В Центре в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, п. 7.4 поддерживается в рабочем состоянии документированная процедура организации деятельности по закупкам МТС.

Деятельность по закупкам планируется и контролируется для того, чтобы приобретаемые МТС соответствовали по качеству НД, ТД или иной документации.

7.4.1.2Предметом закупок в Центре, к которым применяются положения данного раздела, являются:

услуги внештатных специалистов (экспертов), привлекаемых для выполнения работ из других организаций на условиях субподряда;

услуги испытательных лабораторий на условиях субподряда; СИ и ИО; необходимая оргтехника и программное обеспечение для вы-

числительных машин; материалы, необходимые для обеспечения основных процес-

сов в подразделениях (канцелярские товары, расходные материалы, химикаты, энергоресурсы, вода, услуги связи и т.д.);

НД и ТД для обеспечения деятельности подразделений Центра и сторонних организаций области.

7.4.1.3Ответственность за неисполнение полномочий по выбору поставщиков и результатам взаимодействия с поставщиками

80