Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)

ся общество с ограниченной ответственностью «БПС Инновационные программные решения».

Вкачестве целевых показателей пилотного периода и в рамках периода эксплуатации ГИС ЭС посредством масштабирования аппаратного обеспечения без внесения изменений в прикладное программное обеспечение версии ГИС ЭС должно обеспечиваться достижение показателей назначения, приведенных в табл. 14 [390].

По состоянию на 1 января 2022 года в ГИС ЭС сформировано 642 электронных сертификата, из которых 63 использованы для приобретения 21 вида технических средств реабилитации инвалидов на общую сумму 586,7 тыс. руб. [393].

Вцелом механизм ЭС успешно зарекомендовал себя при применении его в целях предоставления ТСР, позволив повысить эффективность процесса реабилитации инвалидов в виде социальной функции государства. В частности, практически нивелирован риск неполучения товара потребителем ввиду длительности сроков проведения конкурентных процедур при закупках (в соответствии

сФЗ-44 до 40 дней). Также исключена необходимость привлечения

Таблица 14 — Показатели назначения ГИС ЭС

201

собственных средств гражданами для приобретения технических средств реабилитации на открытом рынке по розничным ценам,

ипредусмотрено получение компенсации в размере, соответствующем фактическим расходам (срок выплаты компенсации в соответствии с законодательством достигал до 60 дней), при этом ее размер не превышает стоимость аналогичных изделий, предоставляемых уполномоченным органом по результатам закупок, что в целом предоставляет возможность для граждан более эффективно использовать собственные средства.

Одновременно с принятием ФЗ-491 предполагалось внесение изменений в Федеральный закон от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» [394]

иФедеральный закон от 24 июля 1998 г. № 125-ФЗ «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний» [395] в части внедрения дополнительного механизма к натуральному обеспечению TCP

икомпенсации за самостоятельное приобретение TCP — приобретение отдельных видов TCP с использованием электронного сертификата (в случае выбора такого способа получателем TCP), а также в ФЗ-178, в части возможности обеспечения отдельных категорий граждан с использованием ЭС необходимыми им ЛП для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов с 1 января 2023 года, что было реализовано в рамках Федерального закона от 11 июля 2022 г. № 182-ФЗ (далее — ФЗ-182) [396]. В декабре 2022 года срок внедрения электронного сертификата на лекарственные препараты был смещен на 1 января 2025 года [397].

На текущий момент правила определения предельной стоимости единицы лекарственного препарата, медицинского изделия, а также специализированного питания, приобретаемых с использованием электронного сертификата, не установлены уполномоченными федеральными органами исполнительной власти или уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ.

Кодним из возможных факторов, сдерживающих расширение практики внедрения ЭС на всей территории РФ, является необходимость проведения технических доработок банками-эквайерами

202

и производителями кассового программного обеспечения, обеспечивающих возможность проведения продавцами (исполнителями) операций по продаже товаров, работ и услуг с использованием электронного сертификата, на что направлены поправки и усовершенствованы положения ФЗ-491 о приобретении отдельных видов товаров, работ, услуг с использованием электронного сертификата, вступившие в силу с 1 сентября 2022 года. Таким образом, актуальность изменений обусловлена практикой формирования и использования ЭС на отдельные виды ТСР и необходимостью расширения сфер применения ЭС с 2023 года, в частности на ЛП и медицинские изделия. В большей части поправки имели технический смысл интеграции ранее принятых постановлений Правительства РФ.

Согласно Постановлению № 631 федеральный перечень ЛП формируется соответствующим органом исполнительной власти и утверждается Министерством здравоохранения РФ; региональные перечни формируются и утверждаются органами исполнительной власти субъекта РФ. В отношении каждого товара, указанного в перечне, собирается досье:

а) код вида товара, работы, услуги; б) наименование вида товара, работы, услуги;

в) указание на код по ОКВЭД2, соответствующий виду товара, работы, услуги;

г) наименование показателей, характеризующих товар, работу, услугу (при установлении таких показателей соответствующими органами исполнительной власти), или показателей, характеризующих содержание товара, работы, услуги;

д) наименование показателей, характеризующих условия (формы) оказания услуги или выполнения работы (при установлении таких показателей соответствующими органами исполнительной власти);

е) категории потребителей товара, работы, услуги; ж) наименование показателей, характеризующих объем товара,

работы, услуги, а также единицы их измерения в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения;

з) дата начала действия записи в информационной системе о товаре, работе, услуге;

и) дата окончания действия записи в информационной системе о товаре, работе, услуге;

203

к) реквизиты (с указанием статей, частей, пунктов, подпунктов, абзацев) актов, устанавливающих порядок предоставления товаров, работ, услуг;

л) указание на код позиции каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (при наличии).

ФЗ-182 внес изменения в ст. 5 ФЗ-491, где были уточнены задачи ГИС ЭС, а также из ст. 4 был исключен пункт 4, предусматривающий осуществление проверки соответствия стоимости единицы, количества единиц и кода отдельного вида приобретаемых товара, работы, услуги предельной стоимости единицы, количеству единиц и коду таких товара, работы, услуги, включенных в электронный сертификат. При этом в действующей редакции соответствующая задача закреплена за национальной системой платежных карт.

Всоответствии с Положением о ГИС ЭС, утвержденным Постановлением № 630, взаимодействие продавцов (исполнителей) с ГИС ЭС осуществляется с использованием инфраструктуры акционерного общества «Национальная система платежных карт» (далее — НСПК), являющегося оператором ОПКЦ. ГИС ЭС предоставляет

вОПКЦ сведения, необходимые для подтверждения возможности приобретения отдельных видов товаров, работ, услуг с использованием электронного сертификата, а ОПКЦ предоставляет в ГИС ЭС предусмотренные правилами и стандартами платежной системы «Мир» сведения, подтверждающие приобретение с использованием электронного сертификата отдельных видов товаров, работ, услуг. Таким образом, состав задач перераспределяется между оператором ГИС ЭС и национальной системой платежных карт на уровне ФЗ-491.

Вцелях законодательного закрепления отдельных функций национальной системы платежных карт, как участника информационного взаимодействия, ст. 6 ФЗ-491 дополнена статьей 4.1, конкретизирующей соответствующие функции и полномочия.

Резюмируя вышесказанное, можно сделать вывод, что в ГИС ЭС сформированы все данные о средствах, которые можно приобрести по электронному сертификату, информационная система взаимодействует с ЕГИССО, где уже содержатся сведения о праве граждан на те или иные виды помощи, ЭС привязан к карте платежной системы «Мир», на которую уполномоченные ОГВ ежегодно имеют право

204

зачислять средства, возможные к использованию пациентом для приобретения ЛП. Использовать ЭС для оплаты ЛП возможно в определенных АО, поддерживающих работу с электронным сертификатом. Перечень АО определен в ГИС ЭС. Средства ЭС поступают субъекту фармацевтической деятельности напрямую через банк. Для осуществления операций с использованием ЭС необходимо использовать кассовое программное обеспечение или программное решение для электронной коммерции, прошедшее сертификацию. Предварительные действия предпринимателя, предварительная настройка в программе, оформление продажи, оформление возврата, текущие ограничения при продаже и возврате представлены на примере вендора решений [398, 399], прошедшего сертификацию в НСПК.

Таким образом, в части повышения доступности механизма и возможности обеспечения отдельных категорий граждан с использованием ЭС необходимыми им лекарственными препаратами по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания необходимо расширить число АО, принимающих в оплату электронный сертификат. При этом целесообразно определить пилотный субъект РФ и АО, которые осуществляют отпуск лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи за счет средств федерального бюджета и бюджета субъекта РФ, для апробирования функционирования системы лекарственного обеспечения в рамках ГИС ЭС. Одним из критериев выбора является готовность взаимоувязки подсистем «Электронный рецепт» с ГИС ЭС.

С целью максимально полного удовлетворения целям и задачам развития системы лекарственного обеспечения при расширении практики применения ЭС на ЛП необходимо обеспечить интеграцию услуг по изготовлению лекарственных препаратов в состав НСУ, что позволит снизить нагрузку на бюджеты субъектов РФ (в первую очередь за счет перехода на индивидуальные курсовые дозы ЛП) и повысить количество льготных категорий граждан, использующих право на лекарственное обеспечение и получающих государственную социальную помощь в натуральном выражении путем дополнения Постановления № 631 принципами учетной системы лекарственных препаратов, предусмотрев возможность до-

205

3. Разработка предложений по совершенствованию нормативного правового регулирования деятельности по изготовлению лекарственных препаратов аптечными организациями

В соответствии со Стандартом НАП ВОЗ, а также с Правилами НАП ЕС, имплементация принципов надлежащих аптечных практик на национальном уровне должна происходить поэтапно, предусматривать переходный период и начинаться с минимально необходимых требований, способствующих развитию современной аптечной инфраструктуры в области изготовления лекарственных препаратов, предусматривая дальнейшую трансформацию аптечных организаций как структурных компонентов российской системы здравоохранения, способных оказывать качественную фармацевтическую помощь в виде набора фармацевтических услуг.

Для создания и развития современной инфраструктуры аптечного изготовления ЛП отправной точкой является внесение изменений в ст. 56 ФЗ-61, в рамках которой авторами монографии предлагается:

1.Обеспечить доступ ОГВ и органам местного самоуправления выступать заказчиками ЭЛП, где предметом договора являются услуги по изготовлению лекарственных препаратов.

2.Дополнить ст. 56 ФЗ-61 положениями, предусматривающими, что изготовление и отпуск ЛП осуществляется в том числе в соответствии с Правилами НАП РФ. Такая итерация потребует дополнения указанных правил положениями о надлежащих практиках изготовления и отпуска ЛП. Предлагаемая конструкция законодательной подчиненности документов обосновывается тем, что, во-первых, Правила НАП РФ содержат нормы, регулирующие исключительно розничную торговлю ГЛФ [400, 401], а во-вторых, концепция надлежащих аптечных практик должна распространяться на все виды фармацевтических услуг, включая изготовление и отпуск ЛП.

Дополнительной возможностью существенно повысить уровень лекарственного обеспечения населения РФ является указание в рецепте на лекарственный препарат, требовании медицинской организации, требовании органов государственной власти или органов местного самоуправления пометки «ex tempore» (по мере необходимости) отпуска лекарственного препарата. Данный критерий соот-

207

ветствует правилам отпуска лекарственных препаратов в части случаев отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, что установлено Приказом № 1093н и потребует дополнения п. 12 положением:

«21. Рецепт на лекарственный препарат, требование медицинской организации, ветеринарной организации или организации (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, требование органа государственной власти или органа местного самоуправления с пометкой «ex tempore» (по мере необходимости) обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли».

На втором этапе, и в случае создания современной аптечной инфраструктуры, гарантирующей качество изготавливаемых лекарственных препаратов на уровне требований надлежащих практик и процессов фармацевтический предприятий (сопоставимых с требованиями правил GMP), может быть рассмотрен вопрос о полном или частичном допуске к изготовлению аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, однако, авторы подчеркивают, что указанный подход справедлив только в случае создания сопоставимых с развитыми системами здравоохранения моделей надлежащих аптечных практик.

После концептуального согласования и широкого обсуждения предлагаемых авторами поправок в ст. 56 ФЗ-61 параллельно с разработкой дополнений в Правила НАП РФ необходимо разработать новый нормативный правовой документ взамен Приказа № 751н для целей внедрения современных правил изготовления и отпуска ЛП, которые будут отражать передовые практики аптечного изготовления ЛП.

Перспективная модель нормативного правового регулирования деятельности по изготовлению лекарственных препаратов АО представлена на рис. 7.

В целом создание единой системы обеспечения качества изготавливаемых ЛП, разработку и внедрение современных практик в аптечных организациях необходимо рассматривать в рамках еди-

208

ного Центра передового опыта по изготовлению лекарственных препаратов, деятельность которого может быть направлена на:

−разработку и внедрение надлежащей практики изготовления

иотпуска ЛП;

−разработку и внедрение технологий изготовления, методик контроля качества, изучение стабильности и других необходимых исследований, применимых в процессах изготовления лекарственных препаратов;

−развитие института инспектирования аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов;

−повышение качества и безопасности при осуществлении процессов изготовления лекарственных препаратов и индивидуальной фасовки зарегистрированных лекарственных препаратов в аптечных организациях;

−формирование комплексной программы технологического развития аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов, включая совершенствование нормативного правового регулирования, разработку перспективных механизмов реализации преференций и мер государственной поддержки, направленных на модернизацию производственных помещений и ма- териально-технической базы;

−внедрение и реализацию современных образовательных программ, в том числе программ повышения квалификации;

−проведение исследований и анализа рынка в области обращения изготавливаемых ЛП аптечными организациями;

−оказание консультационной и научной поддержки для АО. Говоря о возможных механизмах и мерах государственной под-

держки развития производственных аптек как на федеральном, так и на региональном уровне можно рассматривать широкий круг инструментов, которые могли бы быть реализованы в рамках комплексной подпрограммы на уровне государственной программы, плана действий или дорожной карты, с целью стимулирования инвестиционной активности участников рынка, а также для достижения значений целевых показателей государственных программ Российской Федерации.

210