Международная фармакопея

Создание Международной фармакопеи вызвано необходимостью унификации номенклатуры и требований к качеству лекарственных средств во всех странах мира.

Первые попытки реализации этой идеи относятся к концу 19-го – началу 20 века. Они завершились ратификацией в 1906 году в Брюсселе 19 государствами соглашения “О единообразном приготовлении сильнодействующих лекарственных средств”. В 1929 году ратифицировано второе Международное соглашение, которое касалось, главным образом, общих принципов получения галеновых препаратов, номенклатуры лекарств и их высших доз.

Международные соглашения явились основой создания Международной фармакопеи, национальных и региональных фармакопей. Всемирная организация здравоохранения при ООН образовала в 1947 году комитет экспертов и Секцию унификации фармакопей. Итогом ее работы было создание в 1951 году первого тома Международной фармакопеи, в 1955 вышел второй том; в 1967 на английском языке, в 1969 году на русском – второе издание Международной фармакопеи “Спецификация для контроля качества фармацевтических препаратов”.

Отличие Международной фармакопеи от национальных фармакопей заключается в том, что ее требования имеют не законодательный характер, а рекомендательный. Международная фармакопея - это своеобразная основа для разработки национальных фармакопей. Требованиями на лекарственные средства, изложенными в Международной фармакопее, руководствуются страны, не имеющие фармакопеи или приобретающие лекарства из других стран.

Большинство физических, химических и физико-химических методов анализа, рекомендованных вторым изданием Международной фармакопеи, используются также ГФ10.

6. Общие положения осуществления государственного контроля лекарственных средств

Порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств. Он осуществляется в виде:

• предварительного контроля качества лекарственных средств;

• выборочного контроля качества лекарственных средств;

• повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

• контроля качества биологически активных веществ растительного и животного происхождения, предназначенных для производства лекарственных средств;

• проведение периодических проверок предприятий-производителей лекарственных средств, с целью инспектирования качества продукции.

Предварительный контроль качества лекарственных средств

Предварительному контролю качества подлежат лекарственные средства:

• впервые производимые;

• впервые ввозимые на территорию государства;

• выпускаемые по измененной технологии;

• выпускаемые после перерыва производства от трех лет и более;

• в связи с ухудшением их качества.

Процедура предварительного контроля состоит в следующем:

предприятие-производитель обязано направить заявку с комплектом сопроводительных документов в Минздрав России для выдачи им разрешения на проведение предварительного контроля. После проведения анализа документов Минздрав обязан выдать разрешение в течение 20 дней со дня поступления заявки от предприятия, либо отказать, указав для этого основания, соответствующие законодательству РФ. Затем производится отбор образцов лекарственных средств, которые направляются на экспертизу качества. Экспертиза должна быть проведена в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления образцов и документов, если в стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требующие длительных сроков выполнения (в этом случае к комплекту сопроводительных документов прилагается соответствующее требование о соблюдении порядка экспертизы)

На основании результатов экспертизы (при отсутствии замечаний) Минздрав России принимает решение о снятии лекарственного средства с предварительного контроля качества и переводе его на выборочный контроль качества, если представленные образцы соответствуют требованиям государственного стандарта. На основании этого решения, а также по результатам экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства предприятию-производителю оформляется разрешение на выпуск лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств.