Контроль правильности результатов исследования.

Наиболее простой способ оценки правильности – это исследование контрольного материала с известным содержанием компонентов. Обязательным условием является использование только того метода исследования, который указан в аннотации к контрольному материалу. Контроль правильности должен осуществляться так, чтобы производилась оценка как нормальных, так и патологических результатов. Для проведения контроля правильности необходимо иметь контрольный материал с нормальными и патологическими концентрациями вещества в контрольной сыворотке. Если полученные в лаборатории результаты исследования контрольной сыворотки укладываются в пределы допустимых отклонений содержания вещества , указанного в инструкции к сыворотке, то правильность удовлетворительна. Оценка правильности результатов исследования возможна с использованием статистического критерия Лорда (L). Для этих целей определяют 10-20 параллельных проб контрольного материала, вычисляют среднюю арифметическую величину, а затем сравнивают со средней величиной, указанной для контрольного материала (μ) . Расчет осуществляют по формуле:

Статистически установлено, недостоверно при L ≤ 0,23. В случае L > 0,23 – различие достоверно, а результаты неправильные. Критерий Лорда можно использовать только тогда, когда воспроизводимость результатов в лаборатории удовлетворительная.

Частью программы внутрилабораторного контроля является контроль работы лаборанта. Для этого используют метод дублированных анализов, метод случайных проб, метод смешанных проб и др.

Целью межлабораторного контроля качества измерений является достижение сравнимых результатов при использовании одинаковых методов, выявление систематических и случайных ошибок при контрольных определения.

2. Указания к занятию:

1. Внимательно прочитать инструкцию о порядке работы на практическом занятии.

2. выполнить расчеты согласно представленным формулам.

3. Практическая часть.

1. Лабораторная работа № 1: Понятие о контроле качества в лабораторной диагностике.

1. Внимательно прослушать изложение материала. Прочитать текст лекции в инструкции. Выписать новые термины и понятия.

2. Записать вводное слово преподавателя.

Контроль воспроизводимости результатов анализа в КДЛ подразделяется на 4 этапа:

1. определение концентрации веществ в сыворотке типа Сероконт-В и установление расчетных параметров для дальнейшего контроля качества (предпериод контроля);

2. статистическая обработка полученных результатов;

3. построение контрольных карт;

4. оценка контрольных карт по предупредительным и контрольным критериям.

Формулы для статистической обработки данных:

Х – средний показатель одного дня (из 2-х параллельных проб)

n – число дней исследования

ΣХ – сумма результатов всех дней исследований

Х – средняя величина

Х – Х – отклонение от средней величины результатов каждого дня исследования без учета знака (плюс или минус), т.е. вычисляют Х – Х₁; Х – Х₂; Х – Х₃ и т.д.

Σ(Х – Х)² – сумма отклонений от средней величины

S – среднее квадратическое отклонение

Среднее квадратическое отклонение показывает разброс результатов от средней величины в одну (+) и в другую (-) сторону. Пределом минимального разброса результатов (предел достоверности) допускают ± 2S от средней величины (Х + 1S; Х + 2S; Х – 1S ; Х – 2S).

V% - коэффициент вариации.

3. Самостоятельная работа:

а) Заполнить таблицу «Исследования уровня хлоридов на воспроизводимость результатов».

Б) Вычислить показатели: n; Х – Х ммоль/л; (Х – Х)² ммоль/л; Σ(Х – Х)²; S; V%.

№ п/п	Дата	Х, ммоль/л	Х – Х, ммоль/л	(Х – Х)2, ммоль/л
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22	2.09.06 3.09.06 6.09.06 7.09.06 8.09.06 9.09.06 10.09.06 11.09.06 13.09.06 14.09.06 15.09.06 16.09.06 17.09.06 18.09.06 20.09.06 21.09.06 22.09.06 23.09.06 24.09.06 25.09.06 26.09.06 27.09.06	98 102 100 101 105 101 99 97 100 93 103 107 99 102 100 98 104 92 101 96 99 100

Из-за большого разброса отбросить 3 величины (14.09; 16.09; 23.09.06).

После вычисления S определить критерий надежности Т, с помощью которого оценить максимальную и минимальную величину ряда чисел, набранных в предпериод контроля.

Так как в данном примере на хлориды от Х ± 2Sотклоняются результаты 107, 99, 92 ммоль/л, то посчитайте Тmax, где Хmax=107 ммоль/л и Тmin, где Хmin=92 ммоль/л.

Используя экспресс статистику по Р.П. Бирюковой, посчитайте по формуле:

К – коэффициент корреляции (он равен 3,54 при n=19 – это табличный показатель).

При n = 19 критерий надежности должен быть равен или быть меньше величины 4,23.

Для большинства биохимических исследований V не должно превышать 4-5%, для исследования активности ферментов 7-10%.

Допустимые пределы разброса для анализируемых компонентов приведены в таблице 6 (см. приложение к приказу Минздрава РБ № 154 от 24.06.1997 г).