Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Требования ГОСТ Р ИСО 9001–2015 с комментариями. Часть 2. Учебное пособие
.pdf
f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности
процессов производства продукции и предоставления услуг достигать
запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не мо-
жет быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;
g) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором;
h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.
В стандарте ИСО 9001–2015 требования этого раздела даны
под новым заголовком – «Производство и предоставление услуг».
В области терминологии понятие «рабочие инструкции» замене-
но термином «документированная информация».
Процесс управления производственными процессами подра-
зумевает определение характеристик, критических для качества
продукции, и их тщательный контроль.
Управление процессами производства состоит из следую-
щих элементов:
1. Критерии оценки результатов процесса, которые должны
быть четко, в ясной и удобной форме определены (письменные
нормы, показательные образцы, иллюстрации).
2. Методика выполнения процесса. Методики способов про-
изводства, монтажа, технического обслуживания документируются в виде инструкций, правил, технологических карт и др.
Следует определить круг лиц, которые дают санкции на внесение
изменений в процесс производства продукции и которые согласовывают такие изменения с заказчиком. Документируются все
изменения в технологической оснастке, оборудовании, материалах или процессах. Следующим шагом после любого изменения
должна быть оценка продукции, наглядно показывающая то вли-
яние, которое оказало внесенное изменение на ее качество.
обеспечить проверку на точность всего оборудования, приспособлений, стендов, технологической оснастки, калибров, измери-
3. Оборудование и условия выполнения процесса. Следует
81
тельных приборов до их использования. Проверка осуществляется с целью установить соответствие фактической его точности
требованиям нормативно-технической документации. Оценка
точности технологического оборудования проводится в комплексе с оснасткой и приспособлениями, задействованными с оборудованием в технологическом процессе. Хранение и защищенность оборудования в промежутках между использованием
должно соответствовать определенным условиям.
На качество выполнения процессов оказывают влияние:
вспомогательные материалы (вода, сжатый воздух, элек-
троэнергия);
окружающие условия (температура, влажность, чистота),
пределы которых необходимо установить и проверять (например,
при оценке качества изделий с требованием к внешнему виду
необходимо обеспечить надлежащее освещение, при использовании прецизионного оборудования следует поддерживать опреде-
ленную температуру в помещении);
ритмичность производства;
моральный климат в коллективе и др.
4. Контроль и управление параметрами процессов и харак-
теристиками продукции.
Управление параметрами контроля включает в себя:
определение критических точек технологического
процесса для осуществления в них контроля продукции и плани-
рования периодичности такого контроля;
проверку параметров:
процесса;
окружающей среды;
82
оборудования;
материалов;
квалификации персонала;
технологической дисциплины.
Управление процессами строится на статистических мето-
дах контроля их точности и стабильности. Системность управле-
ния предотвращает отклонение характеристик продукции
от заданных. Проверки характеристик качества (испытания,
технический контроль) как в процессе производства, так и гото-
вой продукции документируются.
Периодическая проверка параметров процессов обеспечивает:
необходимую точность и возможность переналадки
используемого оборудования;
квалификацию и знания сотрудников;
точность результатов измерений и данных, необходимых
для управления процессом;
требуемые внешние условия;
наличие соответствующей документации, содержащей
требования к параметрам процесса, оборудованию и персоналу.
5. Поставка и обслуживание после поставки продукции.
В случае, когда оптимальное функционирование продукции зависит от регулярного технического обслуживания, происходит четкое распределение обязанности по техническому обслуживанию
между предприятием-изготовителем продукции, организацией,
осуществляющей ее продажу, и пользователем.
Техническое обслуживание осуществляется при наличии:
разработанного плана;
необходимых инструментов и оборудования;
разработанной соответствующей документации;
обученного и подготовленного персонала;
периодического контроля измерительного и испытательно-
го оборудования, используемого при техническом обслуживании;
технических консультаций;
запасных частей или комплектующих изделий;
обратного потока информации, необходимого для
усовершенствования продукции.
83
Требуют особого внимания специальные процессы,
в результате которых показатели качества нельзя проверить
в готовой продукции в связи, например, с отсутствием метода
измерения или невозможностью сохранить целостность продук-
ции. Специальные процессы подвергаются предварительной
аттестации (оценке качества), непрерывному контролю и должны
выполняться квалифицированным персоналом.
Управление специальными процессами состоит из сбора,
обработки, анализа информации о его ходе и контроля и регули-
рования, которые опираются на эту собранную информацию.
Повторная оценка/валидация специальных процессов проводится
через определенные периоды. Следует уделять пристальное
внимание валидации процессов для особо ценной продукции
и продукции с критическими требованиями к безопасности.
Контрольные вопросы
1. Определите, налажен ли процесс управления производством.
2. Определите, как происходит контроль управления произ-
водством, его этапов.
3. Выясните, организовано ли хранение продукта, принад-
лежащего поставщикам или потребителям.
4. Определите, происходит ли в организации хранение
продукции.
5. Назовите действия, которые должны исходит от органи-
зации, когда продукция уже отгружена клиенту. Какие постпродажные обязательства берет на себя организация.
6. Назовите действия организации по выпуску качественной
продукции, если в процесс вносились изменения.
84
Примеры из бизнес-опыта
Наилучший, оригинальный
(++)
Положительный,
стандартный (+)
1. В организации утвержден и используется
установленный порядок смены режимов для сырья
с разными физическими характеристиками.
2. В непредвиденных обстоятельствах, когда
клиент затребовал продукцию раньше оговоренно-
го срока, в организации состоялось техническое
совещание, в протоколе которого были сделаны
отметки об изменении графика выпуска продук-
ции.
3. В организации технические процессы задокументированы.
4. В организации установлена ИТ-система
по управлению производством (1С 8.2).
1. В организации
существует техноло-
гический паспорт.
2. В организации
на складе готовой
продукции регулярно
проводится инвентаризация и проверка
на предмет сохранно-
сти продукции.
8.5.2. Идентификация и прослеживаемость
Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия
продукции и услуг.
Организация должна идентифицировать статус выходов по отноше-
нию к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям,
по ходу производства продукции и предоставления услуг.
Организация должна управлять специальной идентификацией выхо-
дов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать
и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспе-
чения прослеживаемости.
Инструмент: системы планирования ресурсов предприятия (ERP-системы).
8.5.2. Идентификация и прослеживаемость
Идентификация определяется как действие, предполагаю-
щее маркировку или обозначение определенным образом сырья,
материалов, комплектующих изделий, а также технической,
технологической и другой документации.
85
Идентификация необходима:
Прослеживаемость – возможность проследить историю, применение или местонахождение объекта.
П р и м е ч а н и е . Прослеживаемость применительно к продукции
или услуге может относиться:
к происхождению материалов и комплектующих;
к истории создания;
к распределению и местонахождению продукции или
услуги после поставки.
для отделения годной продукции от бракованной;
для обозначения принадлежности детали серии, партии,
предприятию изготовителю и др.;
для определения «истории» продукции при ее отзыве или
выходе из строя;
для обозначения опасных материалов или продукции;
в других подобных случаях.
Способами идентификации продукции являются ее маркировка, обозначение цветом, ярлыками на ней или таре. Особенно
ответственные изделия сопровождаются паспортом. Идентификация для объемной продукции или продукции непрерывных
процессов в некоторых случаях ограничивается партией груза
или точно определенной массой. Оборудование, контрольно-
измерительное оборудование и др. также могут иметь свою иден-
тификацию.
Обеспечить прослеживаемость продукции можно
с помощью технологических паспортов, маршрутных карт и другой документации, которая составляется ответственными лицами
определенным образом (под роспись, с простановкой клейм)
и в которой отмечаются:
необходимые технологические операции;
86
необходимые контрольные операции;
обнаруженные дефекты;
8.5.3. Собственность потребителей или внешних поставщиков
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей
или внешних поставщиков, когда она находится под управлением органи-
зации или используется ею.
Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять
и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предо-
ставленную для использования или включения в продукцию и услуги.
В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщи-
ка утеряна, повреждена или признана непригодной для использования,
организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего
поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную
информацию о произошедшем.
П р и м е ч а н и е . Собственность потребителя или внешнего
поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты
и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персо-
нальные данные.
принятые меры по их устранению.
Идентификация и прослеживаемость имеют особое значение
в ситуациях:
необходимой доработки продукции у потребителя;
своевременного изъятия готовой продукции на складе
и в пунктах ее реализации, если были обнаружены скрытые
дефекты, угрожающие жизни людей или ведущие к значительно-
му материальному ущербу.
В ряде отраслей промышленности средством поддержания
идентификации и прослеживаемости является менеджмент конфигурации, под которым понимается установление и документальное
оформление зафиксированных в технической документации характеристик частей изделий (например, нумерация частей автомобиля),
а также учет и контроль изменений этих характеристик.
8.5.3. Собственность потребителей или внешних
поставщиков
87
Версия стандарта ИСО 9001–2001 обязывает организацию
8.5.4. Сохранение
Организация должна сохранять выходы во время производства
продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет
необходимым для обеспечения соответствия требованиям.
П р и м е ч а н и е . Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку, защиту.
заботиться о собственности, которая находится под ее управлением, и расширяет требования этого раздела, охватывая не только
собственность потребителей, но также собственность поставщи-
ков и внешних партнеров.
В ряде случаев с целью дальнейшего использования потре-
бителем может поставляться:
продукция:
предназначенная для процесса производства (напри-
мер, пошив одежды из материала заказчика);
предназначенная для ремонта (например, ремонт быто-
вой техники, автомобилей);
услуга (например, использование транспорта заказчика
для доставки);
интеллектуальная собственность (чертежи, информация…).
Организации следует использовать разработанные процеду-
ры проверки, хранения, технического обслуживания продукции,
поставляемой потребителем, и создать условия:
для входящего осмотра продукции;
для периодического контроля в ходе хранения;
гарантированного сохранения от какого-либо несанкцио-
нированного использования, от неправильной передачи и др.
Случаи потери или повреждения продукции организация
регистрирует и документирует их и информирует потребителя.
8.5.4. Сохранение
88
В требованиях стандарта ИСО 9001–2015 к действиям
8.5.5. Деятельность после поставки
Организация должна обеспечить выполнение требований
к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, как они
были поставлены.
по сохранению добавлен этап перемещения или транспортировки
продукции.
Для предотвращения ухудшения характеристик качества
и повреждения продукции при производстве, хранении, погру-
зочно-разгрузочных работах и поставке организации следует
принимать соответствующие меры. Регламентации подлежат
процедуры приемки продукции на склад/помещение для хранения и ее выдачи. В складских помещениях периодически должна
проводиться оценка состояния продукции во избежание ее порчи.
Обеспечивая соответствие установленным требованиям,
организация управляет процессами упаковки, маркировки,
применяет соответствующие методы консервации и отделения
продукции. Сохранение гарантий качества продукции на всех
этапах поставки является важной заботой организации. Следует:
идентифицировать все виды продукции;
выделить продукцию с ограниченным сроком хранения;
выделить продукцию, требующую специальной защиты
при транспортировке/хранении;
разработать, документировать и внедрить процедуры,
которые предотвращают отгрузку и пресекают ввод в эксплуата-
цию продукции с ухудшенными характеристиками;
документировать процедуры монтажа;
исключить неправильный монтаж или другие действия,
отрицательно влияющие на качество, надежность, безопасность
и эксплуатационные характеристики продукции.
8.5.5. Деятельность после поставки
89
При определении объема требуемой деятельности после поставки
организация должна рассматривать:
a) законодательные и нормативные правовые требования;
b) потенциальные нежелательные последствия, связанные
с ее продукцией и услугами;
c) характер, использование и предполагаемое время жизни продук-
ции и услуг;
d) требования потребителей;
e) обратную связь с потребителями.
П р и м е ч а н и е . Деятельность после поставки может включать
в себя действия согласно гарантийным обязательствам, контрактным
обязательствам (такие как обслуживание) и дополнительные услуги,
как например, переработка или окончательное уничтожение.
В версию стандарта ИСО 9001–2015 включен раздел
8.5.6. Управление изменениями
Организация должна анализировать изменения в производстве про-
дукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени,
насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного соответ-
ствия требованиям.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведе-
ния о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения,
и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.
«Действия после поставки», требующий от организации прини-
мать во внимание:
риски, связанные с продуктами и услугами;
характер, вид использования и предполагаемый срок
службы продукции и услуг;
обратную связь от потребителей;
законодательные и нормативные требования.
8.5.6. Управление изменениями
90
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]