84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.

Кратність повітрообміну визначається числом циклів повітрообміну в приміщенні в одиницю часу і є важливою характеристикою чистих приміщень класів В, С і D. Перші американські стандарти по чистим приміщенням містили конкретні рекомендації по кратності повітрообміну. Ці дані були перенесені і в інші норми і правила.

Наприклад, до 1997р. GMP ЄС рекомендували мінімальну кратність повітрообміну для зон В, С і D не менше 20 циклів/год. Новий додаток до GMP ЄС по виробництву стерильних лікарських засобів, що вступив в дію з 1997 р., не містить цього числа. Він лише говорить, що для зон В, С і D кратність повітрообміну повинна визначатися з урахуванням розміру приміщення, устаткування, яке в ньому знаходиться і персоналу.

Для гармонізації вимог GMP і МУ треба зауважити, що класу 1 відповідають зони класів — А, В; С — 2; D — 3.

В приміщення 4 класу чистоти подають повітря, що пройшло одну ступінь очищення на чарункових фільтрам ФЯВ, ФЯП.

В приміщення класу чистоти D подається повітря після двохстадійної (мінімальна кількість ступенів) очистки. В цьому випадку на першій ступені, використовують мішечні фільтри типу ФМ, чарункові — ФЯЛ або рулонні ФРІ І; на другій ступені—чарункові типу ФЯЛ, (ЛАШС), 4Ф, НЕРА, Треба зауважити, що фільтри ЛАИК в сучасній практиці використовуються достатньо рідко.

Очищення повітря, яке поступає в приміщення A/В та С класів — триступеневе (мінімальна кількість ступенів). На першій ступені використовують чарункові фільтри, на другій рулонні, на третій — ФЯЛ, (ЛАИК), 4Ф, НЕРА, ULPA.

Як було зазначено раніше, суттєву роль в проектуванні має вибір краності повітрообміну, яка по вимогам МУ складає для А/В — більше 40 об’ємів за годину, для другого (клас С) — 20 – 40; для третього (клас D) — 10. Необхідно прийняти до уваги, що запропонована кратність повітрообміну є орієнтовною, а не нормативною; вибір кратності повітрообміну у відповідності з настановою GMP ЄС по виробництву стерильних лікарських засобів, що вступили в дію з 1997 р., не містить цього числа. В настановах лише визначається, що для зон В, С і D кратність повітрообміну вибирається з урахуванням розміру приміщення, устаткування, яке в ньому знаходиться і присутності визначеної кількості працюючого персоналу.

Сучасна техніка чистих приміщень у багатьох випадках дозволяє забезпечувати потрібний клас чистоти при кратностях повітрообміну, значно менших, ніж 20. Конкретна цифра для кожного об'єкту визначається індивідуально.

85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.

Під час проектування системи підготовки води вирішуються питання вибору способу очистки. Сучасна практика виробництва орієнтована на застосування двох основних способів у відповідності з якими воду очищену отримують методом дистиляції (перегонки) або мембранного розділення демінералізованої води в дистиляційних апаратах різних конструкцій або в баромембранних апаратах.

Основними вузлами будь-якого дистиляційного апарату є випарник, конденсатор і збірник води очищеної. В основі способу перегонки покладене те, що вихідну воду заливають у випарник і нагрівають до кипіння. Відбувається фазове перетворення рідини в пару, при цьому водяні пари прямують в конденсатор, де конденсуються і у вигляді дистиляту поступають в приймач — збірник води очищеної. Такий спосіб вимагає витрат великої кількості енергії, тому в цей час на деяких заводах отримують воду, очищену методами розділення через мембрану.

Найчастіше в промисловому виробництві використовується спосіб очистки води дистиляцією, яка протягом тривалого часу зарекомендувала себе як надійний метод отримання води для ін’єкцій. Для підтвердження цього тезису потрібно відмітити, що Комісією Європейської Фармакопеї у 1999 році було прийняте рішення про затвердження дистиляції як єдиного методу (способу) для отримання води для ін'єкцій на відміну від методу зворотного осмосу який також застосовується для отримання води для ін’єкцій, оскільки при використанні даного методу існує висока доля ймовірності забруднення мембрани (хімічне або біологічне), порушення цілісності мембрани. Однак даний метод допускається для отримання води для ін’єкцій Фармакопеєю США.