- •Задача 2
- •3. В аптеку поступил рецепт для приготовления микстуры следующего состава:
- •Задача 8
- •4. В таблеточном цехе на подготовительном этапе порошок лекарственной субстанции подвергли измельчению.
- •5. В аптеку часто поступают рецепты на изготовление порошков, содержащих указанное лекарственное вещество, по прописи:
- •Задача 13
- •2. В аптеке данное лекарственное вещество может быть использовано при изготовлении микстуры следующего состава:
- •5. Предложите оптимальную технологическую и аппаратурную схему производства настойки.
- •Задача 14
- •Задача 15
- •4. В каком помещении аптеки осуществляют процесс изготовления глазных капель? Какие другие лекарственные формы требуют аналогичных условий изготовления? Ответ обоснуйте.
- •Задача 16
- •1. На производственной практике студент обратил внимание на то, что в аптеке с большим трудом реализуются требования, предъявляемые государственной фармакопеей к лекарственной форме «Суспензии».
- •2. Предложите технологические приемы, обеспечивающие агрегативную устойчивость суспензии в условиях промышленного производства?
- •Задача 17
- •3. Удобной лекарственной формой, содержащей данное лекарственное средство, является бактерицидный лейкопластырь.
- •Технологическая схема производства лейкопластырей
- •4. В аптеке из данного лекарственного вещества готовят раствор следующего состава:
- •Задача 19
- •2. В условиях промышленного производства получают таблетки с лекарственным веществом, формула которого приведена выше.
- •Технологическая схема производства таблеток методом прямого прессования
- •3. В аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственного средства следующего состава:
- •Задача 22
- •2. Дайте сравнительную характеристику настойкам как лекарственной форме (состав, стабильность, эффективность и др.).
- •Технологическая схема производства настоек методом п ерколяции
- •4. В аптеке изготовлена внутриаптечная заготовка порошков по прописи:
- •Задача 26
- •I. В период эпидемии гриппа в аптеку обратился больной за препаратом «Антигриппокапс» следующего состава: Состав на одну капсулу:
- •3. Дайте сравнительную характеристику лекарственной форме «капсулы». Перечислите факторы, влияющие на качество капсул.
- •Технологическая схема производства твердых желатиновых капсул методом погружения
- •Задача 34
- •2. В условиях фармацевтического производства для получения сока используют листья подорожника большого свежие.
- •Основные этапы получения соков:
- •Технологическая схема получения соков
- •5. В аптеку поступил рецепт для изготовления порошков по прописи:
- •Задача 39
- •2. В аптеке глазные мази с лекарственным веществом указанной структуры 0,5%-й или 1%-й концентрации по 10,0 г изготавливают в качестве, внутриаптечной заготовки.
- •5. На фармацевтическом производстве из лекарственного растительного сырья плоды облепихи готовят препарат «Облепиховое масло».
- •Задача 42
- •2. В аптеку поступил рецепт на изготовление сиропа мятного по следующей прописи:
- •4. Дайте классификацию сиропов. Предложите оптимальную технологическую и аппаратурную схему промышленного производства сиропов.
- •Технологическая схема производства сиропа сахарного
- •Задача 48
- •3. В аптеку поступил рецепт на изготовление микстуры с экстрактом плодов боярышника:
- •4. В условиях фармацевтического производства получают жидкий экстракт боярышника.
- •Технологическая схема производства жидких экстрактов-концентратов
- •Барабанная соломорезка (Траворезка)
- •Корнерезка с гильотинными ножами
- •Задача 54
- •3. В аптеку поступил рецепт на экстемпоральное изготовление микстуры по следующей прописи:
- •4. В условиях фармацевтического производства получают настойки пустырника и валерианы.
- •Технологическая схема изготовления настоек методом ускоренной дробной мацерации
- •Задача 55
- •2. В аптеку лпу из гастроэнтерологического отделения поступило требование на изготовление водного извлечения:
- •4. В условиях фармацевтического производства выпускаются лекарственные средства, содержащие экстракт сенны или сумму сеннозидов а и б в виде драже или таблеток, покрытых оболочкой.
- •Задача 60
- •1. Практикант представил для проверки провизору-технологу (куратору производственной практики в аптеке) план изготовления мази по прописи:
- •Т ехнологическая схема производства мазей
- •2. Реактор - смеситель
- •Задача 62
- •3. Обоснуйте требования к стерильным лекарственным формам в соответствии с требованиями gmp. Укажите классы чистоты помещений и технологические приемы, обеспечивающие чистоту помещений.
- •Технологическая схема производства глазных капель в тюбик – капельницах (флаконах)
- •Задача 64
- •2. Охарактеризуйте стабильность кислоты аскорбиновой в водном растворе.
- •3. Проведите сравнительную оценку различным способам стерилизации инъекционных растворов в промышленном производстве.
- •Задача 68
- •3. В аптеке лпу из-за отсутствия раствора промышленного производства возникла необходимость изготовления инъекционного раствора кофеин-бензоата натрия.
- •5. В условиях крупного фармацевтического производства предложите технологические и аппаратурные схемы наполнения ампул раствором с учетом физико-химических свойств инъекционных растворов.
- •Технологическая схема производства инъекционных растворов в ампулах
- •Задача 70
- •2, В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт на изготовление капель в нос:
- •6. Составьте и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему промышленного производства водного медицинского раствора.
- •Технологическая схема производства растворов
- •Задача 71
- •3. Проверьте осмотическую активность 2%-го раствора пилокарпина гидрохлорида.
- •Задача 74
- •Технологическая схема производства инъекционных растворов в ампулах
- •Задача 76
- •6. Дайте характеристику лекарственной формы «Инъекционные растворы».
- •Задача 80
- •1. На крупном фармацевтическом предприятии получили 1000 л сиропа по прописи:
- •6. В условиях крупного фармацевтического производства:
- •Особенности технологии неводных растворов на нелетучих растворителях
- •Изготовление глицериновых растворов
- •Изготовление масляных растворов
- •Особенности изготовления растворов на димексиде
- •Задача 93
- •4. Охарактеризуйте основные группы вспомогательных веществ, используемые в промышленном производстве таблеток.
- •Вспомогательные вещества.
- •Задача 95
- •3. Обоснуйте особенности изготовления водных извлечений из названных Вами видов сырья.
- •Задача 101
- •1. В аптеке витаминные глазные капли состава:
- •5. В условиях фармацевтического производства выпускаются лекарственные средства - драже, содержащие витамины.
- •Задача 103
- •2. Руководствуясь нд, предложите оптимальный вариант технологии изготовления 5%-го спиртового раствора левомицетина.
- •3. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему производства 5%-ного спиртового раствора левомицетина в условиях промышленного производства.
- •Задача 104
- •Сделайте необходимые расчеты для изготовления 30 мл 5%-го раствора йода.
- •5. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы промышленного производства гранул как лекарственной формы.
- •Задача 112
- •3. На основании теоретических и практических основ организации производства экстракционных фитопрепаратов:
- •Задача 120
- •2. Предложите методы стабилизации инъекционных растворов легко-окисляющихся веществ в промышленном производстве и их хранение. Укажите механизм стабилизации.
- •Задача 122
- •Составьте и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы производства водного медицинского раствора.
- •Задача 126
- •1. В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт:
- •Предложите классификацию сиропов.
- •Задача 129
- •1. Студенту, проходящему производственную практику в аптеке, было предложено изготовить препарат по прописи;
- •Задача 130
- •1. В рпо аптеки поступил рецепт:
- •5. В состав данной лекарственной формы входит сухой экстракт красавки.
- •Задача 133
- •Приведите классификацию неводных растворителей. Укажите особенности получения растворов в условиях промышленного производства в зависимости от растворителя.
- •Задача 135
- •Особенности изготовления суппозиториев методом выливания:
- •Перечислите факторы, влияющие на биодоступность лекарственной формы «Суппозитории».
3. Обоснуйте требования к стерильным лекарственным формам в соответствии с требованиями gmp. Укажите классы чистоты помещений и технологические приемы, обеспечивающие чистоту помещений.
• Предложите технологическую и аппаратурную схему производства глазных капель.
• Предложите современную упаковку для глазных лекарственных форм. Укажите преимущества и недостатки в сравнении с другими упаковочными материалами.
Высокие требования к качеству перечисленных лекарственных форм повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название "Good manufacturing practices" (GМР)- " Правила правильного производства".
При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты - всего 4 класса. На каждой стадии технологического процесса класс чистоты строго регламентируется.
Например, в помещениях класса чистоты А осуществляют:
- розлив растворов в ампулы, флаконы;
- фасовку стерильных порошков во флаконы;
- запайку ампул;
- загрузку ампул, флаконов на лиофилизацию;
- сборку стерилизующих фильтров и др.
В помещениях класса чистоты В:
- стерилизующую фильтрацию растворов;
- загрузку стерилизуемых в первичной упаковке растворов на стерилизацию, лиофильную сушку;
- приготовление, фасовку и укупорку нестерилизуемых в первичной упаковке | лекарственных средств;
- сушку и упаковку технологической одежды и др.
В помещения класса чистоты С:
- приготовление и предварительную фильтрацию растворов;
- выгрузку лекарственных средств после стерилизации;
- хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов и др.
В помещениях класса чистоты D:
- просмотр, маркировку, упаковку готовой продукции;
- хранение готовой продукции.
Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D, где нормируется только содержание микроорганизмов в воздухе, количество механических частиц не нормируется. В помещениях класса чистоты С, где производятся стерильные лекарственные средства, допускается не более 200 микроорганизмов в 1 м3 воздуха, а в помещениях класса чистоты D, где производятся нестерильные лекарственные средства - не более 500.
Требования к производственным помещениям
Все производственные помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, пол, потолки) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются дополнительные требования. Эти помещения должны быть:
- без деревянных поверхностей;
- стыки между стенами и потолками должны быть закругленной формы;
- подвесные потолки и фильтры тонкой очистки должны быть герметизированы;
- между помещениями различных классов чистоты должны быть, переговорные устройства;
- вход персонала в "чистые" помещения должен осуществляться через, воздушные шлюзы.
Требования к оборудованию
- его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетактичного, стойкого к коррозии металла;
- доступными для мойки и обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;
- оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса;
должно быть снабжено устройствами сигнализации, извещающими о неисправности.
Подготовка производственных помещений к работе заключается в выполнении комплекса мероприятий:
- влажная уборка;
- дезинфекция;
- УФ-облучение,
Под подготовкой технологического оборудования подразумевается мойка и стерилизация отдельных частей или обработка внутренних и наружных поверхностей моющими и дезинфицирующими средствами.
Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:
- перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке,
- методы и периодичность их проведения.
- перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств.
- перечень сотрудников, выполняющих уборку и обработку помещений и оборудования.
Дезинфицирующие средства необходимо чередовать, чтобы предотвратить появление устойчивых к ним форм микроорганизмов.
Воздух производственных помещений
Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели. Последние представляют собой газоразрядные лампы низкого давления, излучающие УФ лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии.
Для очистки воздуха в производственных помещениях используют системы приточной и вытяжной вентиляции. Однако такие системы имеют ограниченную эффективность. Это связано с тем, что воздух с высокой скоростью подаётся в помещение через отверстия в стенах или потолке и удаляется через выпускные отверстия у пола. При этом в помещении возникает пысокотурбулентный поток с перемешиванием слоев воздуха. Подающийся в помещение фильтрованный воздух смешивается с загрязненным воздухом, разбавляя его. При этом очистка воздуха от загрязнений не достигается, создается лишь избыточное давление, исключающее поступление загрязненного воздуха.
Наиболее эффективная очистка достигается при использовании устройств с ламинарным (слоистым) потоком воздуха. Ламинарный метод создания чистых пространств был разработан в 1961 году. В устройствах с ламинарным потоком вся масса воздуха, заключенная внутри пространства, движется с одинаковой скоростью (около, 0,5 м/с) параллельными слоями. Воздух, прошедший через префильтры и бактериальные фильтры, является по существу стерильным и вытесняет из ограниченного пространства через открытую сторону все взвешенные частицы. В рабочей зоне создается большое избыточное давление, исключающее попадание загрязненного воздуха из помещения. В ламинарных установках поток воздуха может иметь горизонтальное или вертикальное направление.
Ламинарные шкафы изготавливают из материалов, устойчивых к обработке антисептиками, например, из эмалированного стального листа, а рабочий стол - -из нержавеющей стали. Передняя стенка рабочей камеры изготавливается из прозрачного, но не пропускающего ультрафиолет материала, например, поликарбоната или закаленного стекла.
Следует помнить, что любое ламинарное устройство не является средством стерилизации, оно лишь создает и поддерживает пространство, свободное от взвешенных частиц и микроорганизмов.
Рассмотренные схемы представляют собой схемы ламинарных шкафов, т.е. небольших пространств под ламинарным потоком.
В настоящее время реальностью являются целые «чистые» помещения, т.е. комнаты, которые впервые нашли применение на предприятиях электронной промышленности и на предприятиях по производству полупроводниковых приборов, а сейчас используются и в фармацевтической промышленности.
Персонал
Следующий источник загрязнения лекарственных средств — персонал. ОСТ 42-510-98 определяет требования к личной гигиене персонала, производственной одежде, а также обязанности персонала «чистых» помещений, например:
- ограничить перемещения в помещениях классов чистоты В и С;
- не наклоняться над открытым продуктом и не прислоняться к нему;
- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол;
- избегать разговоров на посторонние темы и т.д.