Раздел IV подтверждение соответствия

Глава 12. Формы и схемы подтверждения соответствия

12.1. Понятие подтверждения соответствия

Подтверждение соответствия — это документальное удо­стоверение соответствия продукции или иных объектов, про­цессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, пе­ревозки, реализации и утилизации, выполнения работ или ока­зания услуг требованиям технических регламентов, положени­ем стандартов, сводам правил или условиям договоров.

Подтверждение соответствия может носить обязательный и добровольный характер, что следует из видов документов, на соответствие которым проводится подтверждение соответ­ствия, — технические регламенты, стандарты, своды правил, 'контракты (договоры).

Подтверждение соответствия является важнейшей формой шредрыночной оценки соответствия. Оно может быть осущест­влено как изготовителями (поставщиками), т.е. первой сторо­ной (декларирование соответствия), так и независимыми от из­готовителей и потребителей органами — третьей стороной (сертификация ).

Подтверждаться соответствие может только требованиям конкретной нормативной документации. При подтверждении соответствия первой стороной изготовитель (исполнитель) са­мостоятельно собирает доказательства соответствия, при необ­ходимости с использованием для этой цели третьей стороны (например, органа по сертификации систем менеджмента каче­ства или аккредитованной испытательной лаборатории), и принимает документ, свидетельствующий о соответствии. Если документальное свидетельство о соответствии выдает третья сторона, то сбор доказательств является ее задачей.

Со временем может возникнуть необходимость убедиться в том, что оцененная продукция по-прежнему отвечает установ­ленным требованиям. Тогда доказательства соответствия полу­чают путем проведения инспекционного контроля за сертифи­цированной или декларированной продукцией. В этом случае инспекционный контроль является элементом схемы подтвер­ждения соответствия.

Под формой подтверждения соответствия понимается оп­ределенный порядок документального удостоверения соответ­ствия продукции или процессов ее проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям техниче­ских регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Формы подтверждения соответствия по Федеральному за­кону «О техническом регулировании» приведены на рис. 12.1.

Подтверждение соответствия осуществляют, используя оп­ределенный набор процедур, который может предусматривать испытания образца (образцов), оценку (сертификацию) систем менеджмента качества, анализ состояния производства и т.п., что определяется установленной соответствующим образом схемой подтверждения соответствия.

Схема подтверждения соответствия согласно Федеральному закону «О техническом регулировании» — перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям. Иными словами схема подтверждения соответствия это сово­купность и последовательность отдельных операций (доказа­тельств), выполняемых для подтверждения соответствия.

Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия устанавливаются с учетом степени риска недостижения целей технического регулирования. Подход к выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия с учетом степени риска причинения вреда раскрыт в гл. 18.

ФОРМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Обязательное подтверждение соответствия

Добровольное подтверждение соответствия

Добровольная

сертификация

Декларирование соответствия

Обязательная сертификация

Декларирование о соответствии

Сертификат соответствия

Сертификат соответствия

Рис. 12.1. Формы подтверждения соответствия

В Федеральном законе «О техническом регулировании» сформулированы принципы подтверждения соответствия. Среди них есть положения, связанные с организацией проведе­ния этих работ, например:

• недопустимость применения обязательного подтвержде­ния соответствия к объектам, в отношении которых не ус­тановлены требования технических регламентов;

• установление перечня форм и схем обязательного под­тверждения соответствия в отношении определенных ви­дов продукции в соответствующем техническом регла­менте.

• недопустимость принуждения к проведению доброволь­ного подтверждения соответствия, в том числе в опреде­ленной системе добровольной сертификации;

• недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;

• уменьшение сроков проведения обязательного подтвер­ждения соответствия и сокращение затрат изготовителя на проведение этих работ.

Правила обязательного подтверждения соответствия, вклю­чая его формы и схемы, а также сроки действия документов о соответствии и проведения работ по обязательной сертифика­ции, должны устанавливаться в технических регламентах.

Общий подход к выбору форм обязательного подтвержде­ния соответствия в технических регламентах показан на рис. 12.2.

Выбор форм обязательного

подтверждения соответствия

Обязательное подтверждение соответствия в форме декларирования

Схемы декларирования

Декларация о соответствии

Обязательное подтверждение соответствия в форме сертификации

Схемы обязательной сертификации

Сертификат соответствия

Рис. 12.2. Выбор форм обязательного подтверждения соответствия в технических регламентах

Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия существенным образом зависят от способов задания требова­ний безопасности в технических регламентах, рассмотренных выше.

Наиболее сложным является случай, когда изготовитель и не желает использовать гармонизированный стандарт в качестве доказательной базы соответствия, или такого стандарта нет. Тогда бремя доказательства соответствия требованиям технического регламента лежит на изготовителе, что требует от его немалых усилий.

В первом случае изготовитель с помощью третьей стороны должен доказать эквивалентность заявленных требований ка­чественным требованиям технического регламента. При этом эквивалентность» означает, что заявленные требования обеспечивают не меньший уровень безопасности, чем требования гармонизированных стандартов. Здесь следует учитывать фак­торы, которые могут изменить уровень опасности, например, взаимовлияние разных свойств продукции, место, условия и продолжительность ее использования, обязательность проведе­ния регламентных работ, контроля и т.п. В европейской прак­тике это выполняется органом, специально уполномоченным на проведение работ по конкретной директиве.

Во втором случае, т.е. если гармонизированных стандартов на данную продукцию нет, заявленные требования подлежат анализу на соответствие общим требованиям технического рег­ламента, который также проводит уполномоченный орган. При этом заявленные требования в первую очередь сопоставляются с соответствующими числовыми значениями показателей, ус­тановленными в стандартах (международных, региональных, национальных) и сводах правил на аналогичную продукцию, допущенную к обращению на рынке, и в других документах, содержащих такие же показатели, выполнение требований ко­торых не вызывает сомнений в безопасности продукции.

Уполномоченный орган может также провести испытания для оценки уровня безопасности принятых в продукции техни­ческих решений и сопоставления его с требованиями техниче­ского регламента.

На рис. 12.3 представлены оба способа обеспечения доказа­тельства соответствия. Слева показан механизм подтвержде­ния соответствия, основанный на принципе презумпции соот­ветствия, справа — механизм подтверждения соответствия для случая, когда изготовитель не использует гармонизированный стандарт в качестве доказательной базы, а применяет стандарт организации.

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ

(общие требования)

Презумпция

соответствия

Национальный

стандарт

Стандарт

организации

Подтверждение соответствия продукции национальному стандарту

Доказательство того, что стандарт организации обеспечивает выполнение требований технического регламента

Подтверждение соответствия продукции требованиям стандарта организации

Орган

по сертификации

Орган по сертификации,

способный подтвердить, что стандарт

организации обеспечивает выполнение

требований технического регламента

(уполномоченный орган по сертификации)

Рис. 12.3. Способы обеспечения доказательства соответствия

Анализ показывает, что в условиях задания требований безопасности в технических регламентах в виде общих требо­ваний резко возрастают требования к компетентности уполно­моченных органов. От них по существу зависит выполнение требований технических регламентов на практике.

Решение данной проблемы входит в функции уполномочен­ных органов по оценке соответствия. Для этого необходимо ус­тановить достаточно тесный контакт между изготовителем, с одной стороны, и органами, которые уполномочены (аккреди­тованы) для интерпретации требований и положений техниче­ского регламента, — с другой. Если для крупных предприятий такое взаимодействие приемлемо, то мелкие и средние часто предпочитают ориентироваться на однозначные требования и положения, установленные в гармонизированных с техниче­скими регламентами национальных стандартах.

Способом разрешения этой проблемы является максималь­но широкое применение первого подхода — разработки осново­полагающих регламентов, допускающих ссылки на гармонизи­рованные стандарты или своды правил, что отражено во второй части определения технического регламента. Указанный под­ход обеспечивает гибкость соответствующих технических рег­ламентов, с одной стороны, и возможность реализации кон­кретных апробированных решений субъектами хозяйственной деятельности, с другой.