Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 17-20, 23 и 24 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Государственный реестр лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа.

Адрес в интернете: http://grls.rosminzdrav.ru/

Согласно приказу МЗ и СР РФ от 30.10.2006 № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» государственный контроль качества ЛП осуществляется в виде:

• проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС при государственной регистрации;

• осуществления сбора и анализа информации о побочных эффектах применения ЛП;

• предварительного контроля качества ЛП;

• выборочного контроля качества ЛП;

• повторного выборочного контроля качества ЛП;

• осуществления сбора и анализа информации о качестве ЛП.

Предварительный контроль качества ЛП предусмотрен:

- для новых ЛП;

- выпускаемых по измененной технологии;

- после перерыва более 3 лет;

- при выявлении ухудшения качества.

Выборочный контроль качества ЛП проводится по планам Росздравнадзора сотрудниками инспектората Росздравнадзора, территориальных управлений Росздравнадзора или экспертных организаций в отношении:

- производителей ЛС;

- организаций оптовой торговли ЛС;

- аптечных учреждений.

Планируется увеличить объем выборочного контроля до 10% от выпускаемых серий и шире использовать экспресс-анализ для определения подлинности.

Повторный выборочный контроль качества ЛП проводится при возникновении сомнений и споров о качестве ЛП между производителем (поставщиком) и покупателем, при этом проверяются вызывающие сомнение ЛС и архивные образцы предприятия-производителя.

Для проведения экспертизы качества ЛП Росздравнадзором на основе договоров привлекаются экспертные организации, которые не должны иметь заинтересованность в результатах экспертизы. При этом учитываются компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов и системность организации экспертной работы. Экспертиза ЛС проводится на основе заданий на проведение экспертизы, выданных Росздравнадзором экспертной организации.

В качестве экспертной организации могут выступать:

- центры контроля качества ЛС (ЦККЛС),

- контрольно-аналитические лаборатории (КАЛ),

- филиалы Научного центра экспертизы средств медицинского применения (ФГУ НЦ ЭСМП) Росздравнадзора,

- другие аккредитованные лаборатории.

Статус КАЛ и ЦККЛС:

• Являются учреждениями здравоохранения особого типа согласно приказу МЗ и СР РФ от 07.10.05. № 627 «Об утверждении единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения»;

• Не являются органами государственного надзора, но могут привлекаться в качестве экспертной организации для осуществления государственного контроля качества ЛП;

• Участвуют в процедуре декларирования соответствия ЛП в качестве испытательной лаборатории. ИЛ должна быть аккредитована на техническую компетентность и независимость Росстандартом (иметь аттестат аккредитации с приложением, в котором указана область аккредитации);

• Для осуществления своей деятельности должны иметь необходимые приборы, средства измерения, оборудование, реактивы, стандартные образцы ЛП и нормативные документы по контролю качества ЛС;

• На договорной основе оказывают аптечным организациям и организациям оптовой торговли следующие виды услуг:

1) Экспертиза (проверка) качества ЛП, поступающих на территорию субъекта РФ, с целью выявления фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП,

2) Предоставление информации о выявленных на территории РФ и субъекта РФ фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП,

3) Осуществление организационно-методической и консультативной помощи по вопросам контроля качества ЛП,

4) Услуги аптекам, занимающимся изготовлением ЛС:

- экспертиза качества воды очищенной и для инъекций, всех видов лекарственных форм, фармацевтических субстанций,

- микробиологический контроль воды очищенной и для инъекций, стерильных ЛС и других материалов,

- испытание на пирогенность воды и растворов для инъекций,

- обеспечение реактивами и титрованными растворами (по заявкам),

5) Прочие услуги в рамках своей компетенции.

В настоящий момент в РФ действуют:

• Росздравнадзор и его территориальные управления – как орган государственного контроля и надзора;

• экспертные организации – проводят экспертизу качества ЛС;

• органы сертификации ЛС - регистрируют декларации о соответствии на ЛС

Росздравнадзором разработана Концепция «Развитие системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС», предусматривающая следующие мероприятия:

• создано отдельное управление в Росздравнадзоре – инспекторат из обученных в соответствии с международными требованиями инспекторов для проверок производителей ЛС (на предрегистрационной стадии и в период производства), организаций оптовой торговли ЛС, аптечных учреждений и сбора данных о неэффективных ЛП и нежелательных побочных действиях;

• меняются требования к процедуре государственной регистрации ЛС (ФЗ « Об обращении лекарственных средств»);

• будет создано 7 новых государственных лабораторий для экспертизы качества ЛС по федеральным округам (из них 2 - для МИБП), финансирование которых предусмотрено за счет бюджета и средств заявителей, что приведет к увеличению объема выборочного контроля до 10% выпускаемых серий. Планируется использовать современные методы экспресс-анализа для определения подлинности ЛП.