50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.

Ця частина проекту характеризується переходом від абстрактних розрахунків та схем до наочного бачення майбутнього підприємства. Сутність проектування промислових будівель мікробіологічних виробництв - це в першу чергу, задоволення вимог досконалої технології, забезпечення необхідних санітарно-гігієнічних умов для працівників, бути простими у компонуванні, уможливлювати зміни технологічного процесу, відповідати вимогам економіки, індустріалізації будівництва, а також естетики.

Винятково важливим завданням є відповідність якості препаратів сучасним вимогам і дотримання принципів і правил Належної Виробничої Практики (GМР).

Основний принцип вимог GМР, який стосується приміщень і обладнання полягає в тому, що «приміщення і обладнання належить розташовувати, проектувати і експлуатувати таким чином, щоб вони повністю відповідали операціям, які проводяться; їх розташування і конструкція повинні зводити до мінімуму ризик помилок і забезпечувати ефективне очищення і обслуговування з метою запобігання перехресної контамінації, накопичення пилу чи бруду».

Під час проектування і будівництва необхідно дати обгрунтування розмірів будівлі , площі окремих виробничих і допоміжних приміщень.

Планування приміщень здійснюють згідно з логічною послідовністю операцій технологічного процесу і належними рівнями чистоти. Зберігання і зважування вихідних і кінцевих продуктів виробництва антибіотиків, гормонів і сильнодіючих препаратів, а також продукції немедичного призначення, повинне здійснюватись в окремих приміщеннях і на окремому обладнанні.

Приміщення різних класів чистоти повинні бути відокремлені одне від одного перегородками та повітряними шлюзами, а також передбачені заходи щодо забезпечення стерильності окремих приміщень.

Технологічне обладнання належить проектувати, розміщати і експлуатувати так, щоб воно використовувалось за прямим призначенням і не було небезпечним для продукції.

51. Існуюча класифікація чистих приміщень.

«Чистим» приміщенням або «чистою» кімнатою називається приміщення, в якому облікова концентрація аерозольних частинок і число мікроорганізмів у повітрі підтримується в суворо визначених межах. Під частинкою розуміється твердий, рідкий або багатофазний об'єкт або мікроорганізм із розмірами від 0,005 до 100 мкм. При класифікації «чистих» приміщень розглядаються частинки від 0,1 до 5 мкм.

Важливою характеристикою «чистого» приміщення є його клас. Клас «чистого» приміщення характеризується класифікаційним числом, що визначає максимально допустиму облікову концентрацію аерозольних частинок зазначеного розміру в 1 м³ повітря. Для одержання повітря з необхідними характеристиками повинні бути використані способи, що пройшли валідацію, внесені в технологічний регламент і дозволені в установленому порядку уповноваженим державним органом.

Чисті зони для виробництва стерильної продукції класифікують відповідно до необхідних характеристик навколишнього середовища. Кожна виробнича операція вимагає відповідного рівня чистоти навколишнього середовища в експлуатованому стані для зведення до мінімуму ризику контамінації частками або мікроорганізмами продукції чи оброблюваних матеріалів.

Для відповідності вимогам в умовах «експлуатації» ці зони мають бути спроектовані так, щоб забезпечити точно визначений рівень чистоти повітря в «оснащеному» стані. «Оснащений» стан – це умова, за якої система чистого приміщення цілком підготовлена, виробниче обладнання цілком встановлене і готове до роботи, але персонал відсутній. «Експлуатований» стан – це умова, за якої система чистого приміщення й обладнання функціонують у встановленому режимі з визначеною кількістю працюючого персоналу.

Клас A: Локальна зона для операцій, що становлять високий ризик для якості продукції, наприклад: зони дозування, закупорювання ємностей, відкривання ампул і флаконів, змішування в асептичних умовах. Як правило, такі умови забезпечуються ламінарним потоком повітря на робочому місці. Системи ламінарного потоку повітря мають забезпечувати рівномірну швидкість повітря в діапазоні 0,36 – 0,54 м/с (керівний норматив), що застосовне до відкритого робочого місця в чистій кімнаті. Найвищий клас чистоти.

Клас B: Навколишнє середовище для зони класу А у разі виготовлення і наповнення первинної тари та герметизації її в асептичних умовах. Приміщення класу А розміщають в середині приміщення класу В.

Класи C і D: Чисті зони для здійснення менш критичних стадій виробництва стерильної продукції (при виробництві стерильної продукції, що допускає стерилізацію в первинній упаковці).

Класифікація чистих приміщень за організацією системи вентиляції: ламінарні (односпрямовані) та турбулентні (неодноспрямовані).