Государственное нормирование. Качество лекарственных средств. Приказ мзрф № 110 от 12. 02. 2007.

Лекарство – сложная физико-химическая система, представляющая собой совокупность лекарственных веществ и фармацевтических факторов( лекарственная форма, технология производства), призванная обеспечить при приёме максимальный терапевтический эффект при минимальной дозировке и побочного действия.

Главной особенностью лекарства отличающего его от любого другого вида продукции в том числе пищевой, является то, что оно предназначено для приёма больным, организм которого находится в состоянии отклонения от нормы с резко ослабленными защитными функциями. Эта особенность накладывает серьезные, строгие требования к качеству лекарственных средств, к его терапевтической эффективности, чистоте, стабильности, точности дозировки и т.д.

Лекарственные средства должны соответствовать нормам сформулированным и закреплённым в соответствующих документах.

Государственное нормирование производства лекарств – комплекс требований к качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, технологическому процессу и лекарственным препаратам.

В нашей стране нормирование производства лекарств производится по 4 направлениям:

1. Ограниченный круг лиц, которым разрешается готовить лекарственные препараты( право на фармацевтическую деятельность) – специалисты со средним и высшим образованием.

2. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов.

3. Установление норм лекарственных и вспомогательных веществ, используемых для приготовления лекарственных препаратов.

4. Нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов.

Структура государственного нормирования производства лекарственных препаратов

Н ИИ

Экспериментальные исследования

Д окументальные образцы

Фармакологический комитет

К линические испытания ЛПУ

Утверждённая НТД-документация

Фармакопейный комитет

П риказ МЗРФ

В ключение препарата в Гос. Реестр

Официальное средство

Промежуток времени от синтеза до разрешения нового лекарственного средства к медицинскому применению – свыше 15лет.

Нормирование состава прописи лекарственных препаратов

Все прописи

С тандартные Нестандартные

Официнальные Мануальные Индивидуальные прописи

- прописи, утверждённые -стандартные, клинически- - рецепты, назначенные

Фарм. комитетом МЗРФ проверенные, широко конкретным больным –

и включенные в Государст. применяемые в практике называются врачебными-

Фармакопею X: например, прописи, включенные в магистральными.

Мазь цинковая 10% имеет спец. сборники – мануалы,

состав: ZnO – 10,0; Vaselini - например, справочник

90,0; Масса общая 100,0. Машковского: микстура

Шарко, мазь Вишневского,

Паста Лассара и др.

Рецепт (от лат. – recipe – брать, принимать) – это письменное предписание врача фармацевту об изготовлении и отпуске больному лекарственного средства с указанием способа его применения.

Помимо основного медицинского назначения (дать больному лекарство) рецепт является медицинским, юридическим и финансовым документом.

Приказ № 110 МЗ и социального развития РФ от 12.02.2007

«Порядок назначение и выписывание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Рецепты могут выписывать:

1.Врачи ЛПУ

2.Фельдшера

3.Акушеры

4.Частно-практикующие врачи, имеющие лицензию

5.Зубные врачи

Рецепт выписывается с учётом возраста, пола, оплаты и характера действия, входящего в состав лекарственного вещества.

Существует 5 форм рецептурных бланков:

1.Специальный рецептурный бланк на наркотические средства и психотропные вещества списка 2 – розового цвета с водными знаками, являющийся документом особого учёта.

2.Бланк формы № 148-1/у-88 для выписывания следующих лекарственных средств:

-психотропные вещества списка №3

-прекурсоры

-сильнодействующие списка №1ПККН

-ядовитые списка №2 ПККН

-6 субстанций: 1) Нитрат серебра;

2)Дикаин;

3)Атропина сульфат;

4)Гоматропина гидробромид;

5)Пахикарпина гидроиодид;

6)Апоморфина гидрохлорид;

-анаболические стероиды

-спирт этиловый

3. Бланк Формы 107-1/у

Выписываются все остальные лекарственные вещества в том числе списка А и Б

4.Форма №148-1/у-04(л) и Форма №148-1/у-06(л)

На бланках этих форм выписываются лекарственные средства, включённые в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача при оказании дополнительной бесплатной социальной помощи отдельным категориям граждан – больным, имеющим право на получение государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой.

Срок действия рецепта – 1 месяц.

Хроническим больным срок действия рецепта может быть продлён до 1 года, за исключением наркотических веществ и медикаментов, стоящих на ПКУ.

При этом врач должен сделать пометку «Хроническому больному» заверить своей подписью и печатью и печатью ЛПУ «Для рецептов».

Врач имеет право завышать дозы ядовитых и сильнодействующих веществ при этом дозу врач пишет прописью и ставит «!»

При отсутствии такого оформления фармацевт не должен отпускать прописанное вещество в половине от высшей разовой дозы.

Запрещается выписывать амбулаторным больным:

1.Эфир наркозный, 2.Хлорэтил, 3.Фентанил, 4.Самбревин, 5.Калипсол, 6.Фторотан

7.Кетамин

Запрещается выписывать наркотические вещества больным-наркоманам.