Порошки как лекарственная форма. Общие правила изготовления.

ГФ Χ издания стр. 150

Порошки – это твёрдая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельчённых веществ и обладающая свойством сыпучести.

Положительные стороны лекарственной формы:

1.Высокая фармацевтическая активность, связанная с тонким измельчением лекарственных веществ.

2.Простота технологии изготовления

3.Партотивность и большая устойчивость при хранении по сравнению с жидкими лекарственными формами

4.Состав порошков может включать лекарственные вещества, различные по физико-химическим свойствам.

Отрицательные стороны лекарственной формы:

1.Некоторые лекарственные вещества в виде порошков оказывают раздражающее действие на слизистую желудка.

2. Некоторые вещества могут изменять свойства под влиянием окружающей среды.

3.Вещества с горьким вкусом, пахучие, красящие неудобны и неприятны для приёма.

4.Более медленное по сравнению с растворами действие лекарственных веществ.

Классификация порошков

1.По способу применения:

А) для внутреннего применения

Б) для наружного применения

В) для инъекций

2.По составу:

А) простые (из 1-го вещества)

Б) сложные (2 и более веществ)

3.По характеру дозирования:

А) разделенные на дозы (дозирование)

Б) недозированные ( указывается общая масса единой упаковки)

Способы прописывания

Недозированные порошки выписываются одним способом, то есть врач указывает массу лекарственных веществ на всю лекарственную форму. Например,

Rp: Zinci oxydi

Talci

Amyli ana 10,0

Misce ut fiat pulvis

Da. Signa. Присыпка.

Дозированные порошки выписываются двумя способами:

1.Разделительный

2.Распределительный

Разделительный способ выписывания порошков

Врач указывает массу лекарственного вещества на всю лекарственную форму и на сколько доз разделить

1) Rp: Papaverini hydrochloride – 0,2

Glucosi – 2,0

Misce ut fiat pulvis

Da. Signa. По 1 порошку 2 раза в день.

Проверка доз:

ЛРД: 0,2/10=0,02; ЛСД: 0,02*2=0,04

ВРД: 0,2; ВСД: 0,6 – Данные по ГФΧ

Дозы не завышены!

Составляем рабочую пропись

РП: Glucosi – 2,0

Papaverini hydrochloride – 0,2

Масса общая: m_o= 2,2 m_п= 0,22 № 10

2) Rp: Acidi borici

Glucosi

Streptocidi ana 0,5

Misce ut fiat pulvis.

Divide in partes aequales №5

Signa. Влагалищные вдувания.

РП: Acidi borici 0,5

Streptocidi 0,5

Aethanoli gtt V

Glucosi 0,5

m_o=1,5 m_п= 0,3 № 5

Распределительный способ выписывания порошков

Врач указывает массу лекарственных веществ на одну дозу и сколько таких доз приготовить

1) Rp: Papaverini hydrochloride – 0,02

Glucosi – 0,2

Misce ut fiat pulvis

Da. Signa. По 1 порошку 2 раза в день.

Проверка доз:

ЛРД = 0,02 ЛСД = 0,02*2=0,04

ВРД: 0,2; ВСД: 0,6 – Данные по ГФΧ

Дозы не завышены!

Составляем рабочую пропись

РП: Glucosi 0,2*10= 2,0

Papaverini hydrochloride 0,02*10=0,2

m_o= 2,2 m_п= 0,22 № 10

2) Rp: Glucosi 0,15

Camphorae 0,05

Misce ut fiat pulvis

Da tales doses № 4

Signa. По 1 порошку 2 раза в день.

РП: Glucosi 0,15*4=0,6

Camphorae 0,05*4=0,2 1 - 10

Aethanoli gtt ΙΙ 0,2 - Χ

m_o=0,8 m_п= 0,2 № 4 Χ= 2 кап.

3) Rp: Methyleni coerulei 0,001

Natrii sulfacyli 0,2

Misce ut fiat pulvis

Da tales doses № 10

Signa. По 1 порции 2 раза в день.

РП: Natrii sulfacyli 0,2*10=2,0

Methyleni coerulei 0,001*10=0,1

m_o=2,1 m_п= 0,21 № 10

Алгоритм изготовления порошков

1.Внимательное чтение рецепта

2.Проверка доз, норм отпуска, совместимости

3.Расчеты

4.Подбор ступки

5.Отвешивание лекарственного вещества

6.Измельчение

7.Просеивание (стадия находит место при изготовлении порошков на хим. фарм.заводах)

8.Смешивание

9. Проверка однородности

10.Дозирование

11.Упаковка и оформление к отпуску

12.Оформление паспорта письменного контроля (ППК)

Требования ГФΧΙ к порошкам

1. Порошки должны быть однородны ( при рассмотрении невооруженном глазом иметь размер частиц не более 0,16 сантимиллиметров, если нет других указаний в НТД.

2. Должны быть сыпучими

3. Должны быть точными по дозировке

Упаковка порошков

1. Вощаные капсулы используют для:

А) Гигроскопичных веществ

Б) Выветривающихся веществ

В) Притягивающих углекислоту воздуха веществ

Г) Изменяющихся под действием кислорода воздуха веществ

2.Пергаментные капсулы используют для:

Пахучих веществ:

а) Ментол

б) Тимол

в) Камфора

г) Бромкамфора

д) Саллол

е) Эфирные масла

ж) Масло, сахара

3. Простые капсулы используют для упаковки порошков, содержащих вещества, устойчивые при хранении.

Общие правила изготовления порошков

Приготовление порошков начинают с выбора ступки так: определяют общую массу порошка и в соответствии с ней выбирают ступку с соответствующим №, используя таблицу параметров ступок.

Загрузка должна быть оптимальной и не превышающей максимальную.

Правило: Если в состав порошка входит легковесное вещество, то его массу при выборе ступки умножают мысленно на два.

В аптеке используются ступки семи номеров. Чаще используют фарфоровые ступки. При измельчении лекарственных веществ ступку придерживают рукой вращая пестиком спиралеобразно только кистью руки.

Для достижения однородности порошковой массы несколько раз снимают со стенок ступки капсулаторкой.

При изготовлении простых порошков кристаллические вещества, предназначенные для растворения в воде или легкорастворимые в желудочном соке отпускаются без предварительного измельчения; остальные растирают до степени тонкости в соответствии с НТД.

В первую очередь измельчают труднопорошкуемые, затем крупнокристаллические, кристаллические, мелкокристаллические и аморфные.

Труднопорошкуемые вещества

Ι группа: ΙΙ группа:

-ментол -натрия тетраборат (бура)

-тимол - кислота салициловая

-камфора - стрептоцид

-бромкамфора - кислота борная

-фенилсалицилат (салол) Измельчают на 1гр –

-пентоксил 5 капель спирта или

Измельчают на 1 гр – 10капель спирта 7-8 капель эфира.

или 15 капель эфира.

Роль вспомогательной жидкости

1. Заполняя микротрещины, оказывает расклинивающее действие

2. Насыщает свободную поверхность порошка

3. Обеспечивает рекристаллизацию из раствора

Пример:

Rp: Acidi borici 0,5 (труднопорошкуемое 2 группы)

Zinci oxydi (тяжеловесное)

Amyli (легковесное)

Talci ana 5,0 (легковесный, тонкий, скользящий)

Misce ut fiat pulvis

Da. Signa. Присыпка.

РП: Acidi borici 0,5 1гр – 5 кап

Aethanoli gtt ΙΙΙ 0,5 - Χ

Zinci oxydi 5,0 Χ= 2,5 (3)

Amyli 5,0

Talci 5,0

m_o= 15,5

Порошки с красящими веществами

Красящие вещества – вещества, в силу своих физико-химических свойств способны прочно адсорбироваться на какой либо поверхности.

Список красящих веществ приведен в Приказе № 520

Основной список:

1. Рибофлавин

2. Фурациллин

3. Метиленовая синь

4. Перманганат калия

5. Акрихин

6. Бриллиантовый зелёный

7. Индигокармин

8. Риванол (этакридина лактат)

Дополнительный список:

1.Йод

2.Колларгол

3.Проторгол

4.Желтая окись ртути

5.Кислота фолиевая

6.Рутин

7.Фурадонин

8.Фуксин

9.Эозинат натрия

Правила хранения красящих веществ регламентированы Приказом № 377. Все красящие вещества хранятся в шкафу «пахучих и красящих веществ». На внутренней стенке дверцы шкафа – список красящих веществ, специальные весы для отвешивания красящих веществ, разновес, цилиндр.

Особенности технологии изготовления

1. Рабочее место застилается клеёнкой или бумагой

2. При изготовлении порошков красящие вещества помещают между слоями неокрашенных веществ ( принцип трёхслойности), что снижает потери красящего вещества, не загрязняется ступка, пестик. На заводе порошки с красящими веществами отпускают в желатиновых капсулах.

При изготовлении сложных порошков используют два правила:

1.Если лекарственные вещества выписываются в равных или практически в равных количествах (не более 1:20), то их измельчают и смешивают одновременно ( сначала помещают вещество, имеющее меньше потерь).

2. Если лекарственные вещества выписываются в разных количествах (1: 20), то сначала в ступку помещают индеферентное вещество, выписанное в большом количестве, чтобы затереть поры стенки, затем это вещество отсыпают и измельчают по правилу: «От меньшего к большему».

Соотношение менее 1:20

1. Лекарственные средства имеющие одинаковые физические свойства.

Сначала помещают то вещество, у которого минимальные потери ( по табл. «Потери лекарственных веществ при растирании в ступке №1, для других размеров потери умножают на коэффициент рабочей поверхности ступки).

2. Лекарственные вещества различны по физическим свойствам: тяжеловесные (ZnO, висмута нитрат основной, белая глина) – при смешивании их помещают в ступку в первую очередь; Легковесные (MgO,CaO,CaCO₃, крахмал, темисал, ликоподий, тальк) – их помещают в ступку в последнюю очередь, с целью снижения потерь. В самую последнюю очередь помещают тальк, так как это тонкий, скользящий порошок.

Соотношение более 1:20

Rp: Papaverini hydrochloride 0,01

Glucosi 0,25

Misce ut fiat pulvis

Da tales doses № 10

Signa. По 1 порошку 2 раза в день.

Проверка доз:

ЛРД =0,01 ЛСД = 0,01*2=0,02

ВРД = 0,2 ВСД = 0,6

Дозы не завышены!

РП: Glucosi 0,25*10= 2,5

Papaverini hydrochloridi 0,01*10=0,1

m_o= 2,5+0,1=2,6 m_п= 0,26 № 10

Соотношение 0,01:0,25 = 1:25 > 1:20

Технология изготовления:

Чтобы избежать потерь сильнодействующего вещества, в первую очередь в ступку помещают глюкозу, затирают поры ступки, затем на капсулу отсыпают большую часть, оставляя в ступке примерно 0,1 , т.е столько сколько папаверина г/хл. Затем отвешивают 0,1 папаверина г/хл, помещают в ступку, измельчают с глюкозой и по частям в несколько приёмов добавляют оставшуюся глюкозу. Всё перемешивают до однородности, дозируют по 0,26 на 10 вощаных капсул. Если в рецепте выписаны все сильнодействующие вещества и в малых количествах, то поры ступки затирают сахаром на guantum santis (достаточное количество). А затем убирают в штанглаз.

Rp: Papaverini gydrochloridi 0.02

Phenobarbitali 0.05

Dibazoli 0.03

Misce ut fiat pulvis

Da tales doses № 10

Signa. По 1 порошку на ночь.

Проверка доз

РП: Sachari q.s

Papaverini hydrochloridi 0.02*10=0.2

Dibazoli 0.03 *10=0.3

Phenobarbitali 0.05*10=0.5

m_o=1,0 m_п= 0,1 № 10

Фенобарбитал – снотворное вещество, стоит на ПКУ, поэтому рецепт выписывается на бланке формы 148-1/у-88.