Задача 103

2. Руководствуясь нд, предложите оптимальный вариант технологии изготовления 5%-го спиртового раствора левомицетина.

Состав по приказу № 308

Левомицетина 5,0

Спирта этилового 70% до 100 мл

КУО — 0,66

Спирта этилового = 100 — (5,0 * 0,66) = 96,7 мл

Во флакон для отпуска помещают 5,0 левомицетина и отмеривают 96,7 мл спирта этилового 70%.

Какие физико-хи­мические свойства и явления необходимо учитывать при изготовлении спиртовых растворов?

Следует учитывать летучесть спирта и явление контракции при рзабавлении.

3. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему производства 5%-ного спиртового раствора левомицетина в условиях про­мышленного производства.

• Какие физико-химические свойства и явления необходимо учиты­вать при изготовлении спиртовых растворов?

Следует учитывать летучесть спирта и явление контракции при разбавлении.

• Предложите и обоснуйте способы и условия фильтрования спир­товых растворов.

Фильтруют через друк-фильтры, так как при использовании вакуумных происходит закипание и большие потери этанола.

Друк – фильтр– керамический, металлический или пластмассовый толстостенный цилиндр, верхняя половина которого закрыта, в связи с чем в ней можно создать давление, необходимое для ускорения фильтрации

Предназначен для фильтрования жидких лекарственных форм со спиртовыми растворителями или экстрагентами.

Задача 104

2. Сделайте необходимые расчеты для изготовления 30 мл 5%-го раство­ра йода.

Количество иода:

5 — 100

х — 30 х = 1,5

Калия иодида = 1,5 * 2 = 3,0

Отметьте особенности расчетов и технологии изготовления раствора.

Т.к. Кристаллический иод практически не растворим в воде, но хорошо растворим в концентрированном растворе калия иодида, то его растворяют в нем. Количество калия иодида берут в 2 раза больше, чем количество иода.

5. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы промышленного производства гранул как лекарственной формы.

• Назовите основные точки и параметры контроля технологическо­го процесса, позволяющего получить качественный продукт.

Контроль осуществляется на стадиях: подготовительной, непосредственной на стадии изготовления и на конечном этапе получения готового продукта.

• Укажите методики проведения показателей качества данной ле­карственной формы.

Готовые гранулы должны быть однородны по окраске и по размерам.

Размер гранул (определяется ситовым анализом) должен быть 0,2—0,3 мм. Количество более мелких и более крупных гранул не должно превышать в сумме 5%.

Гранулы должны распадаться не более чем за 15 мин; покры­тые оболочкой — не более чем за 30 мин. Определение распадаемости гранул проводят в навеске 0,5 г (приложение 3 к фармако­пейной статье «Таблетки»). При необходимости проводят испыта­ние на растворимость.

Для оценки растворения используют прибор типа "Вращающаяся корзинка" . Испытуемый образец (одну таблетку или капсулу) помещают в сухую корзинку, которую опускают в среду растворения так, чтобы расстояние до дна сосуда было (20 +/-2) мм. Сосуд закрывают крышкой, затем приводят корзинку во вращение, режим которого обусловлен в частной статье или составляет 100 об/мин. Через время, указанное в частных статьях, или через 45 мин отбирают пробу раствора, которую фильтруют через фильтр "Владипор" или "Миллипор" с диаметром пор 0,45 мкм. В фильтрате проводят

количественное определение действующего вещества соответствующим аналитическим методом, приведенным в частной статье. Используемый аналитический метод должен быть достаточно точен, однако он может быть иным, чем метод, предусмотренный для количественного определения действующего вещества в лекарственной форме.

Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ в гранулах не должны превышать ±10%.