5. Документальное подтверждение соответствия продукции

Документальное подтверждение соответствия продукции зависит от ее вида, способа подтверждения соответствия, органа, подтверждающего соответствие (таблица 1). Как видно из таблицы, документами, подтверждающими соответствие, должны быть:

1. для продукции, подлежащей обязательной сертификации - Сертификат соответствия Системы сертификации ГОСТ Р (Росстандарта); паспорт ОКК или удостоверение о качестве и безопасности или другой документ производителя (для отечественной продукции);

2. для продукции, подлежащей декларированию соответствия - декларация о соответствии, зарегистрированная органом сертификации; документ производителя (для отечественной. продукции) и т.д.

При приемочном контроле документа, подтверждающего соответствие, следует проверять:

1. Срок действия документа (учесть, что для отечественной продукции серийного производства, выпущенной в период действия документа, этот документ действует до окончания срока годности данной серии продукции);

2. Соответствие наименования, формы выпуска, серии (если она указана) и производителя продукции данным на упаковке товара и в товарно-сопроводительном документе поставщика;

3. Наличие необходимой оригинальной печати на копии документа – органа сертификации, выдавшего сертификат (или территориального ЦСМ), или держателя подлинника сертификата (или соответствующего документа), или нотариуса;

4. Соответствие «Знака соответствия» на упаковке товара номеру сертификата соответствия.

Практика показывает, что типичными ошибками и недостатками в документах, предоставленных поставщиком, являются:

• Неполный комплект документов - отсутствие сертификатов, или санитарно-эпидемиологических заключений, или документов производителя на серию;

• Несоответствие наименования, номера серии или производителя, указанного на упаковке, сведениям в документе;

• Несоответствие срока действия документа дате выпуска продукции - документ просрочен и т.д.;

• Неправильно заверена копия документа - стоит печать поставщика, который не является держателем сертификата, или печать не оригинальная, а копированная.

При приемке необходимо также помнить, что в соответствии с приказом МЗ РФ от 10.05.2000 № 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в РФ» применение в медицинских целях изделий медицинского назначения на территории РФ разрешается после их государственной регистрации МЗ РФ или Росздравнадзором. Документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение МЗ РФ или Росздравнадзора, которое необходимо требовать у поставщика.

Ввиду этого, лицам, ответственным за приемку товара, следует внимательно проводить приемочный контроль сопровождающей товар документации, а руководителям, при заключении договоров поставки, включать требования к документам, подтверждающим соответствие товаров.

Таблица 1