Сертификация продукции

Сертификация продукции - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договоров, осуществляемая органом по сертификации, аккредитованном для выполнения данной работы в установленном порядке.

Цели сертификации:

• создание условий для свободного перемещения товаров по РФ, а также для участия в международной торговле, экономическом и научно-техническом сотрудничестве;

• повышение конкурентоспособности продукции (работ, услуг) на российском и международном рынках;

• содействие приобретателю в компетентном выборе продукции (работ, услуг);

• удостоверение соответствия продукции техническим регламентам, стандартам, условиям договоров.

Сертификация может носить обязательный и добровольный характер.

Обязательная сертификация – проводится в случаях, предусмотренных законодательными актами РФ и установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.

Подлежат такой процедуре потенциально опасные для приобретателя виды продукции.

Добровольная сертификация – проводится по продукции, не подлежащей обязательной сертификации, по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия продукции национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.

Впервые необходимость обязательной сертификации продукции была регламентирована Законом РФ от 7 февраля 1992 года № 2300-1 «О защите прав потребителей» (статья 7.4). В соответствии с этим законом с 1 сентября 1992г. на территории РФ началось поэтапное введение обязательной сертификации продукции. Далее, в 1993 году, работа по организации и проведению сертификации на территории РФ была возложена на Комитет РФ по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт Р), ныне Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).

С 1994 года перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, который постоянно пересматривается и дополняется Росстандартом, утверждается постановлением Правительства РФ. В настоящее время действует постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Процедура сертификации включает следующие этапы:

1. подача заявки на сертификацию;

2. рассмотрение заявки и принятие решения по ней;

3. проведение проверок (испытаний, проверки производства и т.п.);

4. анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче сертификата;

5. выдача сертификата соответствия;

6. инспекционный контроль за объектом сертификации органом сертификации с привлечением других организаций.

Сертификат соответствия Системы сертификации ГОСТ Р (Росстандарта) (СС ГОСТ Р) – документ, удостоверяющий соответствие продукции (объекта) установленным требованиям (технических регламентов, положениям стандартов, условиям договоров).

В графах СС ГОСТ Р указываются следующие сведения:

1. регистрационный номер СС в Государственном реестре системы сертификации (начинается с букв РОСС, что означает Россия);

2. срок действия сертификата;

3. наименование ОС, его регистрационный номер, адрес и телефон;

4. наименование продукции, ссылка на имеющиеся приложение, для партии – размер, номер договора (контракта);

5. коды продукции по общероссийскому классификатору продукции и по классификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (для импорта и экспорта);

6. сведения об изготовителе и держателе сертификата (наименование, адрес, код ОКПО);

7. номера НД на продукцию;

8. перечень документов, на основании которых выдан СС;

9. дополнительная информация, которую определяет ОС (внешние признаки продукции, условия действия сертификата, место маркировки знаком соответствия, дата инспекционного контроля и т.д.).

СС подписывается руководителем органа сертификации и экспертом. Оригинал СС заверяется печатью органа сертификации, копии – установленными способами.

В «Правилах продажи отдельных видов товаров …», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98г № 55 (с изм.) (приложение 7), регламентируются способы заверки копии сертификата.

Сертификат соответствия может быть заверен:

1. держателем подлинника сертификата;

2. органом по сертификации, выдавшим сертификат;

3. нотариусом.

Кроме того, копии сертификатов, выданных органами сертификации Росстандарта, имеют право заверять территориальные подразделения Росстандарта - Центры стандартизации и метрологии (ЦСМ), а копии сертификатов на ЛС – любые аккредитованные органы сертификации ЛС.

Согласно постановлению Правительства РФ №55 факт сертификации при розничной реализации может подтверждаться одним из следующих документов:

1. подлинником сертификата или декларации о соответствии;

2. копией сертификата, заверенной одним из способов;

3. товарно-сопроводительными документами, содержащими по каждому наименованию продукции (а для ЛС – по каждой серии) следующие сведения: номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Сертификат соответствия на продукцию, которой необходимо проведение проверок другими органами (например, санитарно – эпидемиологической экспертизы), выдается только при наличии соответствующего (например, санитарно – эпидемиологического) заключения, подтверждающего соответствие требованиям безопасности (на марлю, вату, бинты, ИМН и т.д). Сведения о наличии такого документа заносятся в бланк сертификата соответствия, поэтому его можно отдельно не предъявлять.

Сертификат действует на всей территории РФ. Срок действия не более 3 лет. На партию или единичное изделие срок действия СС не устанавливается, так как соответствует окончанию срока реализации партии или срока годности изделия.

Для серийно выпускаемой продукции отечественного производства, которая выпущена в период действия СС, сертификат действует до окончания срока годности (службы) продукции данной серии.

Документ о качестве на конкретную серию оформляется производителем, это может быть паспорт ОТК, удостоверение о качестве и безопасности или другой аналогичный документ.

Данные требования распространяются на все виды продукции, подлежащей обязательной сертификации, кроме медицинских иммунобиологических препаратов.

При проведении приемочного контроля следует обращать внимание на:

• срок действия сертификата,

• соответствие сведений о товаре и производителе в СС данным по упаковке и в товарно-сопроводительных документах поставщика,

• на правильность заверки копии сертификата (наличие необходимой оригинальной печати).

При приемке необходимо также помнить, что в соответствии с приказом МЗ РФ от 10.05.2000 №156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в РФ» применение в медицинских целях изделий медицинского назначения на территории РФ разрешается после их государственной регистрации МЗ РФ или Росздравнадзором. Документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение МЗ РФ или Росздравнадзора, которое необходимо требовать у поставщика.

Сертификация медицинских изделий, являющихся средствами измерений

Ряд медицинских изделий относятся к средствам измерений: тонометры, термометры ртутные, глюкометры, весы медицинские и т.д.

На средства измерений Росстандарт выдает сертификат об утверждении типа средств измерений, подтверждающий регистрацию изделия в качестве средства измерения, который в обязательном порядке должен сопровождать реализацию данной продукции.

2.1.2. Сертификация МИБП (медицинских иммунобиологических препаратов)

Согласно письму Департамента госконтроля от 02.03.1999 № 293-22/8 при реализации отечественных МИБП в лечебно-профилактические учреждения и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы:

1. Копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности.

2. Копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови).

3. Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

При реализации зарубежных МИБП, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, должны предъявляться следующие документы:

1. Копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат.

2. Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

Центральным органом Системы сертификации, органом сертификации и национальным органом контроля МИБП является ГосНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) им. Тарасевича Л.А. Так как контроль МИБП требует специальных условий (помещения, персонал и т. д.), он проводится не в территориальных органах контроля качества ЛС, а только в ГИСК им. Тарасевича и его базовых организациях.

Контроль за условиями хранения и реализации МИБП осуществляют территориальные Управления Роспотребнадзора.

Требования к МИБП регламентируются Постановлениями Главного государственного санитарного врача РФ №15 от 10.04.2002 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 и №22 от 20.03.2003 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03».

Сертификаты соответствия на МИБП действуют на всей территории РФ.

Срок действия сертификатов соответствия определяется ГИСКом им. Тарасевича Л.А. и составляет для сертификата производства - до 3 лет, для сертификата соответствия – до окончания срока годности препарата.

Сертификат производства действует на все серии МИБП, выпущенные в период действия сертификата, до истечения срока годности препарата.

Копии заверяются держателем сертификата или нотариусом.

Качество каждой выпускаемой серии МИБП подтверждает производитель документом о качестве: паспортом ОБТК или сертификатом фирмы.