Гбоу впо «Владивостокский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» Кафедра управления и экономики фармации

Комплект учебно-методических материалов к

Учебно-методическому комплексу

дисциплины «Управление и экономика фармации»

Методические рекомендации для самостоятельной работы

для студентов заочной формы обучения

Специальность 060301 «Фармация»

Тема: Организация деятельности розничных фармацевтических предприятий

Владивосток, 2011

Составители:

ассистент кафедры управления и экономики фармации

Некрасова Елена Викторовна

зав.кафедрой управления и экономики фармации

Устинова Любовь Викторовна

Рецензенты:

зав.кафедрой фармацевтической технологии и биотехнологии с курсом ФПК и ППС, к.ф.н., доцент С. В. Степанов

Методические рекомендации одобрены УМС по специальности 060301 «Фармация»

Протокол № 1 от 22.09.2011

Методические рекомендации составлены на основе государственного образовательного стандарта специальности «Фармация», учебного плана заочной формы обучения и предназначены для организации самостоятельной работы студентов заочной формы обучения специальности «Фармация»

Организация деятельности розничных фармацевтических предприятий

1. Виды аптечных организаций

С точки зрения Федерального закона «Об обращении лекарственных сред­ств» аптечная организация — это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Розничная торговля — это торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью (ГОСТ Р 51303-99).

К аптечным организациям относятся аптеки, аптечные пунк­ты, аптечные киоски. Как мы увидим в даль­нейшем, они различаются между собой размером площадей, объе­мом работы, ассортиментом и функциями. Сразу оговоримся, что разносная торговля лекарственными препаратами, т.е. розничная торговля в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и иных местах), не допускается.

Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.10 № 553н «Об утверждении видов аптечных учреждений» определены следующие виды аптечных организаций:

1. Аптека:

готовых лекарственных форм;

производственная;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптечный пункт.

3. Аптечный киоск.

В целях улучшения лекарственного обеспечения населения в ночное время организуются дежурные аптеки. Дежурные аптеки осуществляют отпуск лекарств (по рецептам и без рецептов), ИМН, оказывают в необходимых случаях первую неотложную ме­дицинскую помощь. Дежурная аптека обязана обеспечить безот­казный отпуск ЛП и ИМН согласно Перечням, устанавливаемым органами управления фармацевтической службой региона. Такие аптеки должны иметь вывеску с указанием часов работы, осве­щенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок или другие средства связи для вызова посетителями работника аптеки. Дежурная аптека должна иметь наружную сигнализацию. Руководители дежурных аптек должны обеспечить нормальные условия работы дежурных работников, для этого могут быть вы­делены помещение и оборудование для хранения запасов ЛП и ИМН в соответствии с Перечнем, а также шкаф доврачебной помощи и оборудование для сна персонала в ночное время. Во время ночного дежурства работники пользуются правом сна, что должно быть оговорено в правилах внутреннего распорядка аптеки.

Правила розничной торговли лекарственными средствами

Главной задачей аптечной организации является обеспечение населения JIC (в том числе гомеопатическими) и другими товара­ми аптечного ассортимента. Количество JIC, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в России, ежегодно увеличивается и на 01.01.2011 составляло более 18 тыс. наимено­ваний. Минздравсоцразвития России ежегодно издает Государствен­ный реестр лекарственных средств, содержащий типовые клинико-фармакологические статьи (инструкции по применению) на JIC. В ассортименте аптечных организаций представлены как ори­гинальные препараты (впервые синтезированные и прошедшие пол­ный цикл исследований JIC, активные ингредиенты которых за­щищены патентом на определенный срок), так и дженерики (вос­произведенные JIC, взаимозаменяемые с патентованным анало­гом и выведенные на рынок по окончании срока патентной защи­ты оригинала). Очень часто понятие «оригинальный лекарствен­ный препарат» отождествляют с понятием «лекарственный пре­парат — брэнд».

С понятием «оригинальный лекарственный препарат» не сле­дует путать понятие «оригинальное (торговое) название» лекар­ственного препарата, которое представляет собой патентованное название, зарегистрированное в целях защиты права его исклю­чительного использования только компанией, владеющей торго­вой маркой или патентом на это название (а не активное веще­ство). Например, только фирма «Байер» имеет право выпускать ацетилсалициловую кислоту под названием «аспирин». Если тор­говые названия (торговые марки) обозначают конечный продукт, то для обозначения активных фармацевтических субстанций ис­пользуются международные непатентованные наименования (МНН),

иначе — родовые или общие наименования, которые могут ис­пользоваться в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение. МНН обязательно должно быть указано на упаковке как ори­гинального, так и дженерикового препарата, продающегося под торговым (фирменным) названием.

Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации.

Перечень товаров (кроме ЛC), реализуемых через аптечные орга­низации, установлен ОСТом 91500.05.0007-2003 «Правила отпус­ка (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» и ст. Федерального закона «Об обращении лекар­ственных средств»:

Л PC;

ИМН (в частности, предметы ухода за больными, изделия ме­дицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностические средства, лечебно-профилактическое белье, чу­лочные изделия, бандажи, предметы ухода за детьми, аптечки первой медицинской помощи и др.);

дезинфицирующие средства,

предметы и средства личной гигиены,

посуду для медицинских целей,

предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

очковую оптику и средства ухода за ней,

минеральные воды,

продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Часть из этих товаров называется парафармацевтической продук­цией. Это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопут­ствующие JIC и ИМН, предназначенные для профилактики, лече­ния заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частя­ми тела. К ним относятся: косметические товары, санитарно-гиги­енические средства, предметы ухода за больными, соки, мине­ральные воды, диетическое и детское питание, очковая оптика, справочно-просветительская литература.

Аптечные организации в настоящее время включены в номен­клатуру учреждений здравоохранения (приказ Минздавсоцразвития России от 07.10.05 № 627) и одновременно относятся в соот­ветствии с общероссийским классификатором к торговым орга­низациям; при реализации вышеуказанных товаров они руковод­ствуются правилами розничной продажи, распространяемыми на все торговые организации.

Правила продажи отдельных видов товаров. Правила продажи отдельных видов товаров утверждены постановлением Правитель­ства России от 19.01.98 № 55 (с изменениями и дополнениями постановления Правительства РФ от 06.02.02 № 81). Эти правила разработаны в соответствии с Законом РФ «О защите прав потре­бителей» и регулируют отношения между покупателями и про­давцами при продаже отдельных видов продовольственных и не­продовольственных товаров.

Продавец — организация или индивидуальный предпринима­тель, реализующие товары и оказывающие услуги покупателю по договору купли-продажи.

Покупатель — юридические и физические лица, использующие, приобретающие, заказывающие либо имеющие намерение при­обрести или заказать товары и услуги.

В соответствии с правилами:

режим работы государственной или муниципальной организа­ции устанавливается по решению органов местного самоуправле­ния; организации иной организационно-правовой формы, а так­же индивидуальные предприниматели устанавливают его само­стоятельно;

продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи, надле­жащие условия торговли, а также возможность правильного вы­бора покупателями товаров;

продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию;

если продавец осуществляет деятельность, которая подлежит лицензированию (фармацевтическая), то он обязан предоставить информацию о номере и сроке действия лицензии, а также об органе, ее выдавшем;

по требованию покупателя продавец обязан ознакомить его с одним из следующих документов: сертификатом или декларацией о соответствии; копией сертификата, заверенной держателем под­линника сертификата, нотариусом или органом по сертифика­ции; товарно-транспортными документами, содержащими сведе­ния о соответствии качества товара (номер сертификата, срок его действия, выдавший его орган);

реализуемые товары должны быть обеспечены ценниками, на которых указывается наименование товара, цена, подпись мате­риально-ответственного лица или печать организации, дата офор­мления;

товар, на который установлен срок годности, должен быть продан с таким расчетом, чтобы покупатель мог его использовать до истечения срока годности.

Обмен и возврат товаров. У покупателя есть право в течение 14 дней с момента покупки непродовольственного товара надле­жащего качества обменять его в месте покупки на аналогичный товар. Однако не все товары аптечного ассортимента подлежат та­кой замене. Вышеуказанным постановлением утвержден Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подле­жащих возврату или обмену на аналогичный товар. К ним отно­сятся: лекарственные препараты; товары для профилактики и ле­чения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, ин­струменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигие­ны полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми); предметы личной гигиены (например, зубные щетки); парфюмер­но-косметические товары. Бывшие в употреблении ИМН, JIC, предметы личной гигиены, парфюмерно-косметические товары не подлежат продаже.

Если покупателю продан товар ненадлежащего качества, то он вправе потребовать либо замены товара на аналогичный, либо незамедлительного безвозмездного устранения недостатков (при возможности), либо возмещения расходов.

Продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у по­купателя и в случае необходимости провести проверку качества товара. При возникновении спора о причинах появления недо­статков продавец обязан провести экспертизу товара за свой счет. Отсутствие у покупателя кассового или товарного чека не явля­ется основанием для отказа в удовлетворении его требований и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показа­ния.

Особенности розничной торговли лекарственными средствами. Восьмой раздел Правил продажи отдельных видов товаров назы­вается «Особенности продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения». В соответствии с ним:

продавец должен предоставить покупателю информацию о пра­вилах отпуска лекарственных препаратов и ИМН;

лекарственные препараты и ИМН до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает рас­паковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества това­ра (по внешним признакам) и наличия необходимой информа­ции о товаре и его изготовителе (поставщике);

В чем же особенности розничной торговли ЛC? Разрешена розничная торговля только ЛC, зарегистрирован­ными в России.

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, под­лежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекар­ственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут прода­ваться также в аптечных киосках.

Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, пересматрива­ется и утверждается один раз в 5 лет Минздравом России. (Приказ 578 от 2005 года недавно отменен и нового перечня на данный момент нет)

Правила и порядок отпуска ЛС определяются также Минздра­всоцрвзвития России.

Аптечные организации обязаны продавать ЛС только в готовом для употребления виде и в количествах, необходимых для выпол­нения врачебных назначений.

Аптечные организации обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент ЛС, необходимых для оказания меди­цинской помощи.

В настоящее время утвержден и введен в действие приказом Минздрава России от 04.03.03 № 80 отраслевой стандарт «Прави­ла отпуска (реализации) лекарственных средств а аптечных орга­низациях. Основные положения», в котором отражены особенно­сти реализации товаров аптечного ассортимента.