Техническое регулирование и подтверждение соответствия как механизмы обеспечения качества в аптечных организациях

Вступление России во Всемирную торговую организацию (ВТО) предполагает гармонизацию законов и нормативных документов РФ с законодательной и нормативной базой Евросоюза (ЕС), что позволит выйти российской продукции на зарубежные рынки.

С 01.07.2003 г. вступил в силу Федеральный закон от 27.12.2002 г. №184 – ФЗ «О техническом регулировании», который вносит существенные изменения в правила формирования правовой базы, определяющей требования к продукции, услугам, работам и процессам. Актуальность принятия закона выражается в необходимости устранения несоответствия существующей системы нормирования, стандартизации и сертификации современному уровню развития экономики страны и стоящими перед ней задачами. Достижению этой цели будет способствовать переход от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов как особого вида документа, принимаемого на уровне законодателей при участии всех слоев общества.

Техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия.

Как видно из определения, законом предусмотрено установление двух видов требований – обязательных и добровольных.

Обязательные требования устанавливаются:

• к продукции

• процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Добровольные:

• к продукции

• процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации

• выполнению работ

• оказанию услуг.

Обязательные требования устанавливаются техническими регламентами, а добровольные – стандартами.

Технический регламент – документ, который принят международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ или федеральным законом или указом Президента РФ или Постановлением Правительства РФ и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования.

Технические регламенты принимаются в целях:

• защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

• охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Принятие технических регламентов в иных целях не допускается.

Федеральный закон «О техническом регулировании» предусматривает разработку двух видов технических регламентов: общих и специальных. Требования общего технического регламента обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (п. 2 ст. 8). Специальные технические регламенты принимаются в том случае, если для тех или иных объектов необходимо установить более высокие требования, чем принятые общими техническими регламентами, либо в общих регламентах отсутствуют необходимые требования.

Основной целью принятия технических регламентов является установление минимально необходимых требований, обеспечивающих безопасность различных видов продукции и процессов. Содержащиеся в технических регламентах обязательные требования являются исчерпывающими, имеют прямое действие на территории всей страны.

На лекарственные средства предусмотрена разработка специального технического регламента.

Стандарт – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов и др. Законом предусмотрено два вида стандартов: национальные стандарты; стандарты организаций.

Параллельно с разработкой технического регламента происходит разработка национального стандарта по ЛС. Из основной цели принятия стандарта — обеспечение качества (эффективности и безопасности) ЛС на этапе розничной реализации — вытекают соответствующие задачи: обеспечение сохранности качества ЛС, поступающих в аптечные организации; обеспечение качества услуг по реализации (отпуску) ЛС.

Федеральным законом от 27.12.2002 г. №184 – ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрены две формы подтверждения соответствия продукции:

• обязательная - в виде декларирования соответствия и обязательной сертификации;

• добровольная - в виде добровольной сертификации.