Декларирование соответствия Продукции
Переход от жесткой процедуры обязательной сертификации к более доступному и удобному для производителя декларированию соответствия является в последнее время одним из направлений в сфере технического регулирования.
Процедура декларирования соответствия продукции регламентирована ФЗ «О техническом регулировании» и Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
Согласно ФЗ «О техническом регулировании», декларация о соответствии – это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:
принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).
При декларировании соответствия заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся изготовителем или продавцом. Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом.
При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель использует техническую документацию, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы.
При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и с участием третьей стороны заявитель по своему выбору в дополнение использует протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) или сертификат системы качества.
Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать:
наименование и местонахождение заявителя;
наименование и местонахождение изготовителя;
информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;
наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;
указание на схему декларирования соответствия;
заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;
сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;
срок действия декларации о соответствии (определяется техническим регламентом);
иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.
Декларация о соответствии – это документ, в котором изготовитель, продавец или исполнитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им продукция или оказываемая услуга (далее именуются - продукция) соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации данной продукции или услуги (далее - установленным требованиям).
Декларация о соответствии принимается в отношении продукции, включенной в перечень продукции, утверждаемый Правительством Российской Федерации.
Декларацию о соответствии вправе принимать российские изготовители (продавцы, исполнители) или зарегистрированные в качестве юридических лиц в Российской Федерации организации, представляющие интересы соответствующих иностранных изготовителей (продавцов, исполнителей). Изготовитель (продавец, исполнитель) принимает декларацию о соответствии на основании следующих документов:
а) протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем (продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями;
б) сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия;
в) документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (санитарно-эпидемиологические заключения и др.);
г) сертификаты на систему качества или производства;
д) другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом, исполнителем) продукции исходя из планируемого срока выпуска данной продукции, оказания конкретных услуг или срока реализации партии продукции. Принятая изготовителем (продавцом, исполнителем) декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке, по выбору изготовителя (продавца, исполнителя).
Регистрация осуществляется путем присвоения декларации о соответствии регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации о соответствии по реестру, который ведет орган по сертификации. В декларации о соответствии орган по сертификации указывает сведения о ее регистрации (наименование и адрес органа по сертификации, дата регистрации и регистрационный номер декларации, печать органа по сертификации и подпись его руководителя).
Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке и зарегистрированная органом по сертификации, имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия.
При изменении требований нормативных документов, указанных в декларации о соответствии, а также при реорганизации юридического лица (изготовителя, продавца, исполнителя) он обязан оформить новую декларацию о соответствии и представить ее на регистрацию в тот же орган по сертификации в установленном порядке.
Особенности декларирования соответствия ЛС
Министерством промышленности и энергетики РФ 26 декабря 2006 г. были утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств», согласно которым декларированию подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000 - 937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).
Декларирование не распространяется на ЛС, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, ЛС, предназначенные для проведения клинических исследований (испытаний) или проведения регистрации ЛС в установленном порядке.
Рекомендовано принимать декларацию о соответствии ЛС на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), или сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или Системы сертификации, признанной в Системе сертификации ГОСТ Р.
Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС на срок, установленный изготовителем (продавцом), но не более установленного срока годности ЛС.
Принятая изготовителем (продавцом) декларация подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке, по выбору изготовителя (продавца).
Регистрация декларации о соответствии осуществляется путем присвоения ей регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации.
Сопровождение товара копией декларации о соответствии не предусмотрено. При продаже товаров продавцу рекомендуется доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…», а именно товарно-сопроводительными документами, содержащими по каждому наименованию продукции (а для ЛС – по каждой серии) следующие сведения: регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший. Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
