Контроль правильности результатов исследования.

Наиболее простой способ оценки правильности – это исследование контрольного материала с известным содержанием компонентов. Обязательным условием является использование только того метода исследования, который указан в аннотации к контрольному материалу. Контроль правильности должен осуществляться так, чтобы производилась оценка как нормальных, так и патологических результатов. Для проведения контроля правильности необходимо иметь контрольный материал с нормальными и патологическими концентрациями вещества в контрольной сыворотке. Если полученные в лаборатории результаты исследования контрольной сыворотки укладываются в пределы допустимых отклонений содержания вещества , указанного в инструкции к сыворотке, то правильность удовлетворительна. Оценка правильности результатов исследования возможна с использованием статистического критерия Лорда (L). Для этих целей определяют 10-20 параллельных проб контрольного материала, вычисляют среднюю арифметическую величину, а затем сравнивают со средней величиной, указанной для контрольного материала (μ) . Расчет осуществляют по формуле:

Статистически установлено, недостоверно при L ≤ 0,23. В случае L > 0,23 – различие достоверно, а результаты неправильные. Критерий Лорда можно использовать только тогда, когда воспроизводимость результатов в лаборатории удовлетворительная.

Частью программы внутрилабораторного контроля является контроль работы лаборанта. Для этого используют метод дублированных анализов, метод случайных проб, метод смешанных проб и др.

Целью межлабораторного контроля качества измерений является достижение сравнимых результатов при использовании одинаковых методов, выявление систематических и случайных ошибок при контрольных определения.

Приложение № 3.

Инструкция по выполнению практической работы № 4 по теме

«Введение. Понятие о контроле качества в лабораторной диагностике».

Цели занятия:

1. Сформировать понятие о контроле качества в лабораторной диагностике.

2. Изучить этапы контроля качества.

3. Изучить классификацию ошибок внелабораторного и внутрилабораторного контроля.

4. Изучить критерии контроля качества лабораторных исследований.

5. научить проводить расчеты по формулам для статистической обработки данных.

Исходный уровень знаний и умений.

Учащийся должен знать:

1. Основные методы внутрилабораторного контроля.

2. Иметь понятие об этапах лабораторных исследований.

Учащийся должен уметь:

1. Провести параллельные, дублированные, смешанные пробы.

2. Обработать статистические данные по формулам.

Структура занятия.

1. Теоретическая часть:

Контроль качества лабораторных исследований – это система мер по контролю, направленных на количественную оценку точности, сходимости, воспроизводимости и правильности лабораторных исследований на всех этапах их осуществления – от периода подготовки пациентов к процедуре взятия крови до использования полученных результатов в клинике. Осуществляется ежедневно и включает следующие этапы:

1. Преаналитический (подготовка пациента, взятие биологического материала, его предварительная обработка, транспортировка и хранение).

2. Аналитический (контроль процедур: дозирования; проведения реакций, т.е. перемешивания; термостатирования; соблюдения необходимого времени реакции; измерения и др.), расчет результатов.

3. Постаналитический (на этом этапе обращают внимание на правильность оформления бланка с результатами, их лабораторно-клиническую интерпретацию, доведение полученной информации до сведения врача).

На каждой из этих этапов могут возникать ситуации, приводящие в последующем к ошибкам определения показателей лабораторных тестов, диагностики и лечения.

Основная цель программы контроля лабораторных показателей – выявить и устранить ошибки. Ошибки обычно раз­деляют на две основные группы: 1) внелабораторные, 2) внутрилабораторные. Доаналитические (внелабораторные) ошибки составляют около 20% всех ошибок. Их подразделяют на ос­новные группы: - концелярские ошибки;

- ошибки, связанные с состоянием пациента и его подго­товкой к исследованию;

- ошибки взятия проб;

- хранения биологического материала;

- хранения и чистоты реактивов, инструментов и посуды, необходимых для взятия биологического материала.

Внелабораторные, доаналитические ошибки вызываются суточными и сезонными колебаниями концентрации мета­болитов в биологических жидкостях (крови, моче и др.), индивидуаль­ными, возрастными, половыми особенностями, характером питания, состоя­нием нервной системы, влиянием физической активности.

Результаты лабораторного анализа во многом зависят от того, насколько правильно соблюдаются правила взятия биологической жидкости и подготовки проб на исследование.

Для хранения образцов биологических жидкостей требуются специальные контейнеры. Кровь, собранную в одну пробирку, не следует переливать в другую, так как это может явиться источником новых ошибок. Уровень биологической жидкости, взятой в специальную пробирку, не должен пре­вышать соответствующую, нанесенную на ней линию, так как это может привести к ошибкам, связанным с подготовкой пробы.

Для выполнения некоторых тестов требуется соблюдение специальных условий сбора и хранения проб (например, в случае определения газов крови пробы должны быть направлены в лабораторию "на льду"). Задержка в доставке в лабораторию исследуемого биоматериала также может привес­ти к ошибкам.

К внелабораторным ошибкам приводит прием больными лекарственных веществ. На результаты лабораторных исследований могут оказывать влия­ние не только сами лекарственные вещества, но также промежуточные или конечные продукты их метаболизма (например, метаболиты пенициллина ложно повышают значение концентрации белка в моче).

Внутрилабораторные ошибки могут быть объективными и субъективными. Объективные ошибки часто связаны с некачественным стандартом, неправильным его приготовлением и калибровкой прибора, неправильными расчетами. Такие ошибки часто допускаются при несоблюдении сроков хранения и неправильном приготовлении и загрязнении реаген­тов. К объективным ошибкам может привести состояние измерительной аппа­ратуры и ее энергообеспечение. Такие ошибки зависят от метода и техни­ки исследования.

Субъективные ошибки – это ошибки, связанные непосредственно с ис­полнителем, его квалификацией и вниманием.

Исследование необходимо выполнять строго по инструкции, соблюдать все этапы. Проводить измерение на приборе только после изучения уст­ройства и правил эксплуатации прибора. Пробирки и измерительные кюве­ты должны быть чистыми и сухими. При работе вручную лаборанты нередко допускают индивидуальные ошибки при пипетировании, при взятии биологи­ческого материала, реагентов. Из суммы всех перечисленных ошибок скла­дывается интегральная ошибка, выражающаяся в неточности конечного результата.

Возникающие в ходе всего исследования ошибки, согласно существующей классификации, принято подразделять на грубые, случайные, системати­ческие.

Грубые ошибки констатируют в тех случаях, когда результаты анализа претерпевают значительные отклонения от области патологии.

Для случайных ошибок характерно отсутствие закономернос­ти в их появлении, а для систематических – одинаковые по знаку отклонения показателей исследуемого теста – либо в сторону завышения, либо занижения.