- •Реферат
- •Содержание:
- •Перечень условных сокращений
- •Введение
- •Литературный обзор
- •Резиновые медицинские пробки
- •1.2 Влияние ингредиентов, входящих в состав медицинских резин, на миграцию в контактирующие среды.
- •1.2.1 Ускорители вулканизации
- •Стабилизация полимеров
- •Мягчители резиновых смесей
- •Наполнители резиновых смесей
- •Стеариновая кислота и ее соли
- •Эпоксидированные масла – пластификаторы и стабилизаторы каучуков
- •Методы регламентирующие определение мигрирующих веществ из медицинских полимерных материалов
- •2. Патентная часть научно-исследовательской работы
- •3. Экспериментальные исследования
- •3.1 Характеристика объектов и методов исследований
- •3.1.1. Характеристика образцов, исследованных в процессе выполнения дипломной работы
- •3.1.1.1. Образцы пробок для идентификации органических веществ из р/с на основе исследуемых марок каучуков
- •3.1.1.2. Образцы пробок из серийных р/с 27-599/1, 52-369/1, 52-599/1 на основе бк-1675м и хбк-163 для количественного определения ионов металлов в водных вытяжках
- •3.1.1.3. Образцы пробок для исследования влияния на миграцию газообразных веществ в замкнутый воздушный объем из р/с на основе бк-1675м
- •3.1.1.4. Пробки из р/с 52-599/1 на основе бк 1675м для исследований интенсивности миграции газообразных веществ в процессе хранения
- •3.1.1.5. Пробки из р/с 52-599/1 на основе бк 1675м для комплексных исследований
- •3.1.2. Методы санитарно-гигиенических обработок медицинских резиновых пробок при получении водных вытяжек
- •3.1.3. Методы приготовления водной вытяжки из пробок [40]
- •3.1.3.1 Оборудование, посуда, реактивы
- •Санитарно-гигиеническая подготовка пробок перед приготовлением водной вытяжки
- •Приготовление водной вытяжки
- •3.1.4 Методы определения мигрирующих веществ из медицинских резиновых пробок
- •3.1.5 Метод подготовки проб для снятия масс-спектров электронной ионизации (эи) и хромато-масс-спектрометрии
- •3.1.6 Приборы и режимы, используемые в исследованиях
- •3.1.6.1 Режимы снятия масс-спектров эи
- •3.1.6.2 Условия съемки хроматограмм при определении труднолетучих веществ
- •3.1.6.3 Условия съемки хромато-масс-спектров
- •3.1.6.4 Метод исследования миграции катионов металлов в водных вытяжках, из экспериментальных пробок
- •3.1.6.5 Условия качественного и количественного определения газообразных серосодержащих соединений
- •Экспериментальные исследования
- •Определение вулканизующих характеристик каучуков
- •3.2.1.1 Приборы и режимы исследования веществ, перешедших в хлористый метилен из исследуемых образцов каучуков с использованием хромато-масс-спектрометрии
- •Экспериментальные данные хромато-масс-спектрометрических исследований бутилкаучука марки бк- 1675п
- •Экспериментальные данные хромато-масс-спектрометрического исследования бутилкаучука бк-1675м*
- •Экспериментальные данные хромато-масс-спектрометрического исследования бутилкаучука марки бк- 1675м
- •Экспериментальные данные хромато-масс-спектрометрического исследования бутилкаучука марки бк- 1675
- •Определение ионов металлов методом атомно-эмиссионнной спектроскопии в водных вытяжках из пробок под влиянием различных методов санитарно-гигиенических обработок
- •3.2.3.1 Обоснование метода исследований
- •Результаты экспериментальных исследований образцов
- •Влияние методов обработки на миграцию газообразных веществ из пробок на основе р/с 52-599/1
- •Исследование влияния длительности хранения пробок на снижение миграции газообразных серосодержащих веществ
- •Комплексные исследования мигрирующих веществ из одной укупоривающей пробки в контактируемые среды
- •Приготовление водной вытяжки для одновременных исследований органических веществ и ионов металлов из одной укупорочной единицы
- •Результаты комплексных исследований
- •Рекомендации
- •4. Экономическая часть
- •4.1. Краткая характеристика работ по определению мигрирующих газообразных веществ из резиновых медицинских пробок
- •4.2 Экономическое обоснование заявленного метода по определению мигрирующих газообразных веществ из резиновых медицинских пробок
- •4.3 Экономическое обоснование существующего способа по определению мигрирующих газообразных веществ из резиновых медицинских пробок
- •Менеджмент научно-исследовательской работы
- •6. Логистика
- •6.1 Качество готового продукта
- •6.2 Логистическая анализ научно-исследовательских работ
- •Заключение
- •Список используемых источников
- •Приложение
3.1.1.3. Образцы пробок для исследования влияния на миграцию газообразных веществ в замкнутый воздушный объем из р/с на основе бк-1675м
30) Образцы 30-35 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, необработанные;
31) Образцы 36-41 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 2;
32) Образцы 42-47 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 3.
3.1.1.4. Пробки из р/с 52-599/1 на основе бк 1675м для исследований интенсивности миграции газообразных веществ в процессе хранения
33) Образец 48 – пробки конструкции 1 из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 2;
34) Образец 49 – пробки конструкции 1 из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 3.
3.1.1.5. Пробки из р/с 52-599/1 на основе бк 1675м для комплексных исследований
35) Образец 50 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 1, время выдержки 10 суток;
36) Образец 51 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 2, время выдержки 10 суток;
37) Образец 52 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 3, время выдержки 10 суток;
38) Образец 53 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 1, время выдержки 20 суток;
39) Образец 54 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 2, время выдержки 20 суток;
40) Образец 55 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 3, время выдержки 20 суток;
41) Образец 56 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 1, время выдержки 30 суток;
42) Образец 57 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 2, время выдержки 30 суток;
43) Образец 58 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 3, время выдержки 30 суток;
44) Образец 59 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 1, время выдержки 70 суток;
45) Образец 60 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 2, время выдержки 70 суток;
46) Образец 61 – пробки конструкции 4Ц из р/с 52-599/1 на основе БК-1675М, подвергнутые санитарно-гигиенической обработке по методу 3, время выдержки 70 суток.
3.1.2. Методы санитарно-гигиенических обработок медицинских резиновых пробок при получении водных вытяжек
В дипломной работе, при проведении санитарно-гигиенических обработок [39] и приготовления водных вытяжек [41] из исследуемых пробок (имитаторов жидких форм лекарственных препаратов) использовались методы, которые рекомендованы МЗ РФ в обязательном порядке для выполнения исследований и испытаний: МУ 42-51-21-93МЗ РФ «Подготовка резиновых пробок» и ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» и ГОСТ Р ИСО 10993.12-99. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы»:
Метод № 1:
- Кипячение в течение 30 минут в растворе тринатрийфосфата (масс.доля 1%);
- Ополаскивание до рН нейтрального в дистиллированной воде;
- Кипячение в 0,1 % растворе соляной кислоты:
а) пробки из резины марки 52-369/1 в течение (30 ± 1) минут;
б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 в течение( 15 ± 1) минут.
- Ополаскивание в дистиллированной воде;
- Автоклавирование в дистиллированной воде:
а) пробки из резины марки 52-369/1 при температуре (130 ± 2)˚С в течение 60 минут и давлении 0,11Мпа;
б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 при температуре (122 ± 2)˚С в течение 60 минут и давлении 0,11МПа.
Метод №2:
- Двукратное кипячение в течение 30 минут в 1 % растворе тринатрийфосфата;
- Промежуточное ополаскивание в дистиллированной воде до рН нейтрального между кипячением в тринатрийфосфате и перед кипячением в соляной кислоте;
- Кипячение в 0,1 % растворе соляной кислоты:
а) пробки из резины марки 52-369/1 в течение 30 ± 1 минут;
б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 в течение 15 ± 1 минут.
- Ополаскивание в дистиллированной воде;
- Автоклавирование в дистиллированной воде:
а) пробки из резины марки 52-369/1 при температуре 130 ± 2˚С в течение 60 минут и давлении 0,11МПа.;
б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 при температуре 120 ± 2˚С в течение 60 минут и давлении 0,11МПа.
Метод № 3:
- Обработка в 0,3 % растворе ОП-10 при температуре 50˚С в течение 30 минут;
- Ополаскивание в дистиллированной воде до рН нейтрального;
- Кипячение в дистиллированной воде 5 минут.
- Ополаскивание в дистиллированной воде до рН нейтрального;
- Автоклавирование в дистиллированной воде:
а) пробки из резины марки 52-369/1 при температуре 130 ± 2˚С в течение 60 минут и давлении 0,11МПа.;
б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 при температуре 120 ± 2˚С в течение 60 минут и давлении 0,11МПа.
Метод №4:
Использование электрохимобработанных (электрохимактивированных)
растворов хлорида натрия, полученных в электролизере с разделительной диаграммой.
- Обработка в щелочной фракции (католите) в течение 10 минут;
- Обработка в кислой фракции (анолите) в течение 30 минут;
- Ополаскивание в дистиллированной воде до рН нейтрального;
- Автоклавирование в дистиллированной воде:
а) пробки из резины марки 52-369/1 при температуре (130 ± 2)˚С в течение 60 минут и давлении 0,11МПа;
б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 при температуре (122 ± 2)˚С в течение 60 минут и давлении 0,11МПа.
Метод №5:
-Мойка в 1% растворе кальцинированной соды при температуре 50˚С в течение 30 минут;
- Ополаскивание в дистиллированной воде до рН нейтрального;
- Автоклавирование в дистиллированной воде:
а) пробки из резины марки 52-369/1 при температуре 130 ± 2˚С в течение 60 минут и давлении 0,11МПа.;
б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 при температуре 120 ± 2˚С в течение 60 минут и давлении 0,11 МПа.
- Сушка при температуре 1000С в течение 75 минут.
После каждой из приведенной стадии обработки образцы ополаскивали дистиллированной водой до рН- нейтрального.
Исследованию подвергались водные вытяжки после первого автоклавирования, кипячения и водные вытяжки.
Для санитарно-химических обработок пробок и получения водных вытяжек использовалась новая стеклянная посуда однократно.