Сведения о структуре Государственной системы по контролю за качеством лекарственных средств

Контроль за внедрением новых лекарственных средств осуществляет Управление по внедрению новых лекарственных средств и изделий медицинской техники. Одним из важных направлений деятельности управления является координация работ в области создания лекарственных средств, оно организует клиническое изучение новых лекарственных средств, утверждает инструкции по их применению и дает разрешение на производство, устанавливая при этом его объем и размещая заказы среди заводов изготовителей.

В функцию этого управления входит функция пересмотра номенклатуры лекарств, утверждение государственной фармакопеи и другой НТД.

Состав управления по внедрению новых лекарственных средств, наряду с другими комитетами фармакологическими и фармакопийный комитет.

Фармакопийный комитет рассматривает и утверждает материалы о целесообразности применения новых и исключение из медицинской практики устаревших и малоэффективных лекарств. Без ведома этого комитета не одно лекарственное средство не может быть рекомендовано для производства и применения в медицине.

Фармакопийный комитет решает вопросы, связанные со стандартизацией лекарственных средств, он составляет Государственную фармакопию и дополнение к ним; утверждает нормативно-техническую документацию на лекарственное средство; фармакопийные статьи и временно-фармакопийные статьи.

Фармакопийный комитет ведает вопросами стандартизации, методами приготовления и контроля качества лекарств, а также устанавливает сроки их годности, условия хранения, вид упаковки.

Для осуществления всей этой многогранной работы в составе фармакопийного комитета имеются комиссии:

• химическая

• фармацевтическая

• фармакогностическая

• фармакологическая

• комиссия по антибиотикам

• по эндокринным препаратам

• по препаратам крови и кровезаменителей

• по вакцинам

• сывороткам и апотоксинам

• номенклатурная комиссия, которая устанавливает названия и синонимы лекарственных препаратов на латинском и русских языках.

Государственная система по контролю за качеством лекарственных средств возглавляется Министерством здравоохранения – эта система включает 2 основных направления. Одно из них связано с контролем вновь создаваемых лекарственных средств, а другое – с контролем качества лекарства, выпускаемых предприятием медицинской промышленности или изготовляемых в аптеках.

Контроль качества лекарств включает в себя систематическую проверку доброкачественности лекарств, выпускаемых химико-фармацевтическими предприятиями, изготовляемых на фармацевтических фабриках, в аптеках.

Это направление медицинской промышленности России представлено службой отдела технического контроля и контроля аналитическими лабораториям (КАЛ) химико-фармацевтических предприятий.

В аптечных управлениях эти функции осуществляют контрольно-аналитические лаборатории, которые имеются при главных аптечных управлениях (ГАПУ).

Контрольно-аналитическая служба аптек представлена аналитическими кабинетами, координирует и направляет деятельность этих учреждений. Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники контролирует соблюдение всеми предприятиями и организациями требования Государственной фармакопеи, а также приказов, инструкций, стандартов и другой документации, утверждаемых Министерством здравоохранения.

Государственная инспекция проверяет постановку контроля в ОТК предприятий медицинской промышленности и в контрольно-аналитических лабораториях.

Систематически осуществляется работа по изучению рекламаций, выяснению причин, вызвавших выпуск лекарств, не соответствующих нормативно-техническим документам, устранение этих причин.

В ведении Государственной инспекции находится Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств, он осуществляет контроль качества и стандартизацию лекарств, производимых в нашей стране и закупаемых за рубежом; проводит предварительный, выборочный и арбитражный анализы; опробирует разрабатываемую нормативно-техническую документацию.