ГБОУ ВПО «Владивостокский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России»

Кафедра управления и экономики фармации

Комплект учебно-методических материалов к

Учебно-методическому комплексу

дисциплины «Управление и экономика фармации»

Методические рекомендации для самостоятельной работы

для студентов заочной формы обучения

Специальность 060301 «Фармация»

Тема: Лицензирование фармацевтической деятельности

Владивосток, 2011

Составители:

ассистент кафедры управления и экономики фармации

Некрасова Елена Викторовна

зав.кафедрой управления и экономики фармации

Устинова Любовь Викторовна

Рецензенты:

зав.кафедрой фармацевтической технологии и биотехнологии с курсом ФПК и ППС, к.ф.н., доцент С. В. Степанов

Методические рекомендации одобрены УМС по специальности 060301 «Фармация»

Протокол № 1 от 22.09.2011

Методические рекомендации составлены на основе государственного образовательного стандарта специальности «Фармация», учебного плана заочной формы обучения и предназначены для организации самостоятельной работы студентов заочной формы обучения специальности «Фармация»

Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств

В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются си­стемы взаимодействующих органов, центров и организаций, вы­полняющих определенные функций, среди которых немаловаж­ное значение имеет функция лицензирования. В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с кото­рой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.

Для государственного регулирования и контроля за отдельны­ми приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием, введенная в процессе рыночных преобразований в начале 90-х гг. XX в. Эта норма права способствует защите свобод, прав, закон­ных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспече­нию обороны страны и безопасности государства.

Лицензируемый вид деятельности — это деятельность, на осу­ществление которой на территории России требуется получение лицензии.

Основным критерием отнесения к лицензируемым видам дея­тельности является возможность нанесения в результате осуще­ствления данной деятельности ущерба правам, законным интере­сам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, куль­турному наследию народов России, а также то, что их регулиро­вание не может осуществляться иными методами, кроме как ли­цензированием.

Правовая основа лицензирования. Правовой основой лицензи­рования фармацевтической деятельности являются федеральные законы, постановления Правительства России, приказы Минздравсоцразвития России и другие правовые акты.

Вопросы лицензирования затрагиваются в нескольких статьях Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В статье 9. говорится, что государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:….. лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;…

В статье 45 указывается, что производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

В статье 52 определено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В статье 59 сказано, что уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию.

Для регулирования отношений, возникающих между федераль­ными органами исполнительной власти, органами исполнительной

власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлени­ем лицензирования отдельных видов деятельности, принят спе­циальный Федеральный закон «О лицензировании отдельных ви­дов деятельности» от 14 мая 2011 г. № 99, который вступает в силу с ноября 2011. Постепенно планируется приведение подзаконных актов в соответствие с требованиями нового закона.

Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

Все существующие виды деятельности с точки зрения лицен­зирования можно разделить на три группы: 1) деятельность, не требующая лицензирования; 2) деятельность, требующая специ­ального лицензирования; 3) деятельность, лицензирование кото­рой проводится в соответствии с Федеральным законом «О ли­цензировании отдельных видов деятельности».

К первой группе можно отнести оказание некоторых фарма­цевтических услуг, например доставку лекарств на дом. Культиви­рование лекарственных растений, проведение научных исследо­ваний в области изыскания, создания, получения, разработки тех­нологии некоторых JIC (кроме наркотических средств и психо­тропных веществ) также не требуют лицензирования.

Ко второй группе относятся виды деятельности, лицензирова­ние которых осуществляется в соответствии со специальными нормативными документами и на которые действие Федерально­го закона о «Лицензировании отдельных видов деятельности» не распространяется. Например, деятельность в области производ­ства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержа­щей продукции; деятельность в области таможенного дела; стра­ховая деятельность; осуществление внешнеэкономических опера­ций; использование результатов интеллектуальной деятельности; использование природных ресурсов, в том числе недр, лесного фонда, объектов растительного и животного мира, образователь­ная деятельность и др. В данном случае Правительством России принимаются специальные законы о лицензировании. Так, при­нят Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. № 171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спир­та, алкогольной и спиртосодержащей продукции». Действие на­стоящего закона не распространяется на деятельность организа­ций, связанную с производством и оборотом лекарственных, ле­чебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федераль­ным органом исполнительной власти и внесенных в Государствен­ный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назна­чения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том чис­ле гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назна­чения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших го­сударственную регистрацию в уполномоченных федеральных орга­нах исполнительной власти.

К третьей группе относятся виды деятельности, на которые распространяется действующий Федеральный закон «О лицензи­ровании отдельных видов деятельности» и которые перечислены в соответствующей статье. В последнем принятом законе значи­тельно сокращено количество лицензируемых видов деятельнос­ти, в настоящее время их названо 49.

Принципы лицензирования.

Основными принципами осуществления лицензирования являются:

обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации;

установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Единство экономического пространства. В целях обеспечения единства экономического пространства на территории России пра­вительство утверждает Положения о лицензировании конкретных видов деятельности, определяет федеральные органы исполни­тельной власти, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности, устанавливает виды деятельности, лицензи­рование которых осуществляется органами исполнительной влас­ти субъектов Федерации.

В принятом Федеральном законе «О лицензировании отдель­ных видов деятельности» даются общие нормы права, единые для всех видов деятельности, регулируемых данным законом. Поскольку таких видов деятельности 49, то трудно выработать еди­ные требования и условия, которые учитывали бы особенности каждого вида деятельности. Поэтому в документе отсутствует раз­дел, регулирующий лицензионные требования и условия (дается только их определение), а перечень необходимых требований и условий для конкретного вида деятельности сформулирован в по­ложениях, регулирующих конкретные виды деятельности.

Таким образом, для учета особенностей лицензируемых видов деятельности Правительством России специальными постановле­ниями утверждаются Положения о лицензировании конкретных видов деятельности. Любое изменение в федеральном законода­тельстве должно сопровождаться приведением в соответствие с ним всех подзаконных актов.

В конце декабря 2011 года вышли 2 новых постановления: Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ; Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ.

Кроме того, для исполнения государственной функции по ли­цензированию издаются специальные регламенты, например в приказе Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального раз­вития по исполнению государственной функции по лицензирова­нию фармацевтической деятельности» подробно описано содер­жание административных процедур, связанных с лицензировани­ем фармацевтической деятельности (рассмотрение документов о принятии решения о предоставлении лицензии; переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии; контроль за со­блюдением лицензионных требований и условий; приостановле­ние и аннулирование лицензии, ведение реестра лицензий).

Единый перечень лицензируемых видов деятельности. Он устанав­ливается Федеральным законом, где в соответствующей статье пе­речислены подпадающие под его действие виды деятельности (в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов дея­тельности» — это ст. 12). Среди перечисленных видов деятельности так или иначе связаны с деятельностью субъектов фармацевти­ческого рынка следующие: фармацевтическая деятельность; про­изводство JIC; производство и техническое обслуживание медицинской техники; оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

Единый порядок лицензирования. Он обусловлен: едиными правами и полномочиями, предоставленными лицен­зирующим органам;

требованиями, предъявляемыми к соискателям лицензий и лицензиатам;

процедурой лицензирования.

К лицензирующим органам в России относятся федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которые осуществляют лицен­зирование в соответствии с действующим законом. Лицензиру­ющие органы наделены законодательно установленными полно­мочиями, такими, как предоставление лицензий, переоформле­ние документов, подтверждающих наличие лицензий, приоста­новление, возобновление, аннулирование лицензий, ведение ре­естра лицензий, контроль за соблюдением лицензиатами лицен­зионных требований и условий. Порядок осуществления полно­мочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Федеральные органы исполнительной власти могут передать часть своих полномочий по лицензированию органам исполни­тельной власти субъектов Российской Федерации.

Лицензирующие органы имеют право проводить проверки дея­тельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок, составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указани­ем конкретных нарушений, выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений, выносить предупреждение лицен­зиату.

Лицензирующие органы осуществляют лицензионный контроль зa соблюдением лицензионных требований и условий, опреде­ленных конкретными положениями о лицензировании, в преде­лах их компетенции. Лицензирующие органы не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной вла­сти и местного самоуправления (например, инвентаризировать товарно-материальные ценности (ТМЦ) или проверять состояние бухгалтерского учета и пр.).

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требо­ваний и условий осуществляется на основании предписаний ру­ководителя лицензирующего органа, в которых определяются сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей про­верку. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые про­верки проводятся не чаще одного раза в два года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиа­том выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нару­шений.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конк­ретных нарушений, который подписывается всеми членами ко­миссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с заключением комиссии, и в акте должна быть сделана соответ­ствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согла­сен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с резуль­татами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предостав­лении лицензии на осуществление конкретного вида деятельнос­ти, называются соискателями лицензии. После получе­ния лицензии на осуществление конкретного вида деятельности юридическое лицо или индивидуальный предприниматель стано­вятся лицензиатами.

Взаимодействие между лицензирующими органами и соиска­телями лицензии (и лицензиатами) осуществляется на основе установленной процедуры лицензирования. Процедуру лицензирования характеризуют такие параметры, как всеобщность, двухуровневая система, ограниченность действия лицензии.

Лицензированию подлежат все организации (даже обществен­ные, благотворительные, религиозные, если их деятельность свя­зана с оказанием лекарственной помощи), действующие в каждом регионе, независимо от формы собственности и организаци­онно-правового статуса, ведомственной подчиненности и при­надлежности.

Лицензии могут выдаваться федеральными органами исполни­тельной власти и органами исполнительной власти субъектов Федерации; лицензия, выданная федеральными органами испол­нительной власти, действует на всей территории России. Лицен­зиат, осуществляющий свою деятельность на основании лицен­зии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Рос­сийской Федерации, может осуществлять эту деятельность на тер­ритории других субъектов при условии уведомления им в уста­новленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

На федеральном уровне лицензирование фармацевтической деятельности, производства ЛС, деятельности, связанной с обо­ротом наркотических средств и психотропных веществ осуществ­ляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохране­ния и социального развития, где создана специальная лицензи­онная комиссия. Лицензирование деятельности по культивирова­нию растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ, возложено на Министерство сельского хозяйства Российской Федерации.

На уровне субъектов федерации создаются территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которые называются Управлениями росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, на которые возлагается выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли ле­карственными средствами), а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, вне­сенных в Списки II и III (для аптечных и лечебно-профилактических учреждений).

В результате процедуры лицензирования соискатель лицензии получает, государственное разрешение — лицензию — на осуществление определенного вида деятельно­сти, связанного с обращением ЛС и других товаров.

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

Лицензия характеризуется следующим: а) носит разрешитель­ный характер; б) включает экспертизу документов и помеще­ний; в) классифицируется по срокам действия (ограниченного срока действия или бессрочная) и по виду обслуживаемых лиц (юридические или индивидуальные предприниматели). Лицен­зия согласно 99 ФЗ действует бессрочно.

В документе, подтверждающем наличие лицензии, указывают­ся: наименование лицензирующего органа, наименование и организационно-правовая форма юридического лица и место его на­хождения, лицензируемый вид деятельности, срок действия ли­цензии, ИНН налогоплательщика, номер лицензии, дата приня­тия решения о предоставлении лицензии.

Все лицензии, выданные лицензирующим органом, заносятся и реестр лицензий. Лицензия теряет свою юридическую силу в случае ликвидации юридического лица или прекращения его дея­тельности в результате реорганизации, за исключением его пре­образования. Поэтому лицензию необходимо переоформить в слу­чае: преобразования юридического лица, изменения его наиме­нования или места нахождения, утраты документа, подтвержда­ющего наличие лицензии.

Для этого не позднее чем через 15 дней следует подать заявле­ние о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих изменения. Переоформление лицензии осуще­ствляется в течение 10 дней со дня получения соответствующего заявления.

Лицензирующие органы вправе приостановить действие лицен­зии в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензион­ных требований и условий к административной ответственности. В течение суток со дня вступления решения судьи в законную силу действие лицензии приостанавливается на срок администра­тивного приостановления деятельности лицензиата. Лицензиат дол­жен устранить выявленные нарушения и в письменной форме уве­домить об этом лицензирующий орган. Действие лицензии возоб­новляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельно­сти или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания. Срок действия лицен­зии на время, когда ее действие было приостановлено, не про­длевается. Если в течение этого времени нарушения не будут устра­нены, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлени­ем об аннулировании лицензии. Кроме того, лицензирующие орга­ны могут обратиться в суд с заявлением об аннулировании ли­цензии в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных тре­бований и условий повлекло за собой нанесение ущерба закон­ным интересам, здоровью граждан и т.д. и (или) если лицензиат в установленный срок не устранил нарушения, повлекшие за со­бой приостановление действия лицензии. Одновременно с пода­чей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии на период до вступления в силу решений суда. Лицензия может быть аннулирована без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение 3 мес. государственной пошли­ны за предоставление лицензии.

Процедура лицензирования включает: подготовку соискате­лем лицензии необходимого пакета документов; подачу заявле­ния в лицензионный орган; экспертизу в лицензионном органе документов и проверку соответствия соискателя лицензии ли­цензионным требованиям и условиям; рассмотрение в установ­ленном порядке и в определенные сроки поданных документов; принятие решения о предоставлении или отказе в предоставле­нии лицензии.

Установление лицензионных требований положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Лицензионные тре­бования и условия определяются видом деятельности, связанной с обращением ЛC, и различаются для производителей JIC, опто­вого и розничного звена.

лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

Лицензионные требования и условия — это совокупность уста­новленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицен­зиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида де­ятельности. Лицензионные требования и условия осуществления производства ЛC: