97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.

1. Деконтамінація вимагається для ГМО

2. Деконтамінація обов’язкова: патогенні м.о.; ризик поширення обмежений

Виділяють первинне і вторинне обмеження поширення ПБА :

первинне обмеження поширення - захист персоналу лабораторії і безпосередньо середовища лабораторії від впливу інфекційних агентів , забезпечується використанням мікробіологічних методів і спеціального устаткування , яке гарантує безпечну роботу ;

вторинне обмеження поширення - захист навколишнього середовища від впливу інфекційного матеріалу, забезпечується комбінацією технологічної конструкції лабораторії і робочими операціями .

98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.

Методи перевірки містяться в міжнародних, регіональних і національних стандартах, рекомендаціях і стандартах спілок інженерів. Вибір контрольно-вимірювальних приладів має ключове значення. Прилад має бути досліджений, офіційно визнаний і внесений у Державний реєстр, а також надавати якомога чіткіші та достовірніші результати. Атестація повинна бути проведена таким чином, щоб не виникав сумнів у коректності ії проведення.

1) Для зон класу А контроль часток слід проводити весь час протягом критичного процесу, включаючи зборку обладнання. При належному обґрунтуванні виняток становлять процеси із застосуванням забруднюючих речовин, що можуть ушкодити лічильник часток або становити собою небезпеку або радіологічний ризик. У таких випадках моніторинг під час рутинних операцій з налаштування обладнання слід здійснювати до появи ризику. Також слід проводити моніторинг під час моделювання операцій. Зони класу А слід контролювати з такою частотою і з відбором проб відповідного об’єму, щоб всі втручання, випадкові події та будь-які ушкодження системи могли бути зафіксовані, а у випадку виходу за попереджувальну межу могла бути піднята тривога. Визнано, що не завжди є можливим продемонструвати низькі рівні часток розміром ≥ 5,0 мкм у місці фасування при веденні технологічного процесу внаслідок утворення часток або крапель із самої продукції.

2) Рекомендується, щоб така сама система застосовувалася для зон класу В, хоча частота відбору проб може бути меншою. Важливість системи контролю часток має бути визначена ефективністю розділення між розташованими поруч зонами класу А та В. Зони класу В слід контролювати з такою частотою і з відбором проб відповідного об’єму, щоб зміни рівню контамі-нації та будь-які ушкодження системи могли бути зафіксовані, а у випадку виходу за попереджувальну межу могла бути піднята тривога.

3) Системи контролю повітря щодо часток мають складатися з незалежних лічильників часток; з системи послідовно розташованих точок відбору проб, приєднаних трубопроводом до єдиного лічильника часток; або поєднувати ці два підходи. Обрані системи мають бути підхожими з огляду на розмір часток. Якщо застосовуються дистанційні системи відбору проб, слід приділити увагу довжині трубки та радіусам будь-яких загинів трубки з огляду на втрати часток у цій трубці. При виборі системи контролю слід також враховувати будь-який ризик зі сторони матеріалів, що використовують під час виробничих операцій, наприклад, живих організмів або радіофармацевтичних препаратів.

4) Розмір проб, що відбирають з метою контролю при використанні автоматизованих систем, як правило, є функцією рівня відбору проб використовуваної системи. Немає необхідності, щоб об’єм проб був таким самим, як при офіційному встановленні класу чистих приміщень або устаткування з чистим повітрям.