Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Требования ГОСТ Р ИСО 9001–2015 с комментариями. Часть 2. Учебное пособие
.pdf
Управление документацией должно избегать чрезмерных,
Положительный, стандартный (+)
Отрицательный, критически
несоответствующий (– –)
1. В организации разработана/ есть про-
цедура, описывающая весь документо-
оборот.
2. В организации есть в наличии полный список документов, напрямую
относящихся к СМК и стандарту ИСО.
В организации в цехе хаотично
разбросаны сборочные чертежи
(без обозначения даты
их печати), версии и т.д., а при
получении сменного задания
рабочие копаются в чертежах,
прежде чем находят нужный.
неоправданных требованиями стандарта объемов документации.
Обязательному контролю подлежат документы, которые конкретно используются для удовлетворения требований стандартов.
В таких областях, как безопасность, бухгалтерский учет и отно-
шения внутри производственных коллективов, которые не регла-
ментируются стандартами серии ИСО 9000, степень контроля
документации может быть иной.
Управление документацией не должно превращаться
в бюрократию с кипами бумаг, инструкциями для галочки
и целым аппаратом управления. Следует установить по возможности простой способ управления документацией, разрабатывать
лаконичные, информативные и удобные по форме документы,
чтобы не вызывать у сотрудников чувство отторжения.
Контрольные вопросы
1. Определите, есть ли в организации вся разработанная для
СМК документация, в том числе и обязательная.
2. Определите, оптимально ли в организации выстроено
управление документацией и документооборот.
Примеры из бизнес-опыта
51
8. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА СТАДИЯХ ЖИЗНЕННОГО
8.1. Планирование и управление деятельностью на стадиях
жизненного цикла продукции и услуг
Организация должна планировать, внедрять процессы (разд. 4.4),
необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предо-
ставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6,
и осуществлять управление этими процессами посредством:
a) определения требований к продукции и услугам;
b) установления критериев для:
1) процессов;
2) приемки продукции и услуг;
c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия
требованиям к продукции и услугам;
d) управления процессами в соответствии с установленными крите-
риями;
e) определения и ведения документированной информации в объеме,
необходимом для:
1) обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так,
как это было запланировано;
2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требова-
ниям.
П р и м е ч а н и е . «Ведение» подразумевает как разработку, актуали-
зацию и применение, так и регистрирование и сохранение документиро-
ванной информации.
Результаты такого планирования должны быть подходящими для
деятельности организации.
Организация должна управлять запланированными изменениями
и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздей-
ствий.
Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные
внешним организациям, находились под управлением (разд. 8.4).
ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ
8.1. Планирование и управление деятельностью
на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
52
Стандарт ИСО 9001–2015 под заголовком «Процессы» форму-
Маркетинг
Проектирование и разработка
продукции
Закупки
Разработка производственных
процессов
Производство
Контроль, проведение
испытаний
Упаковка и хранение
Реализация и распределение
продукции
Монтаж и эксплуатация
Техническое обслуживание
Утилизация после
использования
Планирование качества – часть менеджмента качества, направ-
ленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы и соответствующие
ресурсы для достижения целей в области качества.
П р и м е ч а н и е . Разработка планов качества может быть
частью планирования качества.
лирует новые требования, связанные с контролем изменений
процессов и анализом последствий непреднамеренных изменений.
Процессы жизненного цикла определяются как основные
процессы организации, необходимые для создания продукции,
или бизнес-процессы. В отличие от других процессов, результаты
бизнес-процессов непосредственно используются потребителями.
Бизнес-процессы составляют спираль/петлю качества.
Рис. 4. Петля качества
53
В зависимости от видов деятельности организации и выпус-
каемой ею продукции некоторые из вышеназванных процессов
могут отсутствовать.
При разработке СМК, а именно при определении целей
в области качества, для процессов, выявлении взаимосвязей про-
цессов через их входы и выходы, определении показателей функ-
ционирования процессов, следует учитывать требования стандарта ИСО 9001–2015. Такой же логики нужно придерживаться
и при разработке новых процессов, которые могут возникнуть
при заключении нового контракта, при совершенствовании про-
дукции, при реорганизации производства, внедрении новых
технологий и др.
Основные процессы и сопутствующие им – необходимые
для функционирования организации (обеспечивающие, управ-
ленческие) – должны рассматриваться целостно как единая сеть
взаимосвязанных (посредством входов и выходов) и взаимодействующих процессов.
Планирование процессов жизненного цикла продукции
включает:
определение состава процессов жизненного цикла
продукции;
постановку целей в области качества для каждого
процесса и определение требований к продукции, преобразуемой
при их выполнении;
разработку процессов (определение и регламентацию
операций в рамках каждого процесса; создание необходимых
документов, определение показателей функционирования
процессов и др.);
выявление необходимых ресурсов для выполнения
процессов; при изменившихся условиях, связанных с совершен-
ствованием продукции, заключением нового контракта и др.,
следует корректировать и требования к ресурсам (например,
к квалификации сотрудников, производительности оборудова-
ния);
54
определение критериев приемки продукции (по показа-
телям качества);
определение необходимого контроля и испытания
продукции;
определение рабочих условий, обеспечивающих требуе-
мое качество продукции;
определение документированной информации, подтвер-
ждающей, что процессы жизненного цикла продукции и произве-
денная продукция отвечают установленным требованиям.
Планированию новых процессов и улучшению действую-
щих сопутствует составление планов качества (см. раздел 6.2.),
которые опираются на менеджмент процессов и включают:
анализ процесса (его надежность, точность, воспроизводимость);
оценку рисков; корректирующие и предупреждающие действия;
действия по улучшению процессов.
Требования стандарта ИСО 9001–2015 распространяются
на следующие основные процессы жизненного цикла продукции:
процессы, связанные с потребителями;
проектирование и разработка;
закупки;
производство и обслуживание;
управление устройствами для мониторинга и измерений.
Исключение любого процесса из СМК должно быть обосно-
вано и зафиксировано в документированной информации.
Контрольные вопросы
1. Определите, были ли проведенные в организации измене-
ния осуществлены адекватно и приведены к требованию стандар-
та (процессы, ресурсы, документация).
2. Выясните, сопровождаются ли серьезные изменения
в организации разработкой плана.
55
Примеры из бизнес-опыта
Наилучший,
оригинальный
(++)
Недостаточный,
частично
невыполненный
(+–)
Отрицательный,
критически
несоответствующий
(– –)
1. Организация разрабо-
тала план обеспечения
качества при постановке
на производство нового
изделия.
2. Организация предо-
ставила развернутый
план ввода в эксплуатацию нового производ-
ственного участка
с проработанными вопросами технического
оснащения, коммуника-
ций, кадрового состава,
а также документацией.
1. В организации
запустили выпуск
нового вида продукции, но требования
СМК на нее не
сформулировали.
1. В организации в работе
основного цеха задействованы необученные сотруд-
ники вспомогательных
цехов, обучение их не пла-
нируется.
2. В организации производство осуществляется
на основании неадаптиро-
ванных регламентов,
«позаимствованных»
с другого предприятия.
8.2. Требования к продукции и услугам
8.2.1. Связь с потребителями
Связь с потребителями должна включать:
a) обеспечение информацией о продукции и услугах;
b) обработку запросов, контрактов или заказов, включая их изменения;
c) получение отзывов о продукции и услугах от потребителей,
включая претензии потребителей;
d) обращение или управление собственностью потребителей;
e) установление специальных требований к действиям, предприни-
маемым в непредвиденных обстоятельствах, там, где это уместно.
8.2.2. Определение требований, относящихся к продукции
и услугам
При определении требований к продукции и услугам, которые будут
предлагаться потребителям, организация должна убедиться, что:
a) требования к продукции и услугам определены, включая:
Инструмент: проектное управление (project management).
8.2. Требования к продукции и услугам
56
1) применимые законодательные и нормативные правовые требо-
вания;
2) требования, рассматриваемые организацией как необходимые;
b) может выполнять требования к продукции и услугам, которые она
предлагает.
8.2.3. Анализ требований, относящихся к продукции и услугам
8.2.3.1. Организация должна убедиться, что обладает способностью
выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает
потребителям. Организация должна проводить анализ, прежде чем при-
нять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы учесть:
a) требования, установленные потребителем, в том числе требования
к поставке и деятельности после поставки;
b) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для
конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;
c) требования, установленные организацией;
d) законодательные и нормативные правовые требования, примени-
мые к продукции и услугам;
e) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее
сформулированных.
Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения
по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее установ-
ленных. Если потребитель не выдвигает документированных требований,
организация должна подтвердить его требования до принятия к исполне-
нию.
П р и м е ч а н и е . В некоторых ситуациях, таких как продажи, осу-
ществляемые через интернет, практически нецелесообразно проводить
официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распро-
страняться на соответствующую информацию о продукции, такую как
каталоги или другие рекламные материалы.
8.2.3.2. Организация должна регистрировать и сохранять докумен-
тированную информацию, насколько это применимо, в отношении:
a) результатов анализа;
b) любых новых требований к продукции и услугам.
8.2.4. Изменения требований к продукции и услугам
Если требования к продукции и услугам изменены, организация
должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную
информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был
поставлен в известность об изменившихся требованиях.
57
Стандарт ИСО 9001–2015 выдвигает перед организацией
новые требования, связанные с вопросами обращения с имуще-
ством потребителя и касающиеся непредвиденных ситуаций.
Для однозначного определения показателей качества про-
дукции определяются и документируются все относящиеся
к продукции требования, которые должны быть точны и однозначны. Устные требования, выдвигаемые потребителями, организацией документируются и подтверждаются у потребителя до
принятия к исполнению. В их числе требования/дополнительные
характеристики продукции:
явно определенные потребителем – устанавливаются
в техническом задании, контракте или договоре;
основанные на опыте, знаниях организации;
законодательные и нормативные – относятся к продук-
ции (для организации стандарт не регламентирует ведение
ни списков этих требований, ни их копий);
дополнительные – выявляются в результате анализа
рынка, сравнения с конкурентами или лучшими достижениями
(с их помощью достигается конкурентное преимущество, так как
в продукцию вносятся новые характеристики).
Выявлению всех вышеперечисленных требований способствуют целенаправленно разработанные процессы: маркетинговые исследования, стратегическое планирование и др. Эффектив-
ным приемом являются участие представителей организации
в совещаниях по проблемам качества у конечных потребителей
продукции и приглашение в организацию представителей потре-
бителей для участия в совещаниях по проблемам качества.
Первым этапом аналитической работы организации при
поступлении контракта является проведение исследования
с целью определить возможность его выполнения. Анализ прово-
дят специалисты, владеющие методами постановки вопросов
и направления их по назначению. Инструментом также является
перечень вопросов, обеспечивающий уверенность в том, что
58
выяснены все обстоятельства, связанные с выполнением контрак-
та. Изучение контракта проводят все заинтересованные лица.
При повторном анализе вносятся все поправки, о которых
информируются все заинтересованные службы организации,
а также намечается проект плана качества, способствующий
успешному выполнению контракта. Анализ контракта проводится по следующим ключевым позициям:
полнота исходных данных;
цена и условия поставки;
объем работ;
календарный план;
график оплаты работ;
требования к приемке работы;
процедура разрешения спорных вопросов;
данные по поставкам;
ответственность за несоответствующую продукцию и др.
При заключении контракта со стороны потребителя может
возникнуть:
интерес к определенным элементам СМК организации-
поставщика, от которых зависит качество выполнения контракта
(перечень этих элементов зафиксирован в контракте);
необходимость определения дополнительных требований
в контракте (статистическое управление процессами, безопас-
ность продукции, охрана окружающей среды);
потребность самостоятельно или с помощью третьей
стороны периодически проверять систему качества поставщика.
Контрактом также определяются способы передачи инфор-
мации и решения всех возникающих вопросов. Обратной связью
с потребителем является сбор и анализ его предложений, жалоб
и претензий. Кроме того, СМК предусматривает систематизацию
и анализ информации о потребностях и желаниях как конкретно-
го потребителя, так и рынка в целом.
59
Контрольные вопросы
Наилучший, оригинальный
(++)
Положительный, стандартный
(+)
Организация анализирует
контракты, выполненные
с нарушениями, эти
нарушения учитываются
при заключении новых
соглашений
с потребителями.
1. В организации разработаны формы для
заявок клиентов.
2. В организации с клиентами заключается
контракт.
3. В организации разрабатывается техническое и коммерческое предложения.
4. В организации на техническом совете
обсуждается возможность выполнения инди-
видуального заказа клиента.
5. Организация принимает технические условия от клиента.
8.3. Проектирование и разработка продукции и услуг
8.3.1. Общие положения
Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс
проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего
производства продукции или предоставления услуги.
1. Выясните, налажена ли взаимосвязь между потребителя-
ми и организацией.
2. Определите, информирована ли организация о требовани-
ях потребителей.
3. Выясните, анализ требований потребителей с точки
зрения возможности их удовлетворения проводится ли организа-
цией перед заключением контракта.
Примеры из бизнес-опыта
Инструмент: система управления взаимоотношениями с клиентами
(CRM-система – программный продукт, поддерживающий базы данных
об истории работы с клиентами).
8.3. Проектирование и разработка продукции и услуг
8.3.1. Общие положения
60
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]