Гбоу впо «Владивостокский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» Кафедра управления и экономики фармации

Комплект учебно-методических материалов к

Учебно-методическому комплексу

дисциплины «Управление и экономика фармации»

Методические рекомендации для самостоятельной работы

для студентов заочной формы обучения

Специальность 060301 «Фармация»

Тема: Организация изготовления и внутриаптечного контроля качества ЛС

Владивосток, 2011

Составители:

ассистент кафедры управления и экономики фармации

Некрасова Елена Викторовна

зав.кафедрой управления и экономики фармации

Устинова Любовь Викторовна

Рецензенты:

зав.кафедрой фармацевтической технологии и биотехнологии с курсом ФПК и ППС, к.ф.н., доцент С. В. Степанов

Методические рекомендации одобрены УМС по специальности 060301 «Фармация»

Протокол № 1 от 22.09.2011

Методические рекомендации составлены на основе государственного образовательного стандарта специальности «Фармация», учебного плана заочной формы обучения и предназначены для организации самостоятельной работы студентов заочной формы обучения специальности «Фармация»

Организация изготовления и внутриаптечного контроля качества ЛС

1. Организация процесса изготовления лекарственных препаратов в аптеке

   1. Правила производства и контроля качества ЛС

   2. Организация изготовления лекарств по рецептам врача и требо­ваниям ЛПУ.

   3. Изготовление лекарств, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества.

   4. Организация асептического изготовления лекарств.

      1. Изготовление стерильных растворов.

1. Санитарные требования

   1. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях.

   2. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекар­ственных форм.

2. Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабри­катов и внутриаптечной заготовки.

3. Оформление лекарств, изготовляемых в аптеках

1. Организация внутриаптечного контроля качества

   1. Приемочный контроль.

   2. Виды внутриаптечного контроля.

2. Оценка качества лекарственных средств

1. Организация процесса изготовления лекарственных препаратов в аптеке

1.1. Правила производства и контроля качества ЛC.

В мировой прак­тике одним из важнейших документов, определяющим требова­ния к производству и контролю качества ЛС для человека и жи­вотных являются «Правила производства лекарственных средств» Good manufacturing practice for medical products (GMP). Они направ­лены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности ЛС и гарантирование того, что ЛС изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

В нашей стране Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств РД 4-125-91 впервые были разра­ботаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международ­ных, региональных и национальных правил разных стан. Позже была разработана новая редакция отечественных правил GMP — ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», которые были введены в дей­ствие с 01.07.2000 г.

В 2004 г. был разработан и с 1 января 2005 г. введен в действие национальный стандарт Российской Федерации «Правила произ­водства и контроля качества лекарственных средств» Good manu­facturing practice for medical products — GMP — ГОСТ 52249—2004, который идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products.

Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества ЛC. Основные по­ложения распространяются также на последние стадии производ­ства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых ЛC. Правила являются обязательными для всех произво­дителей ЛC независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.

Настоящий документ включает следующие основные разделы: управление качеством; персонал; помещения и оборудование; производство; документация; контроль качества; рекламации и от­зыв с рынка; самоинспекция, работа по контрактам на производ­ство.

В частности, Правила GMP предусматривают:

1. четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля над ними с целью подтверждения их пригодности для выпуска готовых ЛC требуемого качества;

2. проведение валидации (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологи­ческого процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной до­кументации) всех стадий производства, которые могут оказы­вать влияние на качество продуктов и всех существенных изме­нений в нем;

3. обеспеченность производства обученным и квалифицированным персоналом, необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием и обслуживанием, сырьем, вспо­могательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, а также хранение сырья и материалов в соответствующих условиях и их надлежащая транспортировка;

4. наличие четко и однозначно написанных технологических рег­ламентов и инструкций для каждого конкретного производства; обучение персонала выполнению технологических операций; регистрацию всех этапов производства, подтверждающую, что все требуемые по регламенту операции были выполнены, а полу­ченные продукты по количеству и качеству соответствуют уста­новленным требованиям. Все отклонения должны быть тщательно зарегистрированы и изучены;

5. хранение текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.), включая документацию по реа­лизации готового продукта, что делает возможным в течение опре­деленного времени проследить прохождение каждой серии про­дукции в доступной форме в определенном месте;

6. хранение и реализацию готового продукта таким образом, что­бы свести к минимуму возможность риска снижения качества;

7. порядок возврата при необходимости любой серии готового ЛC на стадии продажи или поставки с последующим анализом при­чин нарушения его качества и для предупреждения повторения выявленных недостатков.

Начиная с 1 июля 2000 г. на всех предприятиях нашей страны, осуществляющих производство ЛC и фармацевтических субстан­ций, началось поэтапное введение в действие «Правил производ­ства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». И хотя его внедрение предусмотрено на промышленных предприятиях, аналогичные правила целесообразно было бы распространить на аптечное изготовление лекарств, так как некоторые аптеки (осо­бенно больничные и межбольничные) по своим объемам работы сопоставимы с небольшими производственными предприятиями. Частично элементы GMP уже используются при изготовлении лекарств в аптеках.

Федеральным законом № 61 от 14.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» для фармацевтических предприятий установлен срок перехода на стандарты GMP – до 1 января 2014 года.