Глава 2. Лицензирование и аккредитация деятельности производителей медицинских услуг

Для повышения качества лечебно-профилактических услуг необходимым условием является лицензирование и аккредитация объектов здравоохранения.

Безопасность медицинской помощи государство гарантирует с помощью контрольно-разрешительных механизмов. Это, прежде всего, лицензирование. Федеральный закон РФ от 25.05.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановление Правительства РФ № 402 от 21.05.2001 г., Положение о лицензировании медицинской деятельности предусматривают общий порядок, правила лицензирования и перечень лицензируемых видов деятельности.

В связи с тем, что учреждения отрасли оснащались и обеспечивались ресурсами крайне неравномерно, при проведении лицензирования и аккредитации возникают определенные трудности.

Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензирование – мероприятие, связанное с:

– предоставлением лицензий;

– переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий;

– приостановлением и возобновлением действия лицензий;

– аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением при осуществлении видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Лицензионные требования – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых обязательно при осуществлении им лицензируемой деятельности.

Соискатель лицензии – юридическое лицо (фирма, организация и предприятие частной формы собственности) или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензируемый орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующий орган – федеральный орган исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющий лицензирование в соответствии с федеральным законодательством. Структурные формы лицензирующих органов, их полномочия, порядок проведения лицензирования определяются нормативно-правовыми документами субъектов РФ. Существуют три вида лицензионно-аккредитационных органов:

1. медицинские лицензионно-аккредитационные комиссии (центры) – самостоятельные организации с правом юридического лица, подчиненные правительству субъектов РФ или органу управления здравоохранением субъекта РФ;

2. лицензирующий орган, находящийся в структуре органа управления здравоохранением в качестве его подразделения;

3. Лицензионная палата (Комитет по лицензированию) – единый центр лицензирования субъекта РФ, проводящий лицензирование всех видов деятельности, в том числе и медицинской.

Аккредитация медицинских учреждений – это определение их соответствия установленным профессиональным стандартам.

Процедура аккредитации является экспертной, проводимой лицензионными (аккредитационными) комиссиями при местных органах самоуправления. В состав лицензионных комиссий входят представители органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений и общественных организаций.

Процедура аккредитации может проводиться:

а) документально – только по предоставлении документации;

б) очно – выезд комиссии на место.

На первом этапе осуществляется предварительное лицензирование, для чего создается единая медицинская лицензионная (аккредитационная) комиссия при местной администрации. Комиссия, прежде всего, лицензирует деятельность ЛПУ. К лицензии прилагают списочный состав специалистов и перечень оказываемых ими услуг. На основе полученной лицензии ЛПУ работает по договорам с предприятиями и страховыми медицинскими компаниями.

Второй этап – подготовка к аккредитации. С этой целью разрабатывают тесты для опроса специалистов с использованием ПК по каждой медицинской специальности и должности; определяют критерии, по которым ЛПУ относится к соответствующей категории.

Лицензионно-аккредитационная комиссия выдает сертификаты тем сотрудникам, которые выражают желание заниматься медицинской практикой в условиях страхового здравоохранения. На этапе проведения непосредственно аккредитации и лицензирования при местных органах власти формируется единое бюро по экспертизе качества клинико-диагностических обследований и лечебных мероприятий.

К решению вопросов лицензирования и аккредитации, кроме работников бюро (действующего на постоянной основе), может привлекаться группа экспертов по контракту. На основе приказа № 93 Министерства здравоохранения РФ от 20.03.92 г. разработаны временные положения по лицензированию и аккредитации ЛПУ, но объективные критерии оценки этой процедуры пока отсутствуют. Необходимость создания единой системы лицензирования и аккредитации учреждений здравоохранения определяется целесообразностью унификации подходов к организации лечебно-профилактической помощи в условиях страховой медицины, расширению сети коммерческих структур в отрасли, а также к соблюдению отраслевых нормативов и правил при обслуживании населения.

Лицензирование распространяется на лиц, занимающихся индивидуальной медицинской деятельностью (включая иностранных граждан), на клиники, НИИ и вузы, а также на общественные, благотворительные религиозные учреждения (в том числе ведомственные учреждения здравоохранения с различным организационно-правовым статусом).

Лицензированием должен быть обеспечен единый уровень предоставления лечебно-профилактической помощи гражданам независимо от типа и организационно-правовой формы медицинского учреждения, в котором эту помощь оказывают.

Важнейшей задачей лицензирования лечебно-профилактической деятельности является определение объемов и качества оказываемой населению помощи. Для этого в лицензионную комиссию направляют заявление с перечнем оказываемых услуг и необходимую медицинскую и организационно-финансовую документацию, характеризующую фактические виды деятельности заявителя. К заявлению прилагают заключение государственных служб санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора, а также ГУВД. Предоставляют отчеты и заключения о технике безопасности, техническом состоянии зданий, наличие помещений для хранения медикаментов.

Каждый вид лицензируемой деятельности подтверждают данными о наличии оборудования, аппаратуры и инструментария, а также помещений и специалистов требуемой квалификации. Проведение экспертизы предполагает обязательное ознакомление членов лицензионной комиссии с деятельностью ЛПУ на месте. Медицинские и финансовые отчеты ЛПУ предоставляют за последние три года. Аналогичные требования предъявляют лицам, осуществляющим индивидуально-коллективную медицинскую деятельность.

Для получения разрешения на лечебно-профилактическую деятельность подается заявление с приложением необходимой документации. Группа экспертов изучает ее, анализирует объем и качество деятельности соответствующего ЛПУ. Обычно лицензию выдают на срок до 5 лет – как на объем заявленной деятельности в целом, так и на частичное разрешение заявленных видов услуг (обеспеченных должной материальной базой и специалистами требуемой квалификации). Лицензионная комиссия продолжает контролировать лечебный процесс (объем и качество оказываемых услуг) в учреждении здравоохранения после выдачи лицензии.

Та часть сети ЛПУ, которая не соответствует требованиям, предъявляемым при лицензировании, перепрофилируется (реорганизуется) в рентабельные хозрасчетно-коммерческие структуры. Лицензионная комиссия заинтересована в сохранении существующего коечного фонда, амбулаторно-поликлинических учреждений.

Для медицинских коммерческих структур лицензию выдают сроком на 3 года в соответствии с действующим законом. Комиссия вправе ограничивать, приостанавливать и даже аннулировать действие лицензии в случае нарушения ЛПУ законодательства РФ по здравоохранению или отраслевых нормативов и правил оказания медицинской помощи.

Порядок продления срока лицензии на осуществление медицинской деятельности аналогичен порядку ее выдачи. В случае если за время действия лицензии не зафиксировано нарушений лицензионных требований и условий, продление срока действия лицензии осуществляется в обычном порядке.

Лицензированию подлежат также ведомственные ЛПУ, действующие в условиях обязательного и добровольного медицинского страхования В рамках добровольной формы медицинского страхования обеспечивается повышенный уровень комфортности обслуживания и предоставляется дополнительный объем и выбор услуг. Среди гарантированного минимума услуг, оказываемых муниципальными учреждениями здравоохранения, в ведомственной сети больниц и поликлиник желающие обеспечиваются игло-, рефлексо- и мануальной терапией, одноместной палатой с телефоном (телевизором) и рядом других услуг.

Обязательному лицензированию подлежат нетрадиционные виды медицинских услуг, соответствующих критериям, разработанным высококвалифицированными специалистами.