Сырьё и материалы для потребительских товаров. Учебный модуль 1. Сырье для производства продовольственных товаров. Учебное пособие для студентов специ

биофлавоноиды, алкалоиды, гликозиды, сапонины, биогенные амины и другие биологически активные вещества. Парафармацевтики ближе к лекарствам, чем нутрицевтики, но они не относятся к лекарствам и не могут их заменять. К парафармацевтикам относят растительные экстракты с высокой концентрацией физиологически активных веществ (женьшень, элеутерококк, золотой корень — радиола, лимонник, различные морские водоросли); минеральные и органические субстраты (мумие); продукты жизнедеятельности животных и пчел (панты, животные и растительные яды, желчь, мед, прополис); различные фиточаи и травяные сборы.

Действие парафармацевтиков направлено на активацию

истимуляцию функции отдельных органов и систем. Однако следует помнить, что физиологический уровень содержания большинства биологически активных веществ многих парафармацевтиков в клетках и тканях организма неизвестен. Так же неизвестна и физиологическая потребность в них взрослого здорового человека, что в значительной степени усложняет научное изучение эффективности этих веществ.

Рассмотрим в чем отличие парафармацевтиков от лекарственных препаратов. В большинстве случаев парафармацевтики — это источники природных компонентов пищи. Количество действующего начала в суточной дозе парафармацевтика не должно превышать разовую терапевтическую дозу этого вещества в случае, если оно применяется в химически чистом виде в качестве лекарственного средства. При невозможности выделения действующего начала из лекарственного растения или их комплекса в конкретном виде БАД суточная доза в БАД не должна превышать того количества лекарственного растения, которое применяется с лечебной целью в качестве разовой дозы в традиционной медицине, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.

Парафармацевтики применяются исключительно внутрь

ив настоящее время классифицируются как пищевые продукты. Реализуются без рецепта врача. При использовании в качестве вспомогательного лечебного средства необходима консультация врача-специалиста.

Анализируя показания к применению БАД и сравнивая их

слекарственными препаратами, можно отметить следующую основную направленность использования БАД и лекарственных

91

препаратов. С учётом того, что состояние человека можно охарактеризовать как здоровье, предболезнь или болезнь, лекарственные препараты применяются в основном для лечения различных заболеваний, для их профилактики в состоянии предболезни и очень редко у здоровых людей (например, контрацептивные препараты, адаптогены), при этом часть лекарственных препаратов, применяемых у здоровых людей, в настоящее время можно отнести к разряду БАД (например, комплексные препараты, содержащие витамины, макро- и микроэлементы, дозировки которых соответствуют критериям БАД). В отличие от лекарственных препаратов БАД в основном применяются у здоровых людей по перечисленным выше показаниям, реже в состоянии предболезни, в состоянии болезни эти вещества могут применяться только как дополнение основной терапии, но ни в коем случае не как средства монотерапии.

Эффект парафармацевтиков, проявляемый в изменении параметров функций органов и систем лежит в пределах их физиологической нормы и реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационных реакций организма. Наблюдается более широкий, чем у лекарственных препаратов, диапазон используемых доз, при которых парафармацевтики оказывают свое нормализующее действие на функции отдельных органов.

При применении парафармацевтиков существенно более низкая вероятность проявления токсических и побочных эффектов, чем при применении лекарственных средств. Однако не исключены явления индивидуальной непереносимости, что характерно и для некоторых пищевых продуктов.

Таким образом, конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний; парафармацевтиков — профилактика и вспомогательная терапия различных патологических состояний, и регуляция деятельности организма в границах функциональной активности.

Этикетка БАД маркируется лишь теми величинами, значения которых превышают 5 % (витамины и макро- и микроэлементы) или 2 % (другие пищевые вещества и энергия).

92

3.3. Требования законодательной базы и особенности порядка ввоза в Российскую Федерацию пищевых

и биологически активных добавок к пище

Некоторые вопросы, касающиеся регулирования производства и оборота пищевых добавок и БАД, изложены в документе — Codex Alimentarius (Пищевой кодекс), который регулирует многие аспекты питания. Он был принят в 1962 г. Международной организацией по продовольствию и сельскому хозяйству (FAO) Всемирной организации здравоохранения и с тех пор неоднократно пересматривался и дополнялся.

Во многих странах мира вопрос правовой регламентации БАД решается на самом высоком законодательном уровне. Состав БАД должен соответствовать изначально требованиям той страны, в которой они производятся.

ВСША оздоровление населения регулируется на правительственном уровне. Значительная часть этой работы находится

введении FDA (Food and Drug Administration — Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). В 1999 г. в США был принят специальный «Федеральный акт о пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах», где к БАД относят две группы товаров.

Первая группа — это продукты (кроме табака), предназначенные для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ, содержащие один или несколько таких ингредиентов как витамины, минералы, лекарственные травы, аминокислоты, другие субстанции, предназначенные для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ, концентраты, метаболиты, экстракты или их комбинации.

Вторая группа — это продукты, предназначенные для внутреннего употребления в форме таблеток, капсул, жидкостей, порошков, мягких капсул, а если не в таких формах, то не в виде обычной пищи и не предназначенные для использования в качестве единственного продукта при одном приеме пищи или при диетическом питании и обозначенный на этикетке как БАД.

ВСША, перед тем как БАД выйдет на рынок, фирма — производитель должна предоставить в соответствующий орган информацию, доказывающую их безопасность. Потребителям предоставляют минимальную информацию, в основном о целях применения, например, «восполнение какого-либо компонента при хронической его недостаточности», «применение в целях оздоровления»,

93

«восстановления структурно-функциональных нарушений в организме». Обязательно должно быть указание на то, что продукт не предназначен для лечения.

Многие производители на рынке БАД стремятся выйти на европейский рынок. Получив на это разрешение, можно продавать продукт на всей территории Европейского союза (ЕС) и за ее пределами.

Процессы объединения законодательных систем государств — членов Евросоюза привели к принятию Директивы 2002/46/ЕС Европейского Парламента и Европейского Совета от 10 июня 2002 г. по гармонизации правовых норм государств — членов ЕС в отношении пищевых добавок (food supplements, FS). Нормы Директивы 2002/46/ЕС касаются, прежде всего, витаминов и минеральных веществ. Указанная Директива включает в себя закрытый список витаминов и минеральных веществ, разрешенных к использованию при производстве FS. Одно из основных требований, определенных в этом документе: запрещено приписывать БАД качества лекарственных средств.

Согласно этому документу существует две категории требований предъявляемых к БАД. Первая категория — обязательные требования, вторая — факультативные. К первым относится — маркировка продуктов. Требования к маркировке этикетки БАД следующие: наименование продукта, перечисление ингредиентов, обязательное предупреждение — не превышать суточную дозу и не использовать в качестве замены питания. Эти правила должны неукоснительно соблюдаются в отношении всех БАД. Ко второй категории требований, согласно Европейской директивы, все страны могут выбирать любые требования по своему желанию. Для тех, кто хочет выйти на международный рынок, существует процедура специального уведомления. Обычно она проста: например, в Португалии нужно просто подать этикетку в соответствующий регулирующий орган, и с этого момента вы можете использовать этот продукт на территории страны.

На территории Евросоюза функционирует Институт здорового питания, который занимается вопросами безопасности продуктов. Разработан разрешенный список минералов и витаминов, которые можно использовать на европейском рынке. В нем перечислено 13 витаминов и 15 минералов, но в ближайшее время список может быть расширен.

94

Страны Евросоюза ограничивают вещества, разрешенные к использованию при производстве БАД, и устанавливают безопасные дозы. Новые вещества могут вводиться в состав БАД только по результатам достаточных научных подтверждений их эффективности и безопасности. В странах Евросоюза обязательно требуется перечисление всех ингредиентов, суточная доза, а также предупреждение о невозможности использовать БАД в качестве замены питания.

Законодательством стран ЕС установлено, что БАД имеют статус свободно продаваемых товаров. Их продажа разрешается на тех же основаниях, что и другие потребительские товары (в частности, при соответствии нормам безопасности, заявленному составу), то есть витамины и минеральные вещества, фитопродукты и другие, если они не зарегистрированы в соответствии с законодательством в качестве лекарственных средств, приравниваются к продуктам питания.

ВАнглии оборот БАД подпадает под действие так называемого «UK Medicines Act», который приведен в соответствие с европейским законодательством в 1995 г. Этот документ предусматривает необходимость получения специальной лицензии для производства, экспорта и продажи БАД.

ВГермании качество БАД регламентируют два документа: «Положение о деятельности аптек» и «Предписание о декларации пищевой ценности».

ВАвстрии для характеристики БАД существует такое определение, как «Verzehrproducte» (среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами). Продажа их осуществляется после соответствующей сертификации. Правовые акты, определяющие порядок оборота БАД, разработаны также в Бельгии, Нидерландах и Греции.

Государственная сертификация используется также и в Японии, однако, она добровольная. Там регистрация БАД возможна

вдвух категориях: FOSHU (foods for speciied health use) — про-

дукты для улучшения состояния здоровья, но не лекарственные препараты: в данную категорию может попасть любая продукция (включая продукты питания, напитки, БАД) и FNFC (Foods with Nutrient Functional Claims) — продукты с функциональными за-

явлениями относительно питательных веществ, для каждой из которых установлены свои требования.

95

Для обеспечения качества и безопасности пищевых добавок

иБАД, а также надлежащего надзора и контроля за их производством и оборотом, правильной трактовки понятий и назначения пищевых добавок и БАД, их экспертизы, апробации и государственной регистрации в нашей стране существует определенная законодательная база.

Основополагающими законодательными актами в области безопасности производства и применения пищевых добавок

иБАД являются:

—федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитар- но-эпидемиологическом благополучии населения»;

—федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Всоответствии с вышеуказанными документами разработаны санитарно-эпидемиологические правила и нормы:

—СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»;

—СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок»;

—СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

Вцелях реализации федеральных законов «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения», «О качестве и безопасности пищевых продуктов» Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется государственная регистрация БАД.

Законом 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» БАД были приравнены к пищевым продуктам. Поэтому в 2000 г. в соответствии с приказом № 396 Минздрава России государственная регистрация БАД и контроль над их оборотом были снова закреплены за Департаментом государственного санитарноэпидемиологического надзора Минздрава России. Ныне это Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей

иблагополучия человека — Роспотребнадзор.

ВСанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» с дополнениями

иизменениями сформулированы гигиенические требования, обеспечивающие безопасность БАД для человека.

96

Не все лекарственные растения, продукты моря, химического или биотехнологического синтеза могут использоваться в составе БАД, их перечень регламентируется СанПиН 2.3.2.1078-01. Растения, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые компоненты, запрещены для использования в составе БАД, равно как недопустимо использование с этой целью веществ, не свойственных пище и пищевым растениям, неприродных синтетических веществ, антибиотиков, гормонов, потенциально опасных тканей и органов животных, тканей и органов человека и ряда других компонентов природного происхождения. Многие лекарственные растения, обладающие выраженным биологическим действием на определенные и конкретные функции человеческого организма, не допускаются для использования в составе однокомпонентных БАД.

Практика показала, что БАД с этими растениями чаще всего рекламируются их производителями и продавцами по показаниям, и эти растения используются в качестве лекарственных средств. Однако ни используемая дозировка этих растений в БАД, ни способ их применения не могут обеспечить таких эффектов. Дозировка этих растений в составе БАД существенно ниже той, которая используется при их применении в составе лекарственных средств.

В соответствии с действующим законодательством содержание активно действующего компонента в составе БАД за счет лекарственного растения (или количество самого растения) не может в суточной дозе БАД превышать 50–60 %, и не должно быть ниже 10 % от того количества растения, которое используется для разовой терапевтической дозы при применении этого растения как лекарства. Эти пределы разброса содержания в БАД относятся и к пищевым веществам — витаминам, минеральным элементам, пищевым волокнам и т.д., источниками которых они являются. Кроме того, БАД используются только совместно с приемом пищи, что для лекарств природного происхождения обычно не рекомендуется.

Важно отметить, что в Дополнении № 7 к СанПиН 2.3.2.107801 — СанПиН 2.3.2.2351-08 приведен список лекарственных растений, запрещенных для использования в составе БАД. Однако этот список весьма ограничен и в большей степени касается эндемичных для России лекарственных растений.

97

При разработке СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок», регулирующих вопросы безопасности пищевых добавок, были учтены результаты, ранее полученные Институтом питания РАМН, Министерством здравоохранения России, материалы ФАО/ВОЗ, директивы Евросоюза. Этот нормативный документ, в полной мере отвечающий современным требованиям по безопасности производства и применения пищевых добавок, формулирует четкие требования безопасности для всех пищевых добавок, разрешенных к применению на территории России. Установлен регламент их применения в пищевых продуктах, в частности и для детского питания.

Для повышения эффективности использования и недопущения негативного воздействия БАД на здоровье населения, с учетом мирового опыта и практики использования этой продукции в Российской Федерации, разработан СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

Разработаны документы, определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ и методы контроля качества и безопасности БАД.

ВМетодических рекомендациях «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» отражены новые подходы к нормированию в составе БАД пищевых и биологически активных веществ. Отмечены традиционные и альтернативные источники пищевых и биологически активных веществ, идентичных натуральным.

Всоставе БАД обычно используют около 50 % пищевого или биологически активного вещества от адекватного уровня потребления. Под верхним допустимым уровнем пищевых и биологически активных веществ понимается наибольший уровень их суточного потребления, который не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья практически у всех лиц из общей популяции. По мере увеличения потребления сверх этих величин потенциальный риск неблагоприятных воздействий возрастает. Для компонентов, используемых в составе БАД, этот уровень обычно не используется. Однако в отдельных случаях при наличии доказательной базы по заключению профильных медицинских учреждений, имеющих лицензию на данный вид деятельности и право давать подобные заключения, он может

98

быть принят экспертизой. Обычно это клиники вузов, клинические больницы и клиники НИИ системы РАН и РАМН. В составе БАД не может быть использовано более двух тонизирующих компонентов. В ином случае требуется представление экспериментальных данных по безопасности и доказательной базы по эффективности этой продукции. На всех видах БАД в этикеточную надпись требуется внесение информации о противопоказаниях. Для каждого вида БАД они индивидуальны.

БАД могут включать в своем составе продукты и вещества, полученные из генетически модифицированных источников (ГМИ), которые после проведения специальных исследований были зарегистрированы и разрешены для ввоза из-за рубежа, производства

иреализации в нашей стране. При этом, в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01, сведения о продуктах и веществах из ГМИ обязательно должны выноситься на этикетку БАД, если их содержание превышает 5 %. Имеются рекомендации о возможности вынесения на этикетку сведений о ГМИ, если их содержание в БАД составляет более 0,9 %.

Выпуск БАД невозможен без соблюдения и других требований, предъявляемых к их этикетке (СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»). На этикетке на русском языке должно быть указано, что БАД не является лекарственным средством. Дается ее состав (с полным перечислением всех компонентов БАД по мере их убывания); при наличии в составе БАД пищевых веществ указывается их содержание, как в абсолютных выражениях, так и в процентах в суточной дозе БАД от величины рекомендуемой суточной нормы потребления или адекватного уровня потребления; способ применения и дозировка; источником каких дефицитных в рационе человека пищевых или биологически активных веществ БАД является; показания к применению БАД и противопоказания к ее использованию; дата изготовления; условия хранения и сроки годности; информация о государственной регистрации БАД с указанием реквизитов регистрационного документа

идаты его выдачи; обозначение нормативной документации, по котором выпускается данная продукция (для БАД отечественного производства); адрес, телефон изготовителя.

Текст этикетки не должен содержать слов «экологически чистый продукт», поскольку в терминах для характеристики пищевых

99

продуктов такой термин не применяется; не допускается вынесение на этикетку БАД информации о том, что продукт имеет природное происхождение, поскольку это не гарантирует ни его качества, ни его безопасности для человека, а так же информации о том, что БАД рекомендована Министерством здравоохранения

исоциального развития Российской Федерации или ГУ НИИ питания РАМН; не допускается вынесение на этикетку БАД информации об особых полезных свойствах БАД, о полном отсутствии у нее побочных эффектов; информации, которая может ввести потребителя в заблуждение относительно свойств и эффективности БАД и возможности замены ею специфической терапии в случае заболевания человека.

Текст этикетки на упаковке БАД в части «показания к применению» должен полностью соответствовать содержанию этого пункта в регистрационном документе. Госсанэпиднадзор за БАД проводится органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: при ввозе изза рубежа (пункты пропуска грузов на Государственной границе РФ, пункты таможенного оформления грузов); разработке и постановке на производство; изготовлении; расфасовке, упаковке

имаркировке; хранении и перевозке; реализации. Важной функцией государственного санитарно-эпидемиологического надзора является проведение государственной регистрации БАД. Регистрация, по сути, является подтверждением соответствия фактического качества и безопасности БАД санитарному законодательству РФ в данной области.

Воснове государственной регистрации БАД лежит санитар- но-эпидемиологическая экспертиза образцов БАД и прилагаемых документов: пояснительной записки, содержащей научное обоснование композиционного состава БАД, показания и противопоказания к применению, этикетки, материалов (оригинальных с протоколами и литературных для аналогов) по токсикологогигиенической, биологической оценке БАД и их эффективности, материалов по методам исследований основных действующих ингредиентов и др.

Для БАД отечественного производства обязательно представление нормативной и/или технической документации и их экспертиза, санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, которое должно оформляться в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации

100