Министерство образования Российской Федерации
Тверской государственный технический университет
Кафедра биотехнологии и химии
Основные понятия и определения по курсу "Анализ и сертификация лекарственных препаратов"
Методические указания для освоения курса лекций "Анализ и сертификация лекарственных препаратов" студентами IV курса специальности 011000 - Химия
Тверь 2004
УДК 54 (075.8) ББК 24. я7 Методические указания содержат основные понятия о системе научных знаний и практической деятельности, направленные на поиск новых лекарственных препаратов, способов и правил изготовления их в аптечных условиях, дальнейшую сертификацию и стандартизацию полученных лекарственных препаратов, условий их хранения и реализации. Предназначены для самостоятельной работы студентов специальности 011032 “Фармацевтическая химия”. Обсуждены и рекомендованы к печати на заседании кафедры биотехнологии и химии (протокол № 2 от 5 декабря 2003 г.)
Основные понятия и определения по курсу "Анализ и сертификация лекарственных препаратов"
Методические указания для студентов специальности 011000 – Химия
Составитель Н.В. Лакина., Э.М. Сульман.
Редактор В.А.Румянцева Технический редактор Г.В.Комарова
Подписано в печать Формат 60  84/16 Физ. печ. л. 2.0 Усл. печ. л.1.86 Уч.-изд. л.1.74 ________________________________________________________________ Издательство ТГТУ  Тверской государственный технический университет, 2004  Лакина Н.В., Сульман Э.М., 2004

1. Терминология

Проблемами терминологии занимаются комиссии международных организаций:

• СЭВ – Совет Экономической Взаимопомощи

• ВОЗ – Всемирная Организация Здравоохранения

• ООН – Организация Объединенных Наций

Существует специальный терминологический словарь, содержащий наиболее употребляемые термины.

Лекарственное средство (ВОЗ) – любое вещество или продукт, который применяется или предназначается для того, чтобы благоприятно повлиять на физиологическую систему или патологическое состояние человека.

Лекарственное средство (СЭВ) – фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом соответствующей страны в установленном порядке для применения с целью лечения и профилактики заболеваний у человека и животных.

Фармакологическое средство – вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний. Сюда относят зарубежные лекарственные средства, разрешенные в данной стране.

Клиническая фармакология – медицинская дисциплина, которая занимается вопросами изучения действия фармакологических и лекарственных средств на организм человека с целью разработки научно обоснованных рекомендаций по рациональному применению.

Комбинированные лекарственные средства – фармакологические средства, содержащие в одной лекарственной форме больше одного действующего вещества в фиксированных дозировках.

Лекарственный препарат – лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы.

Лекарственная форма – наиболее удобное для применения состояние лекарственного средства, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

Действующие вещества – компоненты в фармакологических или лекарственных средствах, оказывающие терапевтическое, диагностическое или профилактическое действие.

Биологически активное вещество (БАВ) – вещество, способное оказывать влияние на биологические процессы в организме.

Биодоступность – полнота и скорость всасывания лекарственного вещества, которая характеризуется количеством действующего вещества, поступившего в системное кровообращение или в место действия после применения его в лекарственной форме.

Биоэквивалентность – равенство биодоступности в допустимых пределах одних и тех же лекарственных форм, изготовленных разными производителями.

Фармакокинетика – описание изменения концентрации введенного лекарственного средства и его метаболитов в организме во времени. Фармакокинетика охватывает транспортные процессы действующего вещества и его метаболитов, такие как абсорбция, распределение, элиминация, биотрансформация.

Фармакодинамика – раздел фармации, изучающий эффекты, вызываемые лекарственным веществом, а также механизмы его действия.

Фармакогенетика – раздел медицинской генетики, изучающий генетические основы реакции организма на лекарственные средства.

Фармакологическая активность – совокупность эффектов, вызываемых введением в организм одного или нескольких лекарственных средств, используемых для лечения или профилактики заболевания, а также для поддержания необходимого уровня жидкости.

Токсичность – действие лекарственного средства, которое выражается в расстройстве физиологической функции или в нарушении морфологии органов.

Побочное действие – не служащее терапевтическим целям безвредное или наносящее вред действие лекарственного средства в терапевтических дозах, которое проявляется наряду с основным действием.

Стабильность – способность лекарственного средства сохранять свои физико-химические или микробиологические свойства в течение определенного времени.

Срок годности – утвержденное законодательным органом на основании результатов специальных исследований время хранения лекарственного средства, в течение которого препарат сохраняет свои физико-химические, микробиологические, терапевтические свойства без изменений или в установленных пределах при условии соблюдения условий хранения.

Экспертиза лекарственных средств – система фармакологической, фармацевтической, клинической и юридической оценок лекарственного средства и характеризующей его документации.

Регистрационный реестр лекарственных средств – документ, в который вносятся сведения о разрешенных к применению и производству в стране лекарственных средствах.

Регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства.

Фармакопейная статья – нормативно-технический документ (НТД), устанавливающий требования к качеству лекарственного средства и носящий характер государственного стандарта.

Сертификация – система требований к товару и услуге, а также способы, с помощью которых можно подтвердить соответствие товара требованию.

Фармацевт – лицо с высшим или средним специальным образованием, которое получено в фармацевтическом институте, на фармацевтическом факультете медицинского института, в медицинском училище.

Провизор (лат. предусмотрительный) – организатор аптечного дела, химик-аналитик, технолог.