86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.

Методом дистиляції отримують воду очищену, високо очищену (стерильну) та для ін’єкцій.

Воду для ін'єкцій "in bulk" одержують із води питної або води очищеної шляхом дистиляції на обладнанні, частини якого, що контактують із водою, виготовлені з нейтрального скла, кварцу або підхожого металу. Необхідне належне утримування і технічне обслуговування обладнання.

За європейською та британською фармакопеями воду для ін’єкцій також одержують за допомогою багатоступеневої дистиляції.

Принцип дії дистилятора: воду, що пройшла водопідготовку (в/п), поміщають у дистилятор, що складається з 3-хосновних вузлів: випарника, конденсатора та збірника. Випарник з водою нагрівають до кипіння. Пари води надходять у конденсатор, де вони скраплюються й у вигляді дистиляту надходять у збірник. Всі нелетучі домішки, що перебувають у вихідній воді, залишаються в дистиляторі. По способу нагріву всі дистилятори діляться на електричні та парові. Відомі дистилятори безперервної дії марокДЕ-1і ДЕ25 (Росія).

Метод однократної дистиляції неекономічний, тому що при його використанні великі енерговитрати на нагрівання й випар води (близько 3000 кДж на кг пари), а також витрати води на конденсацію пари (близько 8 л води 1 кг пари). Використання однократної дистиляції доцільно при малих потребах води - 10-20л/ч. Більше ефективним і економічним, у порівнянні зі звичайною дистиляцією, є високоефективні багатоколоночні дистилятори.

Основний принцип багатоколоночного дистиляційного апарата

полягає в тому, що різниця температур, що вимагається для переносу тепла (від першої колони до другої), отримується у вигляді пару з високою температурою при нагріванні першої колони. Пара, отримана в першій колоні, охолоджується в дистилят, даючи йому трохи підігріти працюючу при більш низькій температурі та тиску другу колону. Пара другої колони, у свою чергу, підігріває третю колону, що функціонує при атмосферному тиску. Таких колон може бути декілька (від 3 до 8). Тільки в останній колоні отримана пара вимагає для охолодження в дистилят типового охолоджувача з холодною водою.

87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.

Роботу зі стерильною продукцією необхідно проводити в зонах із підвищеним тиском, але в особливих зонах у точках локалізації патогенних мікроорганізмів має бути знижений тиск, що застосовується з метою ізоляції.

Якщо для роботи в асептичних умовах із матеріалами, що становлять особливий ризик (наприклад, патогенні мікроорганізми), використовують зони зі зниженим тиском або безпечні бокси, то вони мають знаходитися усередині чистої зони відповідного класу з підвищеним тиском. Такі перепади тиску слід чітко визначити та постійно контролювати з відповідним облаштуванням аварійної сигналізації.

88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».

ПІРОГЕНИ або пірогенні речовини — сполуки ліпополісахаридної природи (ліпополісахариди, адсорбовані на білковому носії), з високою мол. м. і розміром часток від 50 до 1 мкм, як правило, бактерійного походження. 

Вода очищена – це вода для приготування лікарських засобів, крім тих які мають бути стерильними й апірогенними, якщо немає інших зазначень і дозволів компетентного уповноваженого органу.

Основною відмінністю між ними є апірогенність води для ін'єкцій. У міжнародних стандартах, крім того, вимоги щодо концентрації мікроорганізмів у 1000 разів жорсткіше для води для ін'єкцій, щодо води очищеної. Згідно з нашими нормами на сьогоднішній день вимоги щодо змісту мікроорганізмів однакові для води очищеної і води для ін'єкцій, втім, такі ж вимоги у нас і для питної води - 100 КУО/мл. Залишковий вміст домішок у міжнародних вимогах характеризується електропровідністю, в наших - сухим залишком. Причому при сухому залишку 10 мг/мл, що є критерієм наших фармацевтичних статей, вміст домішок може бути набагато більше, ніж при електропровідності води 4,3 мкСм/см (критерій для води очищеної в Європейській фармакопеї) і тим більше 1,1 мкСм/ см (критерій для ін'єкційної води.