1.1. Внутрилабораторный контроль качества

Лаборатория не может повторять каждое исследование пробы пациента дважды, так как сразу снижается производительность, и резко возрастает стоимость анализов. Таким образом, лаборатория должна обеспечить приемлемое качество при минимальных затратах.

Под приемлемым аналитическим качеством понимают такие результаты исследований, которые не содержат ошибок, могущих повлечь принятие неверного врачебного решения.

Внутрилабораторный контроль качества и является тем единственным средством выявления и оценки ошибок, при помощи которого лаборатория оценивает приемлемость получаемых результатов.

Ошибкой результата измерений называется отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины.

Грубые ошибки возникают обычно в результате недосмотра: ошибки при переписывании результата, неправильная дозировка пробы, путаница с реактивами и т.п.

Грубая погрешность – это погрешность измерения, существенно превышающая ожидаемую при данных условиях погрешность. Результаты, содержащие грубые ошибки, отбрасываются.

Разделение ошибок на систематические и случайные обусловлено разным характером их проявления в процессе измерения, а также различием в методах их оценки и учета.

Систематическая ошибка – это составляющая погрешности измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же величины. Систематическая ошибка всегда сдвигает результат в одну и ту же сторону. Как только систематическая ошибка обнаружена, ее можно либо исключить, устранив ее причину, либо ввести соответствующие поправки в результаты измерений.

Случайная ошибка – это составляющая погрешности измерения, изменяющаяся случайным образом при повторных измерениях одной и той же величины. Случайная ошибка меняется по значению и по знаку случайным образом и зависит от многих случайных изменений. Случайные ошибки являются неустранимыми. Статистические методы позволяют лишь достоверно оценить случайную ошибку и более точно определить значение определяемой величины.

Кроме того, при оценке качества лабораторных исследований используются такие термины, как правильность и воспроизводимость.

Правильность – качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в результатах.

Воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях. Иначе говоря – это степень совпадения результатов повторных измерений одной и той же пробы.

Воспроизводимость и правильность являются основными критериями качества результатов лабораторных исследований, потому что они характеризуют полную ожидаемую ошибку результата лабораторного измерения.

Проведение внутрилабораторного контроля качества охватывает три принципиальных области:

• контроль качества преаналитической стадии

• контроль качества аналитической стадии

• оценку результатов внутрилабораторного контроля качества.

На преаналитической стадии предусмотрен контроль:

• соответствия лабораторных приборов и оборудования планируемым видам исследований;

• оптимизации приготовления реактивов и процедур выполнения анализа;

• соответствия применяемых аналитических процедур рекомендованным либо унифицированным методам исследований

• уровня подготовленности персонала.

На аналитической стадии контролируют:

• идентичность свойств контрольных образцов и исследуемых проб

• стабильность условий, в которых оцениваются базовые характеристики данного метода анализа

• идентичность обработки контрольных образцов и исследуемых проб на всех этапах исследования

• простоту и ясность представления результатов внутрилабораторного контроля качества

• наличие четких критериев браковки результатов анализа – контрольных правил.

Оценка результатов внутрилабораторного контроля качества предусматривает тщательный анализ ошибок каждого цикла внутрилабораторного контроля качества в динамике с целью выявления тенденций в работе лаборатории.