94. Стандартизация и сертификация в системе управления качеством

Стандартизация– процесс установления и принятия правил с целью упорядочивания в данной области на пользу и при участии всех заинтересованных сторон для достижения всеобщей максимальной экономии с соблюдением функциональных условий и требований безопасности. Стандартизация – это деятельность по установлению правил и характеристик, в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения конкурентоспособности продукции, работ или услуг (ФЗ «О технич. регулировании»).

Стандартизация охватывает установление:

• единиц измерений, терминов и обозначений;

• требований к качеству продукции, сырья, материалов и производственных процессов;

• единой системы показателей качества продукции, методов ее испытания и контроля;

• требований, обеспечивающих безопасность труда и жизни людей, а также сохранность материальных ценностей;

• единых систем классификации и кодирования продукции, носителей информации, форм и методов организации производства и т.п.

Основой стандартизацией являются стандарты и технические условия.

Стандартом называется нормативно-технический документ, устанавливающий требования к группам однородной продукции, а в необходимых случаях к конкретной продукции, правила, обеспечивающие ее разработку, производство и применение.

Виды стандартов:

1. В зависимости от объекта стандартизации и уровня утверждения документа:

- междун. стандарт (принят какой-либо междун. организацией по стандартизации);

- региональный междун. стандарт (регион. организацией);

- ГОСТ (гос. стандарты бывш. СССР);

- ГОСТ Р (стандарты, принимаемые Госстандартом РФ);

- ОСТ (отраслевые стандарты);

- СТО (стандарты научно-технич., инженерных обществ);

- СТП (стандарты предприятий).

2. В зависимости от назначения (специфики объекта стандартизации):

- основополагающие стандарты;

- стандарты на продукцию (услуги);

- стандарты на работы (процессы);

- стандарты на методы контроля (испытаний, измерений, анализа).

Роль стандартизации – способствует повышению степени соответствия продукции ее функциональному назначению и устранению барьеров в международном товарообмене.

Виды стандартизации:

- международная (участие в кот. открыто для соотв-щих органов всех стран);

- региональная (один геогр. район);

- национальная(проводится на уровне одной страны).

Кроме того, стандартизация подразделяется на:

- фактическую(отражает некот. историч. сложившиеся особ-сти и правила жизни общ-ва, письменность, счет и т.п.);

- официальную (явл-тся результатом целенаправленной деятельности и завершается выпуском нормативной док-тации, составляемой по уст-ной форме, сфере, срокам).

Цели и задачи стандартизации:

- защита интересов потребителя и государства в вопросах номенклатуры и качества продукции, услуг или процессов, обеспечение их безопасности для жизни, здоровья людей, сохранность имущества и охрану окружающей среды;

- повышение качества продукции в соответствии с развитием науки и техники, с потребностями населения и общества;

- обеспечение совместимости и взаимозаменяемости продукции;

- содействие улучшению экономических показателей продукции;

- устранение технологических барьеров в производстве и торговле, обеспечение конкурентоспособности выпускаемой продукции, как на внутреннем, так и на мировом рынке;

- содействие повышению обороноспособности и мобилизационной готовности государства.

Функции стандартизации:

1) упорядочение объектов, создающими людьми в разных странах;

2) закрепление в нормативных документах оптимальных требований к упорядоченным объектам;

3) установление правил применения этих норм документов;

Объектом стандартизации является конкретная продукция, нормы, правила, требования, методы, термины, обозначения, имеющие перспективу многократного использования в науке, технике, производстве, строительстве, здравоохранении, на транспорте, а также в мировой торговле.

Принципы стандартизации:

1) Комплексности – заключается в систематизации и оптимальной увязки комплекса факторов, который обеспечивает требуемый уровень качества продукции в процессе установления и применения норм документации. Основными показателями при сопоставлении уровня комплексности является коэффициент комплексности стандартизации, тесно связано с уровнем качества продукции.

2) Опережающего развития – развитие стандартизации с учетом изменения во времени показателей качества исследуемых объектов. Опережающая стандартизация заключается в установлении повышенных по отношению к уже достигнутому на практике уровню норм требований, которые согласно прогнозам будут оптимальными в будущем.

3) Классификации – заключается в выделении у объекта стандартизации классификационного признаков и их ранжировании по степени значимости для исследуемого объекта. В рамках данного принципа выделяют общую и частную стандартизацию.

Методы стандартизации:

1. Пассивный – производственная стандартизация уже освоенной продукции на освоенной продукции на основе достигнутого уровня качества (требования потребителей во внимание не принимаются).

2. Симплификация (метод ограничений) – сокращение многообразия продукции до некоторого обоснованного минимум с точки зрения удовлетворения потребностей без технологических изменений продукции (возможности рационального комбинирования марок продукции ограничены).

3. Унификация – рациональное сокращение числа разновидностей марок продукции одинакового функционального назначения для взаимозаменяемости продукции в потреблении (имея одну или более разновидности продукции и комбинируя их можно создавать большую номенклатуру изделий).

4. Типизация – разработка и установление типовых конструктивных или технологических решений, которые содержат общие характеристики продукции (сокращаются затраты времени на разработку и проектирование изделий).

5. Агрегирование – компоновка разнообразной номенклатуры путем применения ограниченного числа стандартизации машин, агрегатов, технологических средств, обладающих функциональной и геометрической взаимозаменяемостью; технологические процессы могут выполняться путем разбиения технологии на отдельные круги группы (облегчает разработку и монтаж технологической линии, обеспечивает взаимозаменяемость отдельных объектов).

6. Упорядочение объектов (селекция, систематизация, типизация, оптимизация);

7. Параметрическая стандартизация (выбор целесообразной номенклатуры с помощью математич. методов);

8. Комплексная стандартизация (установление и применение требований к кач-ву изделий и пр.);

9. Опережающая стандартизация (установление повышенных перспективных норм и требований).

Категории стандартов и их характеристики:

ГОСТ – государственный стандарт

ГОСТР – гос. стандарт России

СТП – стандарт предприятий

СТО – стандарт объединений (организаций)

ОСТ – отраслевой стандарт

ТУ – техническое условие

МСИСО – международный стандарт серии ISO

Нормативные документы в стандартизации: национальные стандарты; правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; стандарты организаций.

Правовая основа стандартизации: ФЗ РФ «О технич. регулир-нии», ФЗ «О стандартизации».

Организационно-правовая основа систем управления качеством базируется на законе РФ «О стандартизации» и 3-х гос. стандартах качества. Закон «О стандартизации» был принят в 1993 году и устанавливает основные положения, принципы, порядок организации работ по стандартизации, который является единым и обязательным для всех органов государственного управления, субъектов хозяйственной деятельности, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.

Структура и содержание закона:

1. Общие положения: понятие стандартизации, законодательство о стандартизации, международного договора, организация работ по стандартизации

2. Нормативные документы по стандартизации их применение: нормативные документы и требования к ним государственные стандарты общероссийские классификаторы, технико-экономическая информация, стандарты предприятия

3. Госконтроль и надзор за соблюдением требований гос. стандартов: госконтроль и надзор, органы госконтроля и надзора, осуществление контроля за лицами ГОСТ РФ, ответственность, права и обязанности госинспекторов

4. Ответственность за нарушение уголовная, административная, гражданско-правовой ответственностью лиц и органов гос. управления

5. Финансирование работ по гос. стандартизации, контролю и надзору: источники, порядок, контроль финансирования

6. Стимулирование применение ГОСТов: меры экономической поддержки, гарантии государства по экономической поддержки и стимулировании деятельности

Данный закон закрепляет правой статус комитета по стандартизации, сертификации и метрологии (ГО СТАНДАРТ РФ) и согласно этому комитет осуществляет следующие виды деятельности формирует и реализует гос. политику в области стандартизации осуществляется гос. контроль и надзор за соблюдением обязательных требований ГОСТов, представляет РФ в международных организациях по стандартизации и участвует в их работе; организует подготовку и переподготовку кадров по стандартизации; установленные правила применения международных стандартов.

В организационной структуре ГОССТАНДАРТ РФ предусмотрены подразделения для реализации значимого объема работ: 19 НИИ, 13 опытных заводов, издательство стандартов, 2 типографии, 3 учебных заведения, более 100 территориальных центров по стандартизации, сертификации и метрологии.

Междун. организации по стандартизации: Европейский комитет по стандартизации; Европейская организация по кач-ву; Всемирная торговая организация и пр.

В области междун. стандартизации наиб. представительной является ИСО – междун. организация по стандартизации. Ее осн. цель – содействие стандартизации в мировом масштабе. Гл. цель междун. стандартов ИСО серии 9000 – установление единого, признанного во всем мире подхода к договорным условиям по оценке систем обеспечения кач-ва и регламентация отношений между покупателем продукции и ее поставщиком по вопросам обеспечения кач-ва продукции. При этом должна обеспечиваться жесткая ориентация на требования потребителя.

Международный опыт свидетельствует о том, что необходимым инструментом гарантирующим соответствие качества продукции требованиям нормативно-технической документации НТД является сертификация. Сертификат от латинского certin – верно, facere – делать.

Сертификация – это процедура подтверждения соответствия результата производственной деятельности (товаров, работ, услуг) нормативным требованиям, посредством кот. третья сторона документально удостоверяет, что товар, работа или услуга соответствует заданным требованиям.

Сущность сертификации состоит в том, что она является формой осуществления подтверждения соответствия объектов технич. регламентам, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификация продукции представляет собой комплекс мероприятий (действий), проводимых с целью подтверждения посредством сертификата соответствия (документа), что продукция отвечает определенным стандартам или другим НТД.

Цели сертификации:

• удостоверение соответствия Т, Р, У, эксплуатации, хранения, процессов производства

технич. регламентам и стандартам;

• содействие потребителям в компетентном выборе Т, Р, У;

• повышение конкурентосп-сти Т, Р, У на рос. и междун. рынках;

• создание условий для обеспечения свободного перемещения Т по территории РФ, а также для осуществления междун. торговли.

Организация работы по сертификации продукции предусматривает следующие направления: 1)Создание условий для компетентного выбора продукции потребителями; 2) Осуществления контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; 3)Реализацию мер, направленных на защиту интересов потребителя. 4)Подтверждения качества продукции, предъявленных изготовителем. В соответствии с законом сертификация представляет собой метод объективного контроля качества любого вида продукции. Объектами сертификации являются продукция производственно – технического назначения, все виды услуг, товары народного потребления и т.д. В настоящее время действует только базовая система обязательной сертификации ГОСТ Р, порядок и правила которой установлены соответствующим органом Госстандарта России.

Основными терминами и понятиями сертификации продукции является также, как:

Испытание – технологическая операция, заключающаяся в определении одного или нескольких показателей качества продукции в соответствии с установленными процедурами.

Оценка соответствия – систематическая проверка степени соответствия показателей качества заданным требованиям.

Проверка соответствия – подтверждение соответствующей продукции заданным требованиям по средствам измерений.

Надзор за соответствие – повторная оценка с целью убедить в том, что продукция продолжает соответствовать установленным требованиям.

Система сертификации – это совокупность участников сертификации и правил, установленных в этой системе в соответствии с законом и сертификации.

Обеспечение соответствия – процедура, результатом которой является заявление изготовителя, гарантирует, что предприятия соответствуют заданным требованиям.

Сертификат соответствия – документ, изданный по правилами системы сертификации и сообщающий, что обеспечивать необходимую уверенность в том, что идентифицированная продукция соответствует конкретным стандартам или другому нормативному документу.

Знак соответствия – защищенный в установленном порядке знак, применяемый в соответствии с правилами системы сертификации и указывающий, что обеспечивается необходимую уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Результат сертификации - сертификат соответствия.

Сертификация является осн. средством в условиях рыночной экономики, позволяющим гарантировать соответствие продукции требованиям норм. документации.С позиции гос-венных интересов, сертификация, с одной стороны, должна обеспечивать улучшение кач-ва продукции и услуг и гарантию их безопасности для потребителя, а с другой – не служить препятствием для развития предпринимательства, процедурно и финансово усложняя процесс получения сертификата.

Формы подтверждения соответствия: декларирование соответствия (проводит изготовитель, док-т – декларация о соответствии); сертификат соответствия (проводит орган по сертификации продукции (услуг), док-т – сертификат соответствия).

Виды сертификации: добровольная или обязательная.

Добровольное подтверждение соответствия осущ-тся в форме добровольной сертификации. Обязательное осуществляется в формах: принятия декларации о соответствии; обязательной сертификации.

Обязательная сертификация в стране, как это предусмотрено Законом РФ «О сертификации продукции и услуг», вводится законодательными актами РФ для определенной продукции и проводится уполномоченными на то федеральными органами исполнительной власти.

Организация и проведение работ по обязательной сертификации возложены на Госстандарт России. На этой основе сформулирована обязательная система сертификации – Система сертификации ГОСТ РФ.

Сертификация считается основным достоверным способом соответствия рассматриваемой продукции заданным требованиям. В общем виде система сертификации включает в себя следующие элементы:

1) Гос. орган, который управляет системой, осуществляющий контроль за деятельностью и может передавать право на проведение сертификации другим органом.

2) Правила и порядок проведения сертификации

3) Процедуры и схемы сертификации

4) Порядок инспекционного контроля

5) Нормативные документы на соответствие которым осуществляет сертификация

Принципы сертификации:

- обеспечение достоверности информации об объекте сертификации

- объективность и независимость

- профессиональность испытаний

- отсутствие дискриминации по отношению к иностранным заявителям

- право заявителя выбирать орган по сертификации и испытаний лабораторий

- открытость информации по результатам сертификации

- многообразие методов испытаний с учетом особенностей объекта сертификации

- использование в деятельности по сертификации правил и рекомендации ИСО, МЭК, региональных организаций, положений международных стандартов и норм документов

- соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну

- привлечение в необходимых случаях при организации и проведении работ по сертификации обществ потребителей.

Порядок проведения сертификации:

1) Подача заявления на сертификацию в соответствующий аккредитованный орган

2) Принятие решения по заявке органом сертификации и выбор схемы сертификации

3) Отбор, идентификация образов и их испытание

4) Оценка производства или системы качества

5) Принятие решения органом по сертификации о выдаче сертификата на основе анализа всех полученных данных

6) Выдача сертификата соответствия и рецензии на право применения знака соответствия

7) Применение знака соответствия

8) Инспекционный контроль за сертификатом продукцией

9) Корректирующие мероприятия

10) Информация о результатах сертификации

Классификация наиболее распространенных систем сертификации: заинтересованность сторон (национальная, региональная, международная); правовой статус (обязательная, добровольная, самостоятельная); участие сторонних организаций в исполнении процедуры сертификации (третьей стороной).

В руководстве ИСО определены восемь схем сертификации третьей стороной:

1) Испытания образца продукции

2) Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами, закупаемыми на открытом рынке

3) Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами

4) Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за образцами, приобретенными на открытом рынке и полученными с завода

5) Испытания образца продукции и оценка заводского управления качеством с последующим контролем на основе надзора за заводским управлением качества и испытаний образцов, полученных с завода и открытого рынка

6) Только оценка заводского управления качеством

7) Проверка партий изделий

8) 100 % контроль

10 схем действия сертификации: Сх. 1. для изделий сложной конструкции, ограничивается испытанием типового образца из партии. Сх. 1а. + Анализ состояния производства. Сх. 2. Усложнение, испытание образца, инспекционный контроль за продуктов в торговле. Сх. 2а + анализ состояния производства. Сх. 3. Испытание , инспекионный контроль на складе предприятия изготовителя. Сх. 3а анализ состояния производства, испытание образца. Сх. 4 усложнение схемы: инспекционный контроль на складе и у продавца. Сх. 4а + анализ состояния производства. Сх. 5. Самая сложная: испытание образца, проверка производства, более строгий инспекционный контроль. Сх. 6. Оценка на предприятии дальнейшей системы качества. Сх. 7испытание партии товара. Сх. 8 Испыание каждого изделия. Сх. 9 –10 а опирается на заявление-декларацию изготовителя с последующим инспекиционным контролем за сертифицируемой продукцией.

Правовая основа сертификации: ФЗ РФ «О технич. регулировании».

Нормативную базу обязательной сертификации продукции, услуг составляют: гос-венные стандарты; санитарные правила и нормы; др. документы, устанавливающие обязательные требования к качеству Т, Р, У.

Нормативную базу добровольной сертификации составляют: стандарты различных категорий; строительные нормы и правила; технич. условия; др. технич. документация на Т, Р, У, предложенная заявителем.

Осн. цель междун. сертификации – обеспечение беспрепятственного распространения Т и У на рынках разл. стран.

Междун. организации по сертификации: Междун. орг-ция по сертификации; Европейская орг-ция по испытаниям и сертификации; Европейская эк-кая комиссия ООН и др.

Госстандарт России осуществляет государственную регистрацию и ведёт реестры отдельных элементов системы сертификации:

1) Сертифицированных товаров;

2) Аккредитованных органов по сертификации;

3) Испытательных лабораторий;

4) Сертификационных знаков.

Государственный надзор за качеством осуществляет Государственный комитет РФ по стандартизации, метрологии и сертификации (ГОССТАНДАРТ) и его территориальные органы - центры стандартизации, метрологии и сертификации

Внутрипроизводственный технический контроль на предприятии осуществляет отдел технического контроля (ОТК), главной задачей которого является обеспечение необходимого уровня качества, зафиксированного в нормативно-технических документах, путем непосредственной проверки каждого изделия и целенаправленного влияния на условия и факторы, формирующие его. 

Основными задачами управления качеством продукции на предприятии на современном этапе являются: - систематическое приведение уровня качества продукции к существующим, зарождающимся или прогнозируемым потребностям рынка, а также целенаправленное воздействие на развитие потребностей; - обеспечение конкурентоспособности продукции на внутреннем и внешнем рынках; - определение заданий по модернизации выпускаемой продукции и созданию новых видов продукции; - определение состава целевых программ качества и др. 

Обл.примен.: в люб.обл.прод-я(ГОСТ), отр-ль(ОСТ), орг-ия(СТО), предпр.(СТП), тех-ие усл-ия(ТУ), м-нар-е станд.(МС и СО).