Выборочный контроль качества лекарственных средств

Данному контролю подлежат все лекарственные средства отечественного и зарубежного производства в обязательном порядке. Номенклатура и периодичность отбора образцов регламентируются планом, который утверждается МЗ РФ и доводится до сведения предприятий в виде планов-заданий, которые могут корректироваться с учетом изменения номенклатуры или выявленного несоответствия качеству лекарственных средств.

В ходе процедуры выборочного контроля в сроки, установленные утвержденным планом, проводится отбор образцов лекарственных средств, направляемых на экспертизу, которая проводится в срок, не превышающий 40 дней, за исключением долговременных экспертиз. Далее МЗ РФ принимает решение о дальнейшем применении данного лекарственного средства по результатам протокола экспертизы.

В случае получения информации о несоответствии качества лекарственного средства МЗ РФ направляет приказ об изъятии и уничтожении партии некачественного лекарственного средства в территориальный орган контроля качества.

В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных лекарственных средств проводится выборочный контроль качества по показателям «описание», «упаковка», «маркировка», «происхождение».

При возникновении сомнений в достоверности данных могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств, предъявляемым требованиям, определяется территориальным органом контроля качества.

Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств

Повторный выборочный контроль проводиться по решению МЗ РФ в случае возникновения споров о качестве лекарственных средств между субъектами обращения лекарственных средств.

В ходе процедуры предприятие-производитель направляет в МЗ РФ заявку на повторный выборочный контроль с обоснованием необходимости его проведения. Данная заявка рассматривается МЗ РФ, которое в течение 20 дней с даты поступления заявки и сопроводительных документов, принимает решение о необходимости проведения данной процедуры. Далее проводится процедура, аналогичная выборочному контролю.

На повторный выборочный контроль лекарственные средства могут так же направляться участником обращения лекарственных средств, выявившим не соответствие требованиям Государственного стандарта.

Порядок отбора и направления образцов лекарственных средств

Образцы лекарственных средств отбираются специалистами МЗ РФ или учреждений, входящих в систему контроля качества, на основании решения МЗ РФ. МЗ РФ может передавать полномочия по отбору образцов территориальным органам контроля качества. Образцы направляются на государственный контроль в упаковке, предусмотренно стандартом качества, в количестве, достаточном для проведения трех анализов с учетом испытания на микробиологическую чистоту и радиационного контроля.

Образцы направляются с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества, с сертификатом качества и актом отбора образцов.

Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения контроля качества, хранятся не менее шести месяцев, после чего образцы, не удовлетворяющие требованиям стандарта качества, подлежат уничтожению. Образцы, удовлетворяющие требованиям стандартов, возвращаются предприятиям-производителям либо используются в научно- исследовательских целях.