- •Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
- •Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
- •Види інженерного проектування: сфера діяльності.
- •Організаційні форми та методи проектування.
- •Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
- •Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
- •Технічне завдання (тз): розділи.
- •Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
- •Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
- •Розділи 2-12 вд тз
- •Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
- •Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
- •Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
- •Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
- •Структура мікробіологічного виробництва
- •Особливості мікробіологічних процесів.
- •18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
- •20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
- •21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
- •22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
- •23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
- •24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
- •25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
- •26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
- •27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
- •28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
- •29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
- •30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
- •31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
- •32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
- •33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
- •34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
- •35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
- •36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
- •37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
- •38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
- •39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
- •40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
- •41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
- •42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
- •43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
- •44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
- •45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
- •46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
- •47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
- •48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
- •49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
- •50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
- •51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
- •52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
- •53. Особливості конструкції фільтрів нера.
- •54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
- •56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
- •57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
- •58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
- •59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
- •60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
- •61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
- •62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
- •63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
- •64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
- •65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •Турбулентні (неодноспрямовані)
- •Ламінарні (односпрямовані)
- •68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
- •71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- •72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
- •73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
- •74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
- •75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
- •76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
- •77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
- •78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
- •79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
- •80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
- •85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
- •86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
- •87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
- •88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
- •89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
- •90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
- •91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
- •97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
- •98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
- •99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.
73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
В «чистих» виробничих приміщеннях під час роботи повинна знаходитися мінімальна кількість робітників, що передбачена відповідними інструкціями.
Середня кількість мікроорганізмів, що виділяються людиною за 1 хв, досягає 1500—3000. Тому захист ліків від забруднень, джерелом яких служить людина, одна з основних проблем технологічної гігієни, і вирішується вона завдяки особистій гігієні співробітників і використання технологічного одягу.
У чистих зонах повинна бути присутня тільки мінімальна кількість персоналу, що вимагається; це особливо важливо при ведені технологічного процесу в асептичних умовах. Інспектування і контроль, наскільки це можливо, варто здійснювати ззовні чистих зон.
Персонал, що бере участь в обробці сировини з тканин тварин або працюючий з культурами мікроорганізмів, що не використовуються в поточному технологічному процесі, не повинний входити в зони по виробництву стерильної продукції, якщо він не слідує строгим і чітко встановленим методикам по входу.
Необхідні високі вимоги до особистої гігієни і чистоти. Співробітники, зайняті у виробництві стерильних препаратів, повинні бути проінструктовані про те, що вони зобов'язані доповідати про будь-які обставини, що можуть бути причиною поширення анормальної кількості або типів забруднень; при виникненні таких обставин бажані періодичні перевірки здоров'я співробітників. Дії, що приймаються по відношенню до персоналу, що може стати джерелом мікробіологічної контамінації, повинні визначатися призначеною компетентною особою.
Переодягатися і митися необхідно відповідно до письмових методик, розроблених так, щоб звести до мінімуму ризик контамінації одягу для роботи в чистих зонах і не внести забруднення в чисті зони.
Персонал, що входить у виробниче приміщення, повинний бути одягнений у спеціальний одяг, що відповідає виробничим операціям, які вони виконують. Технологічний одяг персоналу повинен відповідати класу чистоти тієї зони, у якій він працює, і виконувати своє основне призначення — максимально захищати продукт виробництва від часток, що виділяє людина.
Основне призначення технологічного одягу працівників — максимально захищати продукт виробництва від часток, що виділяє людина. Особливе значення має тканина, з якої виготовляється технологічний одяг. Вона повинна володіти мінімальним ворсовиділенням, пилеємністью, пилепроникністю, а також повітропроникністю не нижче 300 м3/(м2/с), гігроскопічністю не менш 7%, не накопичувати електростатичного заряду. За кордоном для технологічного одягу застосовують тканини з поліефірних, поліпропіленових або поліалкідних волокон. У нас у країні використовується тканина з лавсану з бавовною (артикул 82138). Технологічний одяг персоналу повинен відповідати класу чистоти тієї зони, у якій він працює.
До персоналу і технологічного одягу, призначеної для зон різних типів, пред'являються наступні вимоги:
Клас D: Волосся повинно бути покритим. Варто носити захисний костюм загального призначення, відповідне взуття або бахіли.
Клас С: Волосся повинно бути покритим. Варто носити костюм зі штанами (цільний або, що складається з двох частин), що щільно облягає зап'ястя, з високим коміром і відповідне взуття або бахіли. Одяг і взуття не повинне виділяти ворс або частки.
У приміщеннях класу чистоти А/В варто носити стерильний брючний костюм або комбінезон, головний убір, бахіли, маску, гумові або пластикові рукавички. По можливості, варто використовувати одноразовий або спеціалізований технологічний одяг і взуття з мінімальним ворсовиділенням і пилеємністю. Нижня частина штанів повинна бути захована усередину бахил, а рукава — у рукавички.
До працюючим у чистих зонах, необхідно пред'являти високі вимоги у по відношенню до особистої гігієни і чистоти. У чистих приміщеннях не можна носити ручні годинник, ювелірні вироби, косметику.
Велике значення грає і частота зміни одягу, що залежить від кліматичних умов і пори року. При наявності кондиціонерного повітря одяг рекомендується змінювати не рідше 1-го разу в день, а захисну маску кожні 2 години. Гумові рукавички варто змінювати після кожного контакту зі шкірою лицця, а також у будь-якому випадку, коли виникла небезпека їхнього забруднення.
Весь персонал (включаючи зайнятий прибиранням і технічним обслуговуванням), що працює в чистих зонах, повинний проходити систематичне навчання по предметах, що відносяться до правильного виробництва стерильних продуктів, включаючи гігієну й основи мікробіології.