Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Требования ГОСТ Р ИСО 9001–2015 с комментариями. Часть 2. Учебное пособие

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 67 / 137 8 9 10 11 12 13 > Следующая >>>

Этот раздел стандарта ИСО 9001–2015 посвящен случаям,

8.3.2. Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием

и разработкой организация должна рассматривать:

a) характер, продолжительность и сложность работ по проектирова-

нию и разработке;

b) требуемые стадии процесса, включая проведение применимых

анализов проектирования и разработки;

c) требуемые действия в отношении верификации и валидации

проектирования и разработки;

d) обязанности, ответственность и полномочия в области проектиро-

вания и разработки;

e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирова-

ния и разработки продукции и услуг;

f) необходимость в управлении взаимодействиями между лицами,

участвующими в процессе проектирования и разработки;

g) необходимость вовлечения потребителей и пользователей

в процесс проектирования и разработки;

h) требования для последующего производства продукции и услуг; i) уровень управления процессом проектирования и разработки,

ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересован-

ными сторонами;

j) документированную информацию, необходимую для демонстра-

ции выполнения требований к проектированию и разработке.

связанным с проектированием и разработкой, в их числе отсутствие детальных требований для производства продукции или

предоставления услуги, недостаточность этих требований.

8.3.2. Планирование проектирования и разработки

кими положениями, связанными с планированием на этапе про-

ектирования и разработки, которые обязывают организацию учитывать:

Новая версия стандарта ИСО 9001–2015 дополнена несколь-

 характер, продолжительность и сложность проектных

Проектирование и разработка – совокупность процессов, преобразу-

ющих требования к объекту в более детальные требования к этому объекту.

П р и м е ч а н и я : 1. Требования, составляющие вход для проектирования и разработки, часто являются результатом исследований

и могут быть выражены в более широком и общем виде, чем требования, формирующие выход проектирования и разработки. Требования, как правило, определяются в виде характеристик. В проекте

может быть несколько этапов проектирования и разработки. 2. Слова

«проектирование» и «разработка» и термин «проектирование и разработка» иногда используют как синонимы, а иногда для определе-

ния различных стадий процесса проектирования и разработки в целом. 3. Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например, проектирование

и разработка продукции, проектирование и разработка услуги или

проектирование и разработка процесса).

мероприятий;

 необходимость участия потребителей в процессе проек- тирования и разработки;

 потребность в документированной информации.

На практике следует различать синонимичное использование терминов «проектирование» и «разработка» и случаи, когда

эти термины обозначают разные стадии процесса разработки и проектирования в целом.

Иллюстрацией значения проектирования как одного из важнейших процессов жизненного цикла продукции, закладывающе-

го уровень ее качества, является правило-пропорция 70:20:10, где 100-процентное успешное решение проблемы на 70 % зависит от проектирования, на 20 % от изготовления и на 10 %

от эксплуатации. Следует придерживаться этого правила тем

тщательнее, чем сложнее продукция.

Планирование процессов проектирования и разработки

начинается с определения этих процессов и этапов проектирова-

ния. Для сложной технической продукции выделяют следующие этапы:

 научно-исследовательские работы;  конструкторские работы;  разработка технического задания;  разработка эскизного, технического и рабочего проекти-

рования.

Ответственность за планирование процесса проектирования

несет руководитель проекта.

План определяет:

 сроки проведения отдельных этапов;  распределение ответственности, полномочий и ресурсов

для участвующих в проекте подразделений (отделов, лаборато-

рий и т. п.) или сотрудников;

 порядок взаимодействия участников проекта;  уровень и требования к квалификации сотрудников,

которые в свою очередь определяются требованиями к проекту и должностными инструкциями.

Управление проектированием включает:

 периодический анализ, проверки и корректировку проекта;  определение контрольных точек для оценивания резуль-

татов проектирования;

 оценивание результатов по окончании каждого этапа,

в том числе:

 анализ;  верификация (проверка на основе альтернативных

расчетов, сравнение с аналогичными проектами, квалификацион-

ными испытаниями, анализ документации перед ее отправкой);

 валидация (одобрение проекта, т.е. подтверждение

8.3.3. Входные данные для проектирования и разработки

Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Организация должна рассмотреть:

a) функциональные и эксплуатационные требования;

b) информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятель- ности по проектированию и разработке;

c) законодательные и нормативные правовые требования;

d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять;

e) возможные последствия неудачи, связанные с характером продук-

ции и услуг.

Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми.

Противоречия входных данных проектирования и разработки долж-

ны быть разрешены.

Организация должна регистрировать и сохранять документирован-

ную информацию по входным данным проектирования и разработки.

того, что результаты проверки положительны и продукция удовлетворяет требованиям потребителя).

На продолжительность каждого этапа и расположение

контрольных точек влияют:

 условия применения продукции;  сложность конструкции;  масштаб новизны конструктивных решений;  использование новых технологий;  уровень стандартизации и унификации.

Все изменения планов разработки согласовываются с теми

же службами (должностными лицами), которые согласовывали

(утверждали) основной план.

8.3.3. Входные данные для проектирования и разработки

Новая версия стандарта ИСО 9001–2015 требует от органи-

зации учитывать и в качестве входов процесса проектирования и разработки называет:

 нормативные документы, принятые организацией (стан-

дарты, своды правил);

 ресурсы (внутренние, внешние);  проблемы, возникающие при отказе продукции или услуги;  ожидаемый уровень контроля со стороны потребителей

и других заинтересованных сторон.

Входные проектные данные должны быть сформулированы

и утверждены в техническом задании (ТЗ) на разработку

или в контракте (договоре) на создание и производство продук-

ции или процессов.

Техническое задание:  определяется как основной исходный документ при

создании новой продукции;

 содержит технические требования и технико-

экономические показатели, которых необходимо достигнуть в результате разработки;

 закрепляет ответственность разработчика за результаты

создания продукции;

 является основой для оценки соответствия полученных

результатов требованиям потребителей, текущего контроля за ходом и результатами выполнения работ на этапах проектирования.

Государственные и отраслевые стандарты регламентируют

формирование, экспертизу, согласование и утверждение ТЗ.

Входные данные:

 подразделяются на внешние и внутренние;  определяют методы измерения и испытания параметров

продукции;

 определяют критерии приемки продукции (процессов)

как на стадии проектирования, так и на стадии производства.

Внешние входные данные включают:

 нужды и ожидания потребителя или рынка;  вклад поставщиков;  контрактные требования;  требования стандартов, отраслевых норм и правил;  вопросы безопасности сотрудников;  вопросы охраны окружающей среды при изготовлении

продукции и др.

Внутренние входные данные включают:  политику и цели организации, которые определяют

подходы к обеспечению качества проекта;

 потребности и ожидания ее работников (например,

связанные с повышением квалификации, внедрением новых методов проектирования);

 требования к квалификации проектировщиков (напри-

мер, умение осуществлять процедуру анализа причин, послед-

ствий и критичности отказов);

 документацию и данные на существующие продукты

или услуги, используемые для унификации проектных решений;

 выходные данные от других процессов (например, кон-

структор должен учесть возможности оборудования компании

по обеспечению точности изготовления продукции, финансовое положение предприятия при выборе комплектующих и материа-

лов и др.).

Проектирование новой продукции опирается на опыт

предыдущих проектов, который сохраняется в базе

данных/знаний и включает информацию о возможных проблемах

при проектировании, путях их решения, методах выработки или проверки проектных решений, о предыстории продукции, о ее надежности и безопасности и др.

8.3.4. Средства управления проектированием и разработкой

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены;

b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки выполнить требования;

c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соот-

ветствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке;

d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответ-

ствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному приме-

нению или намеченному использованию;

e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации;

f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена.

П р и м е ч а н и е . Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации.

Анализ – определение пригодности, адекватности или результативности объекта для достижения установленных целей, например Анализ

со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ

требований потребителей, анализ корректирующих действий и экспертный анализ.

Завершает каждый этап проектирования обязательный анализ

полученных результатов, определяется, достигнуты ли цели проектирования и разработки, осуществляется ли планирование. Для

этого организация пользуется разработанными методиками

Анализ

анализа проектов, в их числе анализ видов, последствий и кри-

тичности отказов (FMEA). FMEA позволяет:

 обнаружить несоответствия, которые ведут к наиболь-

шему риску для потребителя;

 определить их потенциальные причины;  выработать корректирующие и предупреждающие

мероприятия;

 предупредить затраты на их исправление.

К анализу проекта привлекаются представители всех подразделений, связанных с качеством разработки, сотрудники, обладающие знаниями об условиях производства, применения и испытания продукции, о свойствах продукции, провоцирующих трудности в обеспечении качества.

Объекты анализа:

 сроки проектирования;

 возможность замены одних комплектующих или матери-

алов на другие;

 качество проекта по результатам испытаний опытного образца;

 способность процессов обеспечивать заданные характе- ристики продукции;

 работоспособность изделий в предполагаемых условиях эксплуатации и окружающей среды;

 случаи непреднамеренного и неправильного использования;

 безопасность и экологичность;

 сравнения с проектами конкурентов;

 требования к упаковке, погрузочно-разгрузочным опера-

циям, хранению и сроку годности при хранении.

Результаты анализа становятся основой для разработки кор-

ректирующих и предупреждающих действий, направленных на обеспечение соответствия окончательного проекта требовани-

ям потребителя. Результаты анализа документируются в виде специально разработанных документов, стенограмм совещаний,

отметок на одном из документов проекта, подписи сотрудника,

Валидация – подтверждение, посредством представления объективных

свидетельств, того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

П р и м е ч а н и я : 1. Объективное свидетельство, необходимое для

валидации, является результатом испытания или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ

документов. 2. Слово «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса. 3. Условия, применяемые при валидации, могут быть реальными или смоделированными.

Верификация – подтверждение, посредством представления объективных свидетельств, того, что установленные требования были выполнены.

П р и м е ч а н и я : 1. Объективное свидетельство, необходимое для вери-

фикации, может быть результатом контроля или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ доку-

ментов. 2. Деятельность, выполняемая при верификации, иногда называется квалификационным процессом. 3. Термин «верифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

проводившего анализ, и даты рассмотрения.

Верификация

Разработка продукции определяется как специфическая сфера деятельности, в которой объективная оценка качества работ и результатов значительно затруднена. В процесс разработки в обязательном порядке следует включать объективную проверку и оценку качества выполнения отдельных стадий и этапов проекта.

Валидация

Подтверждение уверенности, что разработанная продукция соответствует установленным требованиям, достигается путем

оценки проекта.

Механизмы реализации валидации:

8.3.5. Выходные данные проектирования и разработки

Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проек-

тирования и разработки:

a) соответствовали входным требованиям; b) были адекватными для последующих процессов производства

продукции и предоставления услуг;

c) содержали требования к мониторингу и измерению, насколько

это подходит, а также критерии приемки или ссылки на них;

d) определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют

важное значение для их целевого назначения, безопасного и надлежащего предоставления.

Организация должна регистрировать и сохранять документиро-

ванную информацию по выходным данным проектирования и разработки.

 моделирование;  имитирование;  испытание;  анализ с вовлечением потребителей и других заинтересо-

ванных сторон.

Примером валидации может служить утверждение дизайна

автомобиля, проекта застройки земельного участка, представлен-

ного в виде макета, возможностей программного продукта до его разработки.

8.3.5. Выходные данные проектирования и разработки

дов проектирования и разработки и выдвигает требования: удовлетворять и ссылаться на требования мониторинга и измерений;

быть сохраненными в виде документированной информации.

Новая версия стандарта 9001–2015 расширяет состав выхо-

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 67 / 137 8 9 10 11 12 13 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]