Состав документов sanas (юар)

УСТАВ КОМПАНИИ и ПОЛОЖЕНИЕ В положении SANAS определены круг обязанностей и полномочий Совета SANAS и система взаимодействия с Правительством. Положение занимает верхний уровень в системе документооборота
ТАКТИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА, начинающиеся буквами QM, описывают политику и цели SANAS
Процедурные документы, начинающиеся с «Р» 13 документов	Операционные процедуры, начинающиеся с «ОР» 10 документов	Регулирующие документы, начинающиеся с «R» 24 документа	Консультативные документы, начинающиеся с «А» 3 документа	Технические руководства, начинающиеся с «TG» 15 документов	Фирмы, начинающиеся с «F» 58 документов

и/или аккредитации лабораторий и/или инспекционных орга­нов и т.д. Они имеют право непосредственно проводить оцен­ку, составлять отчеты по ее результатам и проверять внесенные по их рекомендации изменения после консультации с техниче­скими экспертами.

Каждый эксперт должен пройти необходимое обучение и аттестацию и получить разрешение аккредитующего органа, прежде чем преступить к независимой оценке. Работа всех экс­пертов отслеживается на протяжении не более четырех лет, что позволяет удостовериться, что они правильно выполняют тре­бования руководства по качеству и других документов аккре­дитующего органа. Ведущий эксперт при этом обязан сообщать руководителю аккредитующего органа о любых затруднениях, возникающих в работе каждого члена группы экспертов.

Контроль за работой ведущих экспертов осуществляет спе­циальный технический комитет. Умение экспертов составить документацию по проводимой оценке и собрать для нее мате­риалы постоянно контролируется. Если сама оценка или доку­ментация по оценке вызывает у технического комитета нарека­ния в связи с работой ведущего или технического эксперта, об этом незамедлительно извещается руководитель аккредитую­щего органа, который принимает необходимые меры по улуч­шению работы.

Аккредитующий орган ведет учет всех (как постоянных, так и работающих по контракту) ведущих и технических экспер­тов, а в учетных документах хранится подробная информация об их квалификации и обучении. Работа экспертов проверяет­ся по мере того, как вся документация, касающаяся аккредита­ции каждого конкретного объекта, подготовлена для техниче­ского комитета.

Кроме требований к квалификации ведущих и технических экспертов, обеспечиваемой их постоянным тренингом, должен быть выполнен ряд других условий. Например, в руководстве по качеству SANAS сказано следующее:

«Сотрудники SANAS обязаны гарантировать, что они не на­ходятся под нежелательным влиянием любого характера (фи­нансовом, коммерческом, личном и т.д.), которое могло бы ока­зать давление на их решения и результаты их работы. SANAS обязуется применять санкции по отношению к любому сотруд­нику, если будет обнаружено, что он не соответствует этим тре­бованиям. Сотрудники, работающие по контракту, немедленно прекращают свою работу в SANAS, если будет обнаружено, что их деятельность противоречит вышеизложенному. Штатные сотрудники и сотрудники, работающие по контракту, поощря­ются в информировании руководства о любых организациях или лицах, которые намереваются войти с ними в контакт (предлагают взятку или пытаются оказать на них давление другим способом) с целью противодействия установленным процедурам SANAS.

Все эксперты обязаны подписать договор о неразглашении и сохранении профессиональной тайны, в котором сказано, что они обязуются сообщать о любых связях, которые они, возмож­но, имели прежде с теми организациями, где проводят провер­ку или мониторинг. Этот документ действителен в течение трех лет, и каждые три года сотрудники должны подписывать его снова. Договоры о неразглашении и сохранении тайны под­писываются также во время проведения оценки. Копии этих документов, а также копия документа, гарантирующего избе­жание конфликта интересов, хранятся в архивном деле аккре­дитованной организации».

Общие требования к объектам аккредитации установлены международными документами: Руководством ИСО/МЭК 65:1996 «Общие требования к органам по сертификации про­дукции» и стандартами ИСО/МЭК 17021:2006 «Оценка соот­ветствия. Общие требования к органам, выполняющим оценку и сертификацию систем менеджмента» и ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытатель­ных и калибровочных лабораторий». Эти документы приняты в качестве национальных стандартов во многих странах, в том числе и в России.

Кроме требований этих документов национальные органы по аккредитации предъявляют к объектам аккредитации ряд других требований, учитывающих специфику деятельности ла­бораторий или органов по сертификации. Например, для лабо­раторий, которые проводят испытания пищевых продуктов, ус­танавливаются конкретные требования к помещениям, учиты­вающие требования по биологической безопасности — ВSL (biosafety level), требования к обращению образцов в лаборато­рии и др. Как правило, эти требования разрабатываются спе­циализированными техническими комитетами органа по ак­кредитации и размещены в Интернете на соответствующих сайтах.

Стандарт ИСО/МЭК 17025:2005 определяет требования к организационной структуре и системе управления лаборато­рии в той мере, в какой это необходимо для обеспечения ее функционирования на должном уровне компетентности. При этом деятельность организаций, ведущих только исследова­тельские работы, под действие этого стандарта не подпадает.

Основным требованием стандарта, предъявляемым к лабо­ратории при ее аккредитации, является наличие в ней разрабо­танной и документированной СМК, а также административ­ных и технических систем управления. Документация СМК лаборатории имеет трехуровневую структуру (рис. 10.4).

Рис. 10.4. Структура документов СМК

Руководство по качеству должно включать описание дейст­вующей в лаборатории СМК в целом. Его содержание должно быть структурировано в соответствии с разделами стандарта ИСО/МЭК 17025:2005.

Второй уровень документации — это рабочие (операцион­ные) процедуры, подробно описывающие все процессы, прохо­дящие в лаборатории и способные влиять на качество ее рабо­ты: допуск нового персонала к испытаниям, управление доку­ментацией, прием, регистрация, маркировка и перемещение об­разцов, отбор проб и т.д.

Третий уровень — это документы, обращаемые в лаборато­рии. К ним относятся прежде всего протоколы испытаний.

Далее будут рассмотрены некоторые элементы требований стандарта ИСО/МЭК 17025:2005, выполнение которых у многих лабораторий вызывает определенные затруднения. Так, чрезвычайно важным, но наиболее трудным для выпол­нения является требование оценки неопределенности измере­ний.

Неопределенность (измерения) — это параметр, связанный с результатом измерений и характеризующий разброс значе­ний, которые с достаточным основанием могут быть приписа­ны измеряемой величине. Из определения термина «неопреде­ленность» следует, что она является количественной мерой точности результата измерения и выражает степень доверия, с которой может допускаться, что значение измеренной величи­ны в условиях измерения лежит внутри определенного интер­вала значений. Или, другими словами, неопределенность — это количественная мера того, насколько надежной оценкой изме­ряемой величины является полученный при проведении того или иного измерения результат. Оценка неопределенности дает возможность сравнить результаты разных измерений оди­наковых измеряемых величин между собой или с эталонными значениями. А установление доверия к результатам измерений с помощью их сравнения важно в национальной торговле, в ме­ждународном товарообмене и при оценке риска трансгранич­ного причинения вреда окружающей среде. Это помогает уст­ранять торговые и экономические барьеры, заключать соглаше­ния о взаимном признании результатов испытаний.

На практике неопределенность результата измерения может возникать вследствие влияния многих факторов. Ими могут быть, например, неточное определение измеряемой величины, неправильный отбор проб, неблагоприятные условия окру­жающей среды, погрешности применяемых в данном методе средств измерений, неопределенности значений эталонов и стандартных образцов, применяемых при поверке и калибров­ке рабочих средств измерений, приближения и допущения, яв­ляющиеся частью метода и процедуры измерений, а также слу­чайные колебания.

Непременным элементом деятельности зарубежной аккре­дитованной лаборатории является участие в межлаборатор­ных сравнительных испытаниях. Более того, в некоторых за­рубежных аккредитующих органах, например, в А2LА, уча­стие в таких испытаниях является обязательной процедурой, предшествующей аккредитации. Принято считать, что невоз­можно подтвердить свою компетентность, не сравнив свои ре­зультаты испытаний с результатами коллег. Производство сертифицированных стандартных образцов, необходимых для проведения межлабораторных сравнительных испытаний, на­лажено во многих странах, при этом их количество и высокие метрологические характеристики обусловлены именно боль­шим числом сравнительных испытаний и количеством их уча­стников.

Процедура аккредитации и в России, и за рубежом незави­симо от организационно-правовой формы аккредитующего ор­гана и объекта аккредитации состоит из следующих основных этапов:

• прием и рассмотрение заявки на аккредитацию с прило­жением документов, характеризующих объект аккредита­ции — руководства по качеству, устава организации, пред­полагаемой область аккредитации;

• экспертиза представленных документов на предмет их со­ответствия требованиям, установленным в стандартах,' и потенциальной возможности проводить оценку соответст­вия в заявленной форме и в объеме заявленной области аккредитации;

• аттестация объекта аккредитации группой экспертов и принятия решения об аккредитации;

• инспекционный контроль за деятельностью объекта ак­кредитации.

На рис. 10.5 приведена схема процедуры аккредитации, при­нятой в СОFRАС (Франция).

Аналогичная процедура принята в SANAS (ЮАР):

заявитель направляет в SANAS заявку об аккредитации;

SANAS посылает заявителю информационный пакет (срок — 1 неделя);

заявитель направляет в SANAS заявку, руководство по каче­ству и платеж;

SANAS посылает заявителю письмо, подтверждающее полу­чение документов и платежа (срок — 1 день);

программный менеджер SANAS готовит расчет стоимости аккредитации и посылает его заявителю, заявитель принимает расчет стоимости аккредитации (срок — 1 неделя);