Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Требования ГОСТ Р ИСО 9001–2015 с комментариями. Часть 2. Учебное пособие

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 78 / 138 9 10 11 12 13 > Следующая >>>

Процесс проектирования приводит к преобразованию вход-

ных данных, представленных в виде требований к продукции,

в выходные данные, осуществленные в виде конкретных проект-

ных решений.

Выходные данные, полученные в процессе, проектирования изделий машиностроения, включают:

 комплект необходимой документации (конструкторской, технологической);

 перечень и требования к комплектующим изделиям и материалам;

 порядок и критерии испытаний и контроля продукции;

 требования к точности технологических процессов

и тому подобное.

Выходные данные дают возможность проверить соответствует ли разработанная продукция характеристикам, установ-

ленными в ТЗ, договоре или контракте.

Выходные данные должны содержать:

 информацию о характеристиках продукции;

 критерии приемки продукции, т.е. информацию, доста-

точную для определения и разработки средств контроля, испыта-

тельных стендов, порядка проведения испытаний;

 требования к производственным процессам (в отношении их стабильности, точности, производительности);

 требования к материалам и комплектующим;

 требования, связанные с безопасным использованием

продукции;

 информацию о защите продукции от ее неправильного использования;

 информацию о правилах эксплуатации продукции;

 информацию о необходимом техническом обслуживании.

8.3.6. Изменения проектирования и разработки

Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения

исключения негативного влияния на соответствие требованиям.

Организация должна регистрировать и сохранять документирован-

ную информацию по:

a) изменениям проектирования и разработки;

b) результатам анализов;

c) санкционированию изменений;

d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного

влияния.

Изменения, возникающие на входах и выходах процесса

проектирования и разработки, осуществляются как во время про-

ектирования, так и по его окончании. Стандарт ИСО 9001–2015

требует от организации анализировать, контролировать, идентифицировать изменения и принимать только те из них, которые негативно не отразятся на соответствии требованиям к продукции

или услуге.

Важным процессом является контроль за выпуском, измене-

нием и использованием документации, содержащей входные

и выходные проектные данные (чертежи, техническое задание, технические требования, технологические карты и пр.). В проекте

могут возникнуть изменения в связи:

 с изменением требований потребителей;  с результатами испытаний или эксплуатации продукции;  с внедрением новых технологий;  с совершенствованием продукции и др.

ния изменений;

сроки и в установленных местах;

Следует разрабатывать специальные процедуры, которые:

 регламентируют порядок анализа, проверки и утвержде-

 обеспечивают изъятие устаревшей документации;  подтверждают, что изменения внесены в назначенные

 предусматривают внесение экстренных изменений,

Наилучший, оригинальный

(++)

Положительный, стандартный

(+)

1. В организации установлено

специализированное программное обеспечение для управление про-

ектированием.

2. В организации есть отдел глав-

ного конструктора и стандарты работы этого отдела, основанные

на ГОСТах и ЕСКД.

1. В организации после изготовления опытного образца в документацию

внесены изменения.

2. В организации конструктором проводится авторский надзор.

3. В организации проводятся дегустации с целью выбора рецептуры.

препятствующих выпуску несоответствующей продукции.

Рекомендуется проводить анализ и проверку воздействия

изменений на показатели качества продукции, процессы, оборудование и др., избегать ухудшения качества, связанного с внесёнными изменениями, оценивать влияние предполагаемых изменений на все

характеристики продукции, проводить оценку рисков, связанных

с изменениями продукции и процессов (анализ характера и послед-

ствий отказов, моделирование, прогноз безопасности и др.).

Контрольные вопросы

1. Выясните, осуществляется ли в организации процесс про-

ектирования.

2. Определите, планируется ли в организации проектирова-

ние планируется.

3. Выясните наличие всего состава данных для проектиро-

вания и разработки.

4. Определите, ведется ли в организации контроль проекта.

5. Определите, проводится ли анализ соответствия проекта

требованиям.

6. Определите действия, совершаемые в организации в от-

ношении изменений в ходе проектирования.

Примеры из бизнес-опыта

система конструкторской документации (ЕСКД).

Инструменты: проектное управление (project management), единая

8.4. Управление процессами, продукцией и услугами,

поставляемыми внешними поставщиками

8.4.1. Общие положения

Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции

и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям.

Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщика-

ми, в тех случаях, когда:

a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения их в состав продукции и услуг, предлагаемых самой организацией;

b) продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от имени организации;

c) процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия решения организацией.

Организация должна определить и применять критерии оценки,

выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки

внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна регистрировать и сохранять документированную

информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, выте-

кающих из оценок.

поставляемыми внешними поставщиками

8.4.1. Общие положения

чение предоставляется организации за деньги или принимается ею как процессы на аутсорсинге, выполняемые поставщиками,

входящими в группу компаний.

внешнего обеспечения относятся:

ная в состав собственной продукции или услуги;

В новой версии стандарта ИСО 9001–2015 внешнее обеспе-

К области действия требований по управлению процессами

 продукция или услуга сторонних поставщиков, включен-

 внешние поставщики, действующие от имени организа-

ции и предоставляющие продукцию или услуги непосредственно

потребителю;

 процесс/часть процесса, находящегося на аутсорсинге

и выполняемого(ая) внешним поставщиком.

В новой версии стандарта выдвинуто требование, связанное

с мониторингом работы внешних поставщиков и управлением

документированной информацией о таком мониторинге.

В организации планируется и регулируется вся деятель-

ность, касающаяся закупок, поскольку они попадают в состав

продукции и влияют на качество выпускаемой продукции.

Деятельность по закупкам решает следующие задачи:

 определение стоимости закупаемой продукции;  анализ поставщиков;  анализ, организация и оптимизация потоков закупаемой

продукции и др.

Процесс выбора поставщика связан с оценкой его возмож-

ности поставлять продукцию, удовлетворяющую соответствую-

щим требованиям, что он и должен подтвердить.

При оценке поставщика учитываются:

1. Дисциплина поставок – ритмичность поставок позволяет

организации свести к минимуму объем страховых запасов и тем

самым снизить свои затраты.

2. Гибкость поставщика, т.е. его способность чутко реаги-

ровать на изменения требований организации-заказчика, связан-

ных с количеством, качеством, дисциплиной поставок, конструкцией комплектующих и др. Как преимущество можно рассматривать наличие у поставщика полного производственного цикла;

уровень научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; квалификацию персонала.

3. Наличие у поставщика СМК. Подтвержденная способ-

ность поставщика обеспечить соответствующее качество

позволяет организации минимизировать входной контроль поставляемого продукта.

4. Качество образцов продукции.

5. Данные об уже осуществленных поставках аналогичной

продукции.

6. Опубликованный опыт других заказчиков.

7. Финансовая оценка – исследуется стабильность и жизне-

способность поставщика на период предполагаемой поставки.

Систематизация поставщиков включает:  формирование списка реальных и потенциальных

поставщиков;

 определение требуемой степени контроля поставщика

с учетом:

 вида поставляемой продукции;  влияния на качество конечного продукта;  результатов предыдущих аудитов качества.

Для обеспечения постоянного улучшения качества, устране-

ния разногласий в кратчайшие сроки с каждым поставщиком

должны быть установлены:

 тесные рабочие контакты;  система обратной связи;  порядок решения повседневных и внеочередных проблем;  необходимая информация о закупаемой продукции.

Организация материально-технического снабжения предпола-

гает четкое определение требований, которые зафиксированы в контрактных условиях, чертежах, документах на поставку и передаются

поставщику. Следует через документированную информацию четко

определять и доводить до сведения заинтересованных сторон необходимые требования к поставкам, а также получать подтверждения в адекватном понимании поставщиком этих требований. Эффектив-

ным методом являются совещания с поставщиком, организуемые до выпуска документов на закупку.

В документы на закупку должны быть внесены:

 точное определение типа, класса и сортности продукции;  инструкции по техническому контролю и соответствую-

щие технические требования;

 требования к графику поставок;  упаковка, консервация продукта;  требования к СМК.

Соглашение с поставщиком относительно качества постав-

ляемой продукции достигается путем:

 доверия к СМК поставщика;  передачи с отгружаемыми партиями продукции данных

по техническому контролю, испытаниям, по регулированию технологических процессов;

 проведения поставщиком сплошного или статистическо-

го приемочного контроля и испытаний всей продукции;

 внедрения поставщиком официальной системы качества,

например, в соответствии со стандартами семейства ИСО 9000;

 периодических оценок организацией или третьей сторо-

ной практики управления качеством поставщика;

 входного контроля внутри организации.

Контрактом может быть оговорено право конечного потре-

бителя продукции проводить ее проверку непосредственно у поставщика. В этой связи поставщик не освобождается

от ответственности за обеспечение качества конечной продукции,

также не исключается возможность последующего отказа потребителя от продукции.

Регистрации подлежат данные о качестве поступающей продукции, дисциплине поставок и др., которые затем используются для оценки деятельности поставщика; также в обязательном порядке ведется учет идентификации партий, чтобы обеспечить

их прослеживаемость.

Смотрите также раздел «8.4.2. Тип и степень управления».

Контрольные вопросы

Наилучший,

оригинальный

(++)

Недостаточный,

частично

невыполненный

(+–)

Отрицательный,

критически

несоответствующий

(– –)

1. В организации состав-

лен реестр поставщиков

основных материалов и комплектующих.

2. В организации составлен перечень товарно-

материальных ценностей, проходящих входной контроль, и правила этого

контроля.

В организации осуществляется оценка поставщиков, однако результаты пере-

оценки по итогам

работы не представ-

ляются.

При проверке представители организации утверждают, что входной кон-

троль осуществляется

в соответствии с форма-

ми П-6, П-7, однако

фактически процедура контроля отличается от установленной указан-

ными формами.

8.4.2. Тип и степень управления

Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция

и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негатив-

ного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги.

Организация должна: a) обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними постав-

щиками, находились под управлением ее системы менеджмента качества;

b) определять средства управления, которые она планирует применять как в отношении внешнего поставщика, так и к поставляемым им результатам;

1. Определите, осуществляется ли в организации оценка

поставщиков.

2. Выясните, каким образом в организации осуществляется

контроль закупок.

3. Определите, как в организации осуществляется процесс

доведения до сведений поставщиков требований к продукции.

Примеры из бизнес-опыта

8.4.2. Тип и степень управления

c) учитывать:

1) возможное влияние процессов, продукции и услуг, поставляе-

мых внешними поставщиками, на способность организации постоянно

обеспечивать соответствие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;

2) результативность средств управления, применяемых внешним

поставщиком;

d) определять верификацию или другие действия, необходимые для

обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых

внешними поставщиками, требованиям.

В стандарте ИСО 9001–2015 более точно регламентируются

8.4.3. Информация, предоставляемая внешним поставщикам

Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему поставщику.

Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требова-

ния, относящиеся:

a) к поставляемым процессам, продукции и услугам;

b) одобрению:

1) продукции и услуг;

2) методов, процессов и оборудования;

3) выпуска продукции и услуг;

c) к компетентности персонала, включая любые требуемые меры

подтверждения квалификации;

тип и степень контроля за внешним обеспечением, которые поставлены в зависимость:

 от возможного воздействия внешних процессов, продук-

ции и услуг на удовлетворение требований потребителей;

 от воздействия мер контроля на внешнего поставщика.

Организация должна соблюдать требования управления

процессами на аутсорсинге, которые, вне зависимости от переда-

чи внешним компаниям, остаются под управлением ее СМК.

Смотрите также раздел «8.4.1. Общие положения».

8.4.3. Информация, предоставляемая внешним

поставщикам

d) взаимодействию внешнего поставщика с организацией;

e) применяемым организацией управлению и мониторингу результа- тов деятельности внешнего поставщика;

f) деятельности по верификации или валидации, которые организа-

ция или ее потребитель предполагают осуществлять на месте у внешнего

поставщика.

В стандарте ИСО 9001–2015 усилены требования, касающи-

8.5. Производство продукции и предоставление услуг

8.5.1. Управление производством продукции

и предоставлением услуг

Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:

a) доступность документированной информации, определяющей:

1) характеристики производимой продукции, предоставляемых

услуг или осуществляемой деятельности;

2) результаты, которые должны быть достигнуты;

b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществ- ления мониторинга и измерений;

c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению

на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки;

d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов;

e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию;

еся контроля и мониторинга внешнего поставщика, которого организация должна уведомить о способах и методах контроля и мониторинга его поставок.

Смотрите также раздел «8.4.1. Общие положения».

8.5. Производство продукции и предоставление услуг

8.5.1. Управление производством продукции

и предоставлением услуг

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 78 / 138 9 10 11 12 13 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]