Внутрилабораторный контроль качества.

Основной формой контроля всех видов исследований является внутрилабораторный контроль качества. Он должен быть ежедневным, объективным и охватывать все области измерений. Ответственность за качество работы в лаборатории несут все, начиная от персонала, производящего взятие крови и выполняющего исследования, до заведующего лабораторией. Внутрилабораторный контроль качества включает критерии, характеризующие аналитическую пригодность метода. К ним относят: специфичность, точность, сходимость, воспроизводимость, правильность, избирательность и чувствительность.

Специфичность метода – его способность выявлять именно тот компонент, для определения которого данный способ исследования предназначается. Т.е. свойство метода качественно и количественно обнаруживать одно и то же вещество. Высокой специфичность определения обладают ферментативные способы определения глюкозы и мочевины в крови.

Точность – качество измерений, отражающее близость полученных результатов содержания анализируемого вещества к его истинному значению. Критерий точности характеризуется воспроизводимостью результатов при повторном анализе отдельных проб.

Сходимость – дает представление о близости друг к другу результатов исследования, выполняемых в одинаковых условиях.

Воспроизводимость – характеризует близость друг к другу результатов, полученных при выполнении лабораторно-аналитических исследований пробы в различных условиях (например, во времени, месте). Можно сказать, что воспроизводимость – это критерий, отражающий степень разброса данных. Используется для выявления случайных ошибок.

Правильность – понятие, характеризующее качество измерений. Правильность тестов, выполняемых в КДЛ, стремятся сделать максимально большей, что достигается калибровкой лабораторного оборудования и использованием референтного материала.

Чувствительность – способность метода выявлять наименьшее количество анализируемого вещества, которое еще можно определить, т.е. отличить от нуля.

Предел чувствительности аналитического метода – концентрация исследуемого вещества, соответствующая наименьшему результату измерения, ещё отличимому от показателей холостой пробы.

Несмотря на наличие множества критериев, характеризующих контроль качества, в повседневной практике под ним обычно понимают оценку правильности и воспроизводимости выполнения исследований.

Различают внутрилабораторный и межлабораторный контроль качества. Для его осуществления используют контрольный материал, подвергаемый исследованию в соответствии с той же процедурой анализа, что и опытная проба (с неизвестным содержанием вещества).

Контрольный материал может быть приготовлен в лаборатории самостоятельно или закуплен у фирм.

Сливные сыворотки являются одним из наиболее распространенных контрольных материалов самостоятельного приготовления. Получают их следующим образом. Остатки исследованных в лаборатории сывороток (за исключением гемолизированных, желтушных, липемических, от больных гепатитами и др. заразными болезнями, носителе ВИЧ) собирают в течение недели в одну лабораторную посуду и хранят при –20ºС. Когда накопится до 2 л сыворотки, ее оттаивают на водяной бане при 37ºС и тщательно перемешивают. Затем сыворотку фильтруют через бактериологический и стерильный фильтры и разливают в пузырьки малой дозировки. Плотно закупоренные пузырьки хранят при –20ºС. Такую сыворотку можно использовать в лаборатории ежедневно для контроля воспроизводимости.

Коммерческие контрольные материалы выпускаются в лиофилизированном (сухом) или жидком виде. При разбавлении лиофилизированных материалов могут быть ошибки, связанные с потерей лиофилизата при вскрытии, неправильной дозировкой растворителя, использованием малокачественной воды. Жидкие контрольные сыворотки лишены недостатков, и наиболее удобны для использования. Коммерческие сыворотки изготавливают из крови человека или животных.

Контрольные материалы могут быть аттестованные (с исследованным содержанием вещества) и неаттестованные (с неустановленным уровнем анализируемого компонента).

В настоящее время в повседневной работе лабораторий стало правилом применение референтного материала – вещество с известной концентрацией определяемого показателя. Кроме референтного контрольного применяют референтный калибровочный (для калибровки приборов).