- •Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
- •Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
- •Види інженерного проектування: сфера діяльності.
- •Організаційні форми та методи проектування.
- •Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
- •Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
- •Технічне завдання (тз): розділи.
- •Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
- •Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
- •Розділи 2-12 вд тз
- •Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
- •Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
- •Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
- •Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
- •Структура мікробіологічного виробництва
- •Особливості мікробіологічних процесів.
- •18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
- •20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
- •21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
- •22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
- •23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
- •24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
- •25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
- •26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
- •27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
- •28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
- •29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
- •30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
- •31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
- •32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
- •33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
- •34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
- •35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
- •36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
- •37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
- •38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
- •39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
- •40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
- •41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
- •42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
- •43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
- •44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
- •45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
- •46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
- •47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
- •48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
- •49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
- •50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
- •51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
- •52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
- •53. Особливості конструкції фільтрів нера.
- •54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
- •56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
- •57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
- •58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
- •59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
- •60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
- •61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
- •62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
- •63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
- •64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
- •65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •Турбулентні (неодноспрямовані)
- •Ламінарні (односпрямовані)
- •68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
- •71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- •72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
- •73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
- •74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
- •75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
- •76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
- •77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
- •78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
- •79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
- •80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
- •85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
- •86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
- •87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
- •88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
- •89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
- •90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
- •91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
- •97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
- •98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
- •99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.
-
Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
Кеслярський метод проектування, який цілком задовольняє вимоги задач проектування простих об'єктів нижнього ієрархічного рівня. Креслярський метод проектування дозволив графічно розділити процеси розумової розробки об'єкта і його практичної реалізації (винаходу), що сприяло прискоренню темпів виробництва.
Переваги: розширення діапазону типів проектів та ускладнення об'єктів проектування при зростанні темпів проектних робіт, що призвело до виділення спеціальних груп проектувальників, проектних колективів з конкретним розподілом праці по відповідній спеціалізаці.
Недоліки: на етапі принципового задуму і розробки концепції об'єкта, що проектується, над проектом трудиться тільки один, нехай найбільш досвідчений, член колективу. Вибір найбільш оптимального варіанту здійснюється цією особою на основі особистого досвіду і знань, що не виключає суб'єктивізму. Коли йому вдається відшукати відповідне рішення проектної задачі, робота розподіляється між членами колективу відповідно до їх знань і уміння. Іншим серйозним недоліком креслярського методу є те, що він представляє собою простий неврегульований перебір варіантів.
-
Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
До найбільш дійових організаційних форм відноситься програмно-цільовий підхід до проектування. В його основу покладений принцип системної направленості, який спрямований на встановлення необхідних пропорцій суспільного відтворювання і збалансованого розвитку народного господарства. Для реалізації програмно-цільового підходу до проектування розроблена програмно-цільова структура проектування.
Програмно-цільова структура, в її основу покладено принцип доцільності розгалуження процесу на складові частини відповідно до найбільш важливих етапів існування об'єкта – від виникнення ідеї про його створення; до фізичного або морального зносу об'єкта або втрати споживчого попиту. Поетапна організація проектування дозволяє визначати фактичний стан проекту, способи реалізації і терміни виконання конкретних робіт, іншими словами, обирати, стратегію проектування. Один з можливих варіантів розчленування процесу проектування на етапи приведений у вигляді блок-схеми. Стрілки на схемі означають факти прийняття рішень. Прийняті рішення не завжди задовольняють керівника програми, і можливе повернення до попередніх етапів. Послідовність дій розробників може мінятися в залежності від призначення і вигляду об'єкта або характеру проектної ситуації.
Послідовність дій розробників може мінятися в залежності від призначення і вигляду об'єкта або характеру проектної ситуації.
-
Сутність етапів 1-4 у структурі проектування.
Сутність Етапу 1. Виявлення потреби змінити ситуацію, що склалася. Проектування починається із зародження ідеї змінити ситуацію, що склалася, і виражається у виявленні потреби в такій зміні. Необхідність змінити ситуацію, а такою необхідністю може бути епідеміологічна ситуація, специфіка соціального стану суспільства, і намічається на певний період часу діяльність відомчих установ і підприємств, в якій визначаються асортимент і обсяг випуску кожного виду продукції, зразкові рівні витрат виробництва і цін. Тільки після обґрунтування необхідності і можливості змін ситуації, що склалася здійснюється перехід до наступного етапу проектування.
Сутність Етапу 2. Постановка і формулювання мети проектування. З постановки мети повинно витікати, що реалізація проекту дозволить змінити існуюче положення і задовольнити виявлену потребу. При формулюванні мети проектування потрібно мати на увазі, що одну і ту ж потребу можна задовольнити різними шляхами, і від того, як сформульована задача проектування, залежить напрям подальших робіт і їх кінцевий результат. Мета, визначається замовником, керівником підприємства або формулюється в програмі діяльності підприємства. Мету може формулювати держава для вирішення блоку соціальних задач. При цьому об'єднуються перший, другий, а часто і третій етапи проектування. При формулюванні мети проектування необхідно враховувати що кінцевою метою проектування є не об'єкт на якому реалізується виробництво, а функція, яку він повинен виконувати. Таким чином, формулювання мети повинне вказувати на основне призначення проекту – його функцію, але не зводитися до вказівки способів її здійснення.
Сутність Етапу 3 у структурі проектування. Науково-інформаційне дослідження проектної ситуації. На цьому етапі збирають, аналізують і обробляють інформацію про можливості реалізації сформульованої мети проектування. Ця інформація може бути заснована на досвіді і знаннях. Користуючись такою інформацією можна провести оцінку альтернативних шляхів досягнення мети на подальших етапах проектування. Для оперативного пошуку достовірних відомостей, що узагальнюють досвід і знання, необхідно вільно орієнтуватися в джерелах інформації і вміти користуватися ними. Обов'язковий напрям робіт на цьому етапі – прогнозування попиту на продукцію і технічного рівня об'єктів. Одним з методів прогнозування можна назвати комплексний аналіз патентної і науково-технічної літератури. Прогнозування технічного рівня необхідне для обгрунтування показників якості і економічних показників об'єкта на подальшому етапі проектування. Воно здійснюється на етапі розробки науково-технічних прогнозів для перспективного планування. Інформація, що володіє релевантністю, достовірністю і оперативністю, має для підприємства не менше значення, ніж матеріальні і трудові ресурси. основний принцип при організації досліджень: рівень інформаційної забезпеченості процесу розробки проекту повинен бути таким, щоб сума витрат на отримання і обробку інформації і витрат на виявлення і усунення проектних помилок була мінімальною. Інформаційне забезпечення повинно здійснюватися в рамках інформаційної підготовки розробки і виробництва продукції. Підготовка включає підбір перспективної (прогнозованої) і поточної інформації, складання і реалізацію графіка інформаційного забезпечення і інші роботи. Дослідження проектної ситуації направлене на можливо більше її розширення, а також на розширення пошуку ефективного рішення. Це дозволяє швидше виявити нові ідеї, а також може привести до зміни мети проектування або навіть до відмови від її здійснення.
Сутність Етапу 4 у структурі проектування. Формулювання технічного завдання. Технічне завдання на проектування об'єкта – це сукупність початкових даних для досягнення поставленої мети на подальших етапах проектування. Формулюють завдання на основі вимог замовника до об'єкта і самостійно отриманої інформації. Формулювання технічного завдання повинне бути більш конкретним, ніж формулювання мети. У процесі вироблення формулювань, ще до видачі остаточних пропозицій, можливо поява оригінальних ідей. На цьому етапі здійснюються розробка, узгодження і затвердження технічного завдання