Базові принципи організації роботи аптек

1. Будь-яка господарська діяльність у сфері фармації відноситься до дозвільного виду підприємництва, тобто підлягає...

A * ліцензуванню

B акредитації

C патентуванню

D сертифікації

E реєстрації

Приватний підприємець вирішує відкрити власну аптеку. В яку державну структуру він повинен звернутися для одержання ліцензії на право роздрібної реалізації лікарських засобів?

2. A * Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення

B Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

C Державний фармакологічний центр МОЗ

D Державний науково-експертний фармакопейний центр МОЗ України

E Обласну державну адміністрацію за місцем проживання

3. В аптеці приватної форми власності виникла суперечка щодо курсів підвищення кваліфікації фармацевтичних працівників, оскільки власник відмовлявся відпустити працівника для їх проходження. Хто несе відповідальність за рівень кваліфікації спеціалістів фармації?

A * суб’єкт господарювання

B сам працівник

C трудовий колектив

D Державна служба, яка видала ліцензію

E непередбачена така відповідальність

4. Які з перечислених господарських суб’єктів відносяться до аптечних закладів згідно Постанови КМУ від 17.11.2004 р. №1570 Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах?

A * аптеки (та їх структурні підрозділи), аптечні склади, бази

B аптеки, магазини медичної техніки, аптечні пункти

C аптеки, магазини медичної оптики, аптечні склади (бази)

D аптечні пункти, аптечні кіоски, аптечні склади (бази)

E аптеки, фельшерсько-акушерські пункти, які реалізують ліки, аптечні склади

5. В імпортного препарата „Колдрекс” закінчується термін дії реєстраційного посвідчення.

У працівників оптової фірми, яка здійснює поставки препарату на вітчизняний ринок виникло питання, які з органів державного регулювання лікарського забезпечення здійснює реєстрацію препаратів в Україні?

A * Державний фармакологічний центр МОЗ

B Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

C Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення

D Державний науково-експертний фармакопейний центр МОЗ України

E Обласну державну адміністрацію за місцем проживання

6. Приватний підприємець, орендував в супермаркеті приміщення площею 8 м2, мав намір відкрити аптечний кіоск. Однак йому було відмовлено в реєстрації. Вкажіть причину відмови.

A * аптечний кіоск є структурним підрозділом аптеки і самостійно не функціонує

B була орендована недостатня площа

C приватний підприємець не мав вищої фармацевтичної освіти

D аптечні кіоски не дозволено відкривати в супермаркетах

E відмова не обгрунтована

7. При плановій комплексній перевірці діяльності аптеки виявлено недоліки в її роботі, які поставили питання про анулювання чинної ліцензії. Виберіть їх.

A * продаж лікарських засобів без копії сертифіката якості виробника

B продаж рецептурних препаратів населенню без рецепта лікаря

C відсутність препаратів із обов’язкового мінімального асортименту

D продаж препаратів населенню без видачі фіскального чека

E відсутність у працівників аптеки належної кваліфікації

8. Аптека, яка не користується спрощеною системою оподаткування, закупила для реалізації дитяче харчування. Який додатковий дозвільний документ вона повинна отримати для права продажу цього виду товару?

A * звичайний торговий патент

B пільговий торговий патент

C ліцензію

D акредитаційний сертифікат

E свідоцтво про реєстрацію

9. Підвищення кваліфікації фармацевтичних працівників повинно проводитися не рідше

A *одного разу на п’ять років

B не регламентовано частоту проведення підвищення кваліфікації

C одного разу на три роки

D одного разу на чотири роки

E двох разів на п’ять років

10. В аптеці не зберігалися належним чином документи, що засвідчують факт купівлі ЛЗ, тому Обласна Інспекція з контролю якості ЛЗ мала відповідно претензії і застосувала штрафні санкції при перевірці даного господарюючого суб’єкта. Який термін необхідно зберігати згадані документи?

A *не менше 3 років

B не менше 1 року

C не менше 2 років

D не менше 7 років

E не менше 5 років

11. Сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, якіє частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань ЛЗ і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних

A *Good Laboratory Practice (GLP);

B Good Clinical Practice (GCP);

C Good Distribution Practice (GDP);

D Good Practice (GP);

E Good Practice (GP

12. На судовому засіданні адвокат нечітко назвав Закон України, що регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом та контролем якості лікарських засобів. Назвіть його?

A * Закон України „Про лікарські засоби”

B Закон України „Про власність”

C Закон України „Про пiдприємництво”

D Закон України „Про захист населення від інфекційних хвороб”

E Закон України „Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення”

13. Фармацевтичною фірмою у сільській місцевості відкрита аптека. Яким фахівцем повинна заміщатися посада завідувача у цій аптеці?

A * Провізором або фармацевтом за умови проходження ними атестації в

установленому порядку.

B Лише провізором за умови проходження ним атестації в установленому порядку.

C Фармацевтом за умови проходження ним атестації в установленому порядку.

D Фармацевтом за умови спеціального дозволу органу ліцензування діяльності

стосовно провадження роздрібної реалізації лікарських засобів.

E Лише провізором, оскільки він має вищу спеціальну освіту.

14. Комунальна аптека заснована на власності:

A * Відповідної територіальної громади;

B Держави;

C Приватної особи;

D Групи акціонерів;

E Трудового колективу підприємства;

15. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечної бази повинен відповідати діючим вимогам. Підлога миється не рідше __________, стіни та двері ________, стеля _______, Устаткування підлягає прибиранню _______:

A * Одного разу на день, не рідше одного разу на тиждень, один раз на місяць, кожного дня;

B Двох разів на день, не рідше двох разів на тиждень, двох разів на місяць, один раз на день;

C Трьох разів на день, не рідше трьох разів на тиждень, трьох разів на місяць, два рази на день;

D Одного разу на день, не рідше двох разів на тиждень, два рази на місяць, два рази на день;

E Двох разів на день, не рідше одного разу на тиждень, один раз на тиждень, кожного дня.

16. Для миття рук осіб які беруть участь у виготовленні лікарських засобів в аптеках, рекомендується використовувати певні сорти мила. Виберіть мило, яким можна користуватися:

A * Звичайне косметичне мило

B Сульсенове мило

C Дігтярне мило

D Карболове мило

E Борноментолове мило

17. Згідно чинного законодавства всі приміщення в яких приймаються, зберігаються, контролюються та відвантажуються лікарські засоби відносяться до виробничих приміщень. Яке з приміщень не відноситься до виробничих?

A * Торговий зал;

B Експедиційна кімната;

C Матеріальна кімната для зберігання лікарських трав;

D Кімната приймання лікарських засобів;

E Мийна кімната

18. Який документ дає право аптеці займатися реалізацією лікарських засобів та виробів медичного призначення?

A * Ліцензія;

B Торговий патент;

C Сертифікат;

D Свідоцтво;

E Паспорт аптеки.

19. Якщо ліцензіат протягом шести місяців не провадить господарську діяльність згідно з отриманою за результатами конкурсу ліцензією, орган ліцензування має право:

A * Анулювати ліцензію;

B Накласти штрафні санкції;

C Скоротити термін дії ліцензії;

D Не продовжувати ліцензію;

E Анулювати диплом ліцензіата.

20. Який документ необхідно оформити власнику аптеки, щоб здійснювати торгівельну діяльність за готівкові кошти?

A * Торговий патент;

B Ліцензія;

C Сертифікат;

D Свідоцтво;

E Паспорт аптеки.

21. Ліцензія на право реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення видається органами виконавчої влади, а саме:

A * Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України;

B Податковою службою МОЗ України;

C Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;

D Міністерством охорони здоров?я України;

E Державним фармакологічним центром МОЗ України.

22. Термін дії ліцензії на право реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення не може бути меншим ніж:

A * П’ять років;

B Один рік;

C Два роки;

D Чотири роки;

E Три роки.

23. Для того щоб аптека могла продовжувати свою роботу після закінчення терміну дії ліцензії, провізор повинен отримати нову ліцензію, яка видається органом ліцензуванняне раніше ніж:

A * В останній робочий день дії попередньо виданої ліцензії;

B За десять днів до закінчення дії попередньо виданої ліцензії;

C За п’ять днів до закінчення дії попередньо виданої ліцензії;

D За місяць до закінчення дії попередньо виданої ліцензії;

E За три дні до закінчення дії попередньо виданої ліцензії.

24. У разі втрати ліцензії провізор повинен звернутися до органу ліцензування із заявою про видачу дубліката ліцензії. Орган ліцензування зобов’язаний видати заявникові дублікат ліцензії не пізніше:

A * Трьох робочих днів з дня одержання заяви;

B П’яти робочих днів з дня одержання заяви;

C Семи днів з дня одержання заяви;

D Десяти днів з дня одержання заяви;

E Чотирнадцяти днів з дня одержання заяви.

25. В якому випадку ліцензія на право реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення підлягає переоформленню?

A * Зміни назви юридичної особи або прізвища, імені та по батькові фізичної особи – суб’єкта підприємницької діяльності;

B Розширення аптечної мережі в межах області;

C Зміни основної частини персоналу аптеки, не враховуючи завідувача аптеки;

D Зміни закону щодо терміну дії ліцензії на право на реалізації лікарських засобів та виробів медичного;

E Не рентабельності та збитковості підприємства.

26. Яким наказом повинен користуватися провізор для формування обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів під час відкриття власної аптеки?

A * Наказ № 569;

B Наказ № 360;

C Наказ № 117;

D Наказ № 44;

E Наказ № 563.

27. В якому нормативному документі містяться відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці?

A * Державний реєстр лікарських засобів України;

B Фармакопейна стаття;

C Технологічний регламент виготовлення лікарського засобу;

D Державна фармакопея України;

E Державний компедіум.

28. На підставі якого документу, поданого до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу проводиться державна реєстрація лікарського засобу?

A * Заява;

B Договір;

C Сертифікат;

D Торговий патент;

E Податкова накладна.

29. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази). Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен мати достатню кількість кваліфікованих працівників

A * не менше двох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою;

B не менше трьох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою;

C не менше двох спеціалістів з вищою або середньою фармацевтичною освітою;

D не менше чотирьох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою;

E не менше п’яти спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою;

30. Аптека займається роздрібною реалізацію готових лікарських засобів в сільській місцевості. Вкажіть мінімальну площу такої аптеки:

A * 40 кв. метрів

B 18 кв. метрів

C 35 кв. метрів

D 75 кв. метрів

E 50 кв. метрів

31. Для забезпечення роздрібної торгівлі приміщення аптек повинні відповідати певним вимогам. Вкажіть правильну відповідь

A * Вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та Постанові КМУ №1570

B Постанові КМУ №1570

C Вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм

D Вимогам будівельних норм

E Вимогам санітарно-протиепідемічних норм