Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)

параты, необходимо учитывать все виды издержек, которые берут на себя производственные аптеки, в том числе в случаях нестабильности или ограниченности предложения и спроса, а также дальнейшего создания производственных мощностей фармацевтическими производителями и перевода лекарственного препарата из категории «изготавливаемый» в категорию «производимый».

«Наконец, из рук последнего производителя он [продукт] переходит в руки потребителя, в индивидуальное потребление, если не поступает в качестве средства труда (не материала) в производственное потребление. Но тем самым [продукт] получил свою окончательную форму потребительной стоимости, чтобы быть потребленным либо производственно, либо индивидуально. То, что здесь выходит из одной сферы производства как продукт, входит

вдругую сферу производства как условие производства, проходя таким образом последовательные фазы вплоть до окончательного изготовления в качестве потребительной стоимости. Здесь прошлый труд постоянно выступает как условие труда, выполняемого

внастоящий момент» [365].

«Труд потребляет свои вещественные элементы, свой предмет и свои средства, а потому является процессом потребления. Производительное потребление тем отличается от индивидуального потребления, что в последнем продукты потребляются как жизненные средства живого индивидуума, в первом — как жизненные средства труда, — рабочей силы, проявляющейся в деятельности. Поэтому продукт индивидуального потребления есть сам потребитель, результат же производительного потребления — продукт, отличный от потребителя» [366].

Стоит учитывать и принципиальную разницу конечного продукта в виде экстемпорального лекарственного препарата, который отличается своей персонификацией, что в мировых системах здравоохранения считается основным фактором повышающего коэффициента при сопоставлении с ценами на зарегистрированные лекарственные препараты — себестоимость любой персонификации товара, услуги или работы по вполне понятным экономическим детерминантам превышает себестоимость товаров, услуг и работ, предлагаемых промышленным сектором экономики.

191

2.3.3. Описание объекта закупки изготавливаемых аптечными организациями лекарственных препаратов

вконтрактной системе Российской Федерации

Всоответствии с пп. 5 ст. 33 ФЗ-44 особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством РФ — такие особенности для ЛП утверждены постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380 (ред. от 01.10.2021; далее — Постановление № 1380) [367], где в абз. 1 и абз. 2 п. 2 определено требование к заказчику — при описании объекта закупки указывать эквивалентные лекарственные формы и дозировки лекарственных препаратов. Как уже было указано, согласно ст. 13 ФЗ-61, ЭЛП не подлежат государственной регистрации. Согласно ст. 4 ФЗ-61, взаимозаменяемым ЛП является ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного ЛП. При этом в качестве референтного ЛП используется оригинальный ЛП либо, если оригинальный ЛП не зарегистрирован или не находится в обороте в РФ и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный ЛП или биоаналоговый ЛП, который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в РФ. По смыслу ст. 27 и ст. 271 ФЗ-61 оценка взаимозаменяемости может проводиться только для зарегистрированных ЛП.

Из абз. 2 п. 3 Постановления № 1380 следует, что при описании объекта закупки в отношении многокомпонентных (комбинированных) ЛП, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного ЛП и зарегистрированных в составе однокомпонентных ЛП), а также наборов зарегистрированных ЛП, должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов. ЭЛП предназначены для оказания персонифицированной фармакотерапии, формирование уникального состава позволяет учесть все особенности организма, привести лекарственную терапию в соответствие с индивидуальными характеристиками течения заболевания, таким образом описанное уникальное свойство ЭЛП не может быть указано заказчиком в техническом задании [368].

Аналогичными предыдущему абзацу являются пп. «в», «г» и «ж»

п.5 Постановления № 1380, которые не допускают указание определенного объема наполнения первичной упаковки, наличие (отсутствие) вспомогательных веществ, количество единиц (таблеток, ам-

192

пул) ЛП во вторичной упаковке. Одной из особенностей ЭЛП является непродолжительный срок годности (как правило, до 90 дней), поскольку в своем составе они содержат минимальное количество вспомогательных веществ, что снижает количество побочных эффектов при лечении пациентов, но в то же время затрудняет возможности МО удовлетворять клинические потребности. Ограничение указания количества единиц (таблеток, ампул) ЛП во вторичной упаковке не предоставляет возможности осуществлять закупку лишь в рамках индивидуальных и курсовых доз ЛП. Например, практически все антибиотики дозируют в зависимости от массы тела, а сам курс приема назначается исходя из сложности течения заболевания.

Описанные факты ограничивают возможности заказчику формировать корректные технические задания на ЭЛП, что существенно снижает темпы развития аптечного изготовления ЛП. Для устранения данной правовой коллизии необходимо предусмотреть исключение для экстемпоральных лекарственных препаратов в Постановлении № 1380.

2.3.4. Типовые контракты (типовые условия) на поставку и услугу по изготовлению лекарственных препаратов

Согласно п. 11 ст. 34 ФЗ-44 Правительство РФ вправе установить типовые условия контрактов, подлежащие применению заказчиками при осуществлении закупок.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 18 января 2021 г. № 15н (ред. от 23.03.2021, далее — Приказ № 15н) [369] утвержден типовой контракт, форму которого необходимо применять, когда данные закупки соответствуют показателям из информационной карты типового контракта. В приложении № 2 Приказа

№15н перечислены коды ОКПД2: 21.20.1-21.20.23.194, исходя из них, при закупке ЭЛП по договору поставки товара, с кодом ОКПД2: 21.20.1 — Препараты лекарственные, в обязательном порядке, такой договор поставки должен соответствовать Приказу

№15н. Необходимо отметить позицию региональных Управлений ФАС, исходя из которой все положения типового контракта на поставку ЛП должны быть включены в договор между заказчиком и поставщиком (исполнителем), а возможности исключения от-

дельных положений из типового контракта законодательством о контрактной системе не предусмотрено [370, 371].

193

Несколькими пунктами Приказа № 15н, а именно: п. 3.1.5.; 5.3.; 8.1., установлено требование о предоставлении поставщиком регистрационных удостоверений на ЛП, а также протокола согласований цен, что, в случае с ЭЛП, не согласовано с положениями ст. 56 ФЗ-61, поскольку ЭЛП не подлежат государственной регистрации. Актом приема-передачи товара по контракту (этапу) Приложения № 5 предусмотрено указание оптовой надбавки на ЛП, однако на ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р (ред. от 20.03.2022) [372] в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 (ред. от 18.11.2020; далее — Постановление № 865) [373] регистрируются предельные отпускные цены производителя, а на уровне субъектов РФ устанавливаются предельно допустимые уровни оптовых и розничных наценок, что для ЭЛП невыполнимо.

Таким образом, необходимо дополнить Приказ № 15н, исключив его применение в отношении ЭЛП, а также разработать типовую форму контракта на оказание услуг по изготовлению ЛП. Такая позиция согласуется с мнением ФАС: в письме [374] констатируется невозможность соблюдения требования приказа Минздрава России от 26.10.2017 № 870н (ред. от 19.06.2018, действовал до Приказа № 15н) [375] относительно предоставления копий регистрационного удостоверения лекарственного препарата на ЭЛП. ФАС считает возможным при закупке экстемпоральных лекарственных препаратов заключать контракт не на поставку, а на изготовление ЭЛП и при заключении соответствующего контракта не применять положения типового контракта. Кроме того, у ФАС отсутствуют возражения в части внесения изменений в положения типового контракта с целью устранения правового пробела регулирования договорных отношений в рамках осуществления закупки ЭЛП в случае принятия Министерством здравоохранения РФ решения о необходимости внесения соответствующих изменений.

2.4.Интеграция услуг по изготовлению лекарственных препаратов

всостав набора социальных услуг посредством реализации информационной системы электронных сертификатов

Всоответствии с ФЗ-178 гражданам предоставляется право выбора набора социальных услуг (далее — НСУ) в рамках социального обслуживания и государственной социальной помощи, иных со-

194

циальных гарантий и выплат (денежной компенсации). Как отмечалось ранее, согласно ст. 41 ФЗ-178 полномочия в области оказания государственной социальной помощи в виде НСУ, предусматривающего обеспечение ЛП и медицинскими изделиями за счет средств федерального бюджета, отнесены к ведению РФ и переданы для осуществления органам государственной власти субъектов РФ. Средства на осуществление переданных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ. Общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете бюджетам субъектов РФ на осуществление переданных полномочий определяется на основании численности граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги в виде обеспечения ЛП, и норматива финансовых затрат на одного гражданина в месяц. Таким образом, объем федерального финансирования на исполнение полномочий в области оказания государственной социальной помощи напрямую зависит от количества льготников, сохранивших право на лекарственное обеспечение, и норматива финансовых затрат на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в натуральном выражении.

Министерство здравоохранения РФ в письме от 16 августа 2022 г. № 25-1/И/2-13486 [376, 377] обращало свое внимание, что анализ лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде НСУ в соответствии с ФЗ-178 показывает прямую зависимость уровня обеспеченности таких граждан необходимыми ЛП, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов от численности лиц, сохранивших право на такое обеспечение в натуральном виде. Письмом также указывается, что по данным Пенсионного фонда РФ в ряде субъектов РФ численность граждан, имеющих право на НСУ и отказавшихся от их получения в натуральном виде, заменив на денежную компенсацию, составила 94–95% от общей численности граждан, включенных в Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение ЛП, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ.

Рост количества отказов граждан от НСУ в части получения льготных ЛП, медицинских изделий и специализированных про-

195

дуктов лечебного питания в пользу денежной компенсации приводит к увеличению нагрузки на бюджеты субъектов РФ. При этом получение в полном объеме необходимой лекарственной терапии по онкологическим, сердечно-сосудистым и другим заболеваниями влияет на продолжительность жизни граждан, а также на уровень смертности. Кроме того, своевременное оказание медицинской помощи в части льготного лекарственного обеспечения лицам, имеющим право на НСУ, позволяет снизить нагрузку на скорую медицинскую помощь и МО с круглосуточным пребыванием.

В соответствии с пп. «г» п. 1 Перечня поручений Президента РФ [378], составленного по итогам встречи с инвалидами и представителями общественных организаций и профессиональных сообществ, оказывающих содействие инвалидам, состоявшейся 5 декабря 2017 года, было предложено проработать возможность использования электронного социального сертификата для обеспечения инвалидов и лиц, пострадавших на производстве, техническими средствами реабилитации (далее — TCP), обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми ЛП, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов,

всвязи с чем был принят Федеральный закон от 30 декабря 2020 г. № 491-ФЗ «О приобретении отдельных видов товаров, работ и услуг с использованием электронного сертификата» (далее — ФЗ-491), положения которого вступили в силу с 27 сентября 2021 года [379].

На момент принятия ФЗ-491 был установлен круг лиц, которые вправе использовать электронный сертификат (далее — ЭС), а также виды товаров, работ и услуг, предоставление которых возможно гражданам РФ с его использованием. Законом предусмотрено, что формирование ЭС осуществляется посредством создания записи

вэлектронной форме в реестре электронных сертификатов, содержащей сведения о праве гражданина РФ на самостоятельное приобретение отдельных видов товаров, работ, услуг за счет средств соответствующего бюджета бюджетной системы РФ. Определение электронного сертификата записью подразумевает формирование нового ЭС, его изменение и использование в виде внесения сведений (обновления с сохранением истории таких изменений) в информационную систему (реестр электронных сертификатов). Полномочиями по ведению информационной системы наделен федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий правоприменительные функции по кассовому обслуживанию исполнения бюджетов бюд-

196

жетной системы РФ — Федеральное казначейство, являющееся оператором Государственной информационной системы электронных сертификатов (далее — ГИС ЭС) [380], которая на текущий момент разработана и функционирует, а также позволяет повысить эффективность процессов финансово-хозяйственной деятельности ОГВ, регламентируемых законодательными и иными нормативными правовыми актами субъектов РФ.

Изначально ГИС ЭС была разработана для формирования и использования ЭС для приобретения услуг по комплексной реабилитации и абилитации в пользу детей-инвалидов, включая проживание

ипитание детей-инвалидов и сопровождающих детей-инвалидов лиц (при необходимости), в соответствии с постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2021 г. № 2339 [381].

Сточки зрения практической реализации положений ФЗ-491 предполагалось использование действующих информационных систем, в которых осуществлялся учет получателей таких видов помощи. В частности, для обеспечения организации формирования ЭС, было предусмотрено информационное взаимодействие между ГИС ЭС и Единой государственной информационной системой социального обеспечения (далее — ЕГИССО), в которой поставщиками информации (органами государственной власти, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, организациями, находящимися в ведении органов государственной власти) размещается информация о назначенных мерах социальной защиты (поддержки). В соответствии с проектной документацией ГИС ЭС взаимодействует с внешними информационными системами как напрямую, так и через Единый сервис межсистемного взаимодействия Подсистемы обеспечения интеграции подсистем (компонентов, модулей) государственной интегрированной информационной системы управления общественными финансами «Электронный бюджет» (далее — ЕСМВ) и Единой системой межведомственного электронного взаимодействия (далее — СМЭВ), оператором которой является Министерство цифрового развития, связи

имассовых коммуникаций Российской Федерации.

ГИС ЭС взаимодействует напрямую со следующими внешними системами:

− подсистемой обеспечения информационной безопасности Системы обеспечения безопасности информации Федерального казначейства (ПОИБ СОБИ ФК);

197

−подсистемой обеспечения юридической значимости документов Системы обеспечения безопасности информации Федерального казначейства (ПОЮЗД СОБИ ФК).

ГИС ЭС взаимодействует через ЕСМВ со следующими внешними системами:

−подсистема управления расходами государственной интегрированной информационной системы управления общественными финансами «Электронный бюджет» (ПУР ГИИС ЭБ);

−операционным и платежным клиринговым центром платежной системы «Мир» (далее — ОПКЦ).

ГИС ЭС взаимодействует через СМЭВ со следующими внешними системами:

−Единая государственная информационная система социального обеспечения (ЕГИССО);

−Единая система нормативно-справочной информации (ЕСНСИ);

−Федеральная государственная информационная система «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (ЕПГУ).

Сфера применения ЭС не ограничена исключительно техническими средствами реабилитации. Изначальные положения ФЗ-491 сформулированы таким образом, чтобы обеспечить неизменность базовых положений об ЭС при расширении сферы его применения посредством: уточнения положений специальных законодательных актов, регулирующих предоставление тех или иных мер социальной защиты (поддержки), в части определения дополнительного способа предоставления таких мер — с использованием электронного сертификата (перечень мер поддержки, на которые возможно

вдальнейшей перспективе распространение практики использования электронных сертификатов и целевые показатели прилагаются); утверждения уполномоченными органами перечней товаров, работ и услуг, приобретаемых с использованием ЭС; установления уполномоченными органами предельной стоимости единицы товара, работы и услуги (их группы), которая может быть рассчитана с использованием разных методик для разных мер социальной защиты (поддержки); возможности приобретения гражданином товара, работы или услуги с доплатой до его фактической стоимости за счет собственных средств.

198

Пояснительной запиской к ФЗ-491 [382] уточнялось, что при подготовке законопроекта был учтен опыт реализации проектов по предоставлению TCP с использованием ЭС, которые реализованы: в г. Москве в 2015–2017 годах в рамках регионального перечня TCP (7 видов TCP); в Ханты-Мансийском автономном округе — Югре с 2017 года по настоящее время (46 видов TCP и услуги по ремонту 6 видов TCP); в Тульской области в 2018–2020 годах (25 видов TCP). Согласно финансово-экономическому обоснованию к законопроекту на реализацию вводимых законопроектом новых полномочий, связанных с созданием ГИС ЭС, потребуется в 2021 году 182,4 млн рублей, в 2022 году — 71,5 млн рублей, в 2023 году — 46,3 млн рублей. Указанные бюджетные ассигнования Федеральному казначейству предусмотрены в федеральном бюджете на соответствующий финансовый период.

Для дальнейшего развития информационной системы и ее нормативной правовой основы, регулирующей особенности приобретения отдельных видов товаров, работ и услуг с использованием ЭС, был принят План мероприятий («дорожная карта») по обеспечению предоставления мер социальной защиты (поддержки) с использованием электронного сертификата, утвержденный заместителем Председателя Правительства Российской Федерации Голиковой Т.А. 5 февраля 2021 года № 1031п-П45 [383], контроль за реализацией которого на ежемесячной основе осуществлялся на уровне Правительства Российской Федерации. В рамках реализации Плана мероприятий уточнены технические механизмы информационного взаимодействия ГИС ЭС с информационной системой Фонда социального страхования РФ и Пенсионным фондом РФ. Совместно с Федеральным казначейством согласованы и утверждены форматы взаимодействия информационных систем, которые отражены в постановлениях Правительства РФ и приказе Федерального казначейства:

−постановление Правительства РФ от 23 апреля 2021 г. № 630 «О государственной информационной системе электронных сертификатов» (далее — Постановление № 630) [384];

−постановление Правительства РФ от 23 апреля 2021 г. № 631 «О порядке формирования и утверждения Перечней отдельных видов товаров, работ, услуг, приобретаемых с использованием электронного сертификата за счет средств бюджета бюджетной системы Российской Федерации» (далее — Постановление № 631) [385];

199

− постановление Правительства РФ от 29 апреля 2021 г. № 678 «Об утверждении Правил определения предельной стоимости единицы отдельного вида товара, работы, услуги, приобретаемых с использованием электронного сертификата за счет средств федерального бюджета и бюджета Фонда социального страхования Российской Федерации» [386];

− постановление Правительства РФ от 4 мая 2021 г. № 695 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части использования электронного сертификата» [387];

− приказ Федерального казначейства от 23 апреля 2021 г. № 17н «Об утверждении формы выписки из реестра электронных сертификатов» [388].

В ходе проведенного исследования на момент написания монографии установлен состав комплекта рабочей документации, перечень (состав) программного, системного и аппаратного обеспечения, принципы функционирования ГИС ЭС, обеспечивающей выполнение прикладных функций и процессов, сведения о которых приведены в составе 3 (трех) конкурсных документаций, размещенных на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок [389, 390, 391], по одной из которых определение поставщика (подрядчика, исполнителя) отменено по основаниям, представленным в п. 6 ч. 2, п. 6 ч. 3, п. 2 ч. 4, ч. 7 ст. 52 ФЗ-44 [392]. Заказчиком на выполнение работ по созданию ГИС ЭС выступило Федеральное казенное учреждение «Центр по обеспечению деятельности Казначейства России» (ФКУ «ЦОКР») и на основании Акта передачи исключительных прав на прикладное программное обеспечение Государственной информационной системы электронных сертификатов от 27 декабря 2021 года и Акта о приемке в эксплуатацию утвержден Федеральным казначейством 29 декабря 2021 года, обладает исключительными правами на программы (программные комплексы или компоненты), входящие в состав программного обеспечения ГИС ЭС, на основании чего осуществляет его развитие и дальнейшую эксплуатацию. Изначальным разработчиком выступало акционерное общество «РТ Лабс», развитие системы и сопровождение программного обеспечения на текущий момент осуществляется обществом с ограниченной ответственностью «БПЦ Банковские технологии», правопреемником которого являет-

200