4. Экономическая часть

4.1. Краткая характеристика работ по определению мигрирующих газообразных веществ из резиновых медицинских пробок

В дипломной работе все научно-исследовательские работы проводились по хоздоговору 4Ц-97 «Проведение санитарно-химических исследований вытяжек из медицинских резиновых пробок с использованием аналитических методов высокого разрешения». Работы проводились по идентификации мигрирующих органических, неорганических и газообразных веществ из нестерильных и стерильных медицинских резиновых пробок, изготовленных на основе бутил- и галобутилкаучуков от отечественных и зарубежных производителей, используемых для укупорки стеклянных флаконов с кровезаменителями, инфузионными растворами, консервированной кровью и ее компонентами, гомоконсервантами инъекционных форм антибиотиков, бактериологических и биологических водно-спиртовых, солевых растворов, глазных капель, а также всех видов нестерильных лекарственных препаратов внутреннего и наружного применения.

По существующим нормам каждая резиновая медицинская пробка до укупорки флакона с лекарственным препаратом проходит многостадийную санитарную обработку, которая включает в себя мойку в щелочных и солянокислых растворах, а также паровую дезинфекцию и стерилизацию при повышенных температуре и давлении. Система контроля санитарно-химических показателей, действующая в настоящее время и принятая в 1985г., дает только качественную оценку миграции веществ по интегральным показателям водной вытяжки (окисляемость, непредельность, рН, прозрачность, масса сухого остатка и т.д.) и по сравнению с современными аналитическими методами исследований явно морально устарела.

Современные методы аналитического исследования, такие как газовая хроматография, масс- и хромато-масс-спектрометрия, ЯМР спектроскопия, рентгеновский микроанализ, элементный анализ, лазерно- и атомно-эмиссионная спектрометрия и др. позволяют расширить диапазон определяемых веществ, мигрирующих как в водную, так и воздушную среды, и определить их концентрацию с высокой точностью при их минимальном содержании. Полученную информацию можно использовать для решения проблем по предотвращению образования токсичных и химически активных соединений в резинах медицинского назначения и защитить лекарственные препараты от их воздействия.

Установлено, что применяемые методы санитарных обработок фармацевтических пробок кроме обеспечения стерильности, приводят к образованию токсичных продуктов, таких как тетраметилтиомочевина и диметилтиокарбамат цинка в жидких средах, сероуглерод и сероокись углерода в воздушном замкнутом объеме.

Была разработана методика анализа газообразных серосодержащих веществ в замкнутом воздушном объеме из резин методом газовой хроматографии с детекторами пламенно-ионизационным и пламенно-фотометрическим, селективным к серосодержащим соединениям. Количественно определены индивидуальные газообразные серосодержащие вещества, выделяющиеся из фармацевтических пробок.

Разработанные методики по определению мигрирующих веществ из резин могут широко применяться специалистами при исследовании новых полимерных материалов и композиций на их основе, а также для идентификации веществ, ответственных за образование токсичных продуктов с целью последующего их устранения.

Для научно-исследовательских работ был использован хроматограф «КристалЛюкс 4000М» с пламенно-ионизационным детектором (ПИД) и селективным к серосодержащим соединениям пламенно-фотометрическим детектором (ПФД).

Технические характеристики хроматографа «КристалЛюкс 4000М» представлены в таблице 4.1:

Таблица 4.1 - Технические характеристики хроматографа «КристалЛюкс 4000М»

Температурный диапазон термостата колонок, °С	от + 5 до + 400
Количество изотерм	5
Пределы детектирования:
пламенно-ионизационный (ПИД), г/с	2х10-12 по н-углеводородам
фото-ионизационный (ФИД), по бензолу, г/с	5х10-13
по теплопроводности (ДТП), г/с	2х10-10 по н-углеводородам
постоянной скорости рекомбинации (ДПР), по линдану г/с	2х10-14
пламенно-фотометрический (ПФД)
по фосфору в метафосе гР/с	1х10-13
по сере в метафосе гS/с	1х10-12
термоионный (ТИД)
по азоту в метафосе гN/с	3х10-13
по фосфору в метафосе гР/с	2,5х10-14
Объем термостата колонок, л	7
Питание	220 В, 50 Гц
Максимальная потребляемая мощность, кВт	1