Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря

55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).

Аналітична нормативна документація – це фармакопейні статті, матеріали щодо методів аналізу, а також інша аналітична документація, що дозволяє контролювати якість лікарського засобу.

Відповідно до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє Державний фармакологічний центр МОЗ України рекомендує до затвердження методи контролю лікарського засобу. Для затвердження методи контролю оформляються у форматі Аналітичної нормативної документація (АНД). АНД надається для кожної заявленої дози лікарського засобу.

АНД повинна включати розділи:

1. Склад лікарського засобу з зазначенням кількісних та якісних характеристик активних та допоміжних речовин;

2. Специфікації при випуску та протягом терміну придатності з зазначенням показників якості, їх допустимих меж та посилання на методи контролю;

3. Методи контролю лікарського засобу;

4. Макет графічного оформлення упаковки;

5. Упаковка (опис первинної і вторинної упаковки);

6. Умови зберігання;

Аналітична нормативна документація це:

• правовий документ, який містить вимоги та умови виробництва лікарського засобу:

• нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки;

• нормативний документ, в якому визначено методи контролю якості лікарського засобу, вимоги до умов i терміну зберігання;

• нормативна документація, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, встановлює якісні та кількісні показники, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.

Приміщення формуються за принципом оболонки. Слід конструювати таким чином аби приміщ відповідали операціям що проводяться. У чистих зонах усі відкриті поверхні мають бути гладенькими, непроникними і непошкодженими, щоб звести до мінімуму утворення і накопичення часток та мікроорг, та дозволити багаторазово застосовувати миючі та дез засоби.

Двері мають бути сконструйовані без поглиблень і зазорів, не бажаним є використ розсувних дверей. Підвісні стелі (легкі стелі касетні стелі панельні стелі)мають бути герметизовані з метою з метою запобігання контамінації з простору над ними. Всередині чистої зони допускається наявність однієї відкритої комунікації – газової магістралі.

Заборонено розташовувати раковини і зливники у приміщ класу А/Б, у ін приміщ між раковиною або стоком мають бути повітряні простори.

Стіни: Сендвіч-панелі; Панелі з одинарних листів, при чому листові матеріали виконані з металів в поєднанні з іншими речовинами

Підлоги Подвійна підлога – “фальшпідлога”; Наливні полімерні підлоги; Промислові лінолеуми;

Передаточні шлюзи - для персоналу та сировини й матеріалів

Кімнати для переодягання мають бути сконстуйовані як повітряні шлюзи.

Обоє дверей повітряного шлюзу не можуть бути відкриті одночасно, для цього існує спец блокувальна система. У приміщ з більш високим класом чистоти має здійсн підвищ тиск.