Система контроля качества лекарств в условиях химико-фармацевтического предприятия

Система контроля качества лекарств в условиях химико-фармацевтического предприятия, осуществляемая ОТК (отдел технического контроля), охватывает весь производственный процесс, начиная от оценки качества исходного сырья.

Структура ОТК зависит от объема и характера производства. Обычно она включает несколько лабораторий: аналитическую, биологическую, бактериологическую и др. В крупных цехах ОТК имеет аналитические лаборатории, которые осуществляют текущий контроль производства и проводят выборочные анализы сырья, полуфабрикатов, промежуточных продуктов получения лекарственных веществ. С этой целью используются наиболее простые и быстрые методы физического, химического и физико-химического анализа.

Особенно тщательно контролю подвергают те лекарственные средства, которые впервые выпускаются на данном предприятии. Существуют три основные формы контроля качества таких лекарств: предварительный, последующий выборочный и арбитражный.

Предварительному контролю подвергают все лекарственные средства, впервые выпускаемые данным предприятием. Образцы отбирает ОТК завода. Лекарственное средство снимают с предварительного контроля, если качество пяти проанализированных серий соответствует требованиям НТД. Только после этого завод получает право на реализацию данного лекарства.

Последующему выборочному контролю подвергают все серийно выпускаемые лекарственные средства. В данном случае анализируют не все выпускаемые серии, а лишь некоторые.

Арбитражный контроль лекарственных средств выполняют в том случае, если возникают разногласия в оценке их качества между заводом-поставщиком и потребителем – аптечным управлением.

Контроль качества лекарств в конрольно-аналитических лабораториях

Деятельность контрольно-аналитических лабораторий включает организационно-методическую и производственную работу.

В зависимости от ее объема лаборатории делят на категории.

Функции контрольно-аналитических лабораторий определены Положением, утвержденным приказом Министерства здравоохранения.

В курсе экономики и организации фармации рассматриваются вопросы организационно-методической деятельности, устройства и оборудования лабораторий, штатов, учета, отчета и планирования основных показателей работы.

Производственная деятельность включает контроль качества лекарств, поступающих от предприятий медицинской промышленности, от фармацевтических фабрик, от аптек.

К производственной деятельности следует также отнести контроль за соблюдением правил и сроков хранения лекарственных средств.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения обязательному серийному контролю на соответствие всем требованиям ГФ или ФС, ВФС подвергают поступающие на склады аптечных учреждений лекарственные вещества, относящиеся к списку А, а также готовые лекарственные формы, содержащие наркотические вещества списка А; лекарственные препараты, используемые в аптеках для приготовления инъекционных растворов и глазных капель; препараты для ингаляционного наркоза.

Обязательно контролируют препараты для инъекций, выпускаемые в ампулах (флаконах), и глазные капли во флаконах. Их подвергают испытанию на подлинность и на отсутствие механических загрязнений, у препаратов для инъекций, контролируют также рН растворов.