- •1. Понятие «качество» по исо 9000 и суть управления качеством на предприятии
- •2. Процессы жизненного цикла продукции и ее качество
- •3. Суть и значение для смк принципов «Системный подход» и «Процессный подход»
- •3.1. Проиллюстрируйте как отражаются принципы «Системный подход» и «Процессный подход» в документе «Руководство по качеству» смк предприятия
- •4. Суть и значение для смк принципа «Постоянного улучшения»
- •5. Восемь основных принципов функционирования смк предприятия
- •6. Основные показатели качества
- •Суть и значение для смк принципа «Принятие решений, основанное на фактах»
- •Суть и значение для смк принципа «Вовлечение работников всех уровней»
- •Понятие «техническое регулирование»
- •Статус документов «технический регламент» и «стандарт».
- •Понятие «документированные процедуры» и их минимально необходимый (по исо-9001) набор.
- •12. Цели, достигаемые предприятием при использовании стандарта исо-9001.
- •13. Суть и назначение сертификации
- •15. Интеграция целей смк с целями менеджмента организации в целом
- •16. Организация процессов постоянного улучшения качества, циклы Деминга.
- •17. Основные и вспомогательные процессы, их входы, выходы и ресурсы
- •18. Состав серии стандартами исо 9000, их назначение и роль в бизнесе предприятия.
- •19. Суть организационной структуры смк, что представляют собой основные элементы этой структуры
- •20. Три основных элемента смк, на которые опирается предприятие при реализации своей политики и достижении целей в области качества
- •22. Суть и значение для смк принципа «Лидерство руководителя».
- •23. Суть и значение для смк принципа «Взаимовыгодные отношения с поставщиками»
- •24. Суть требования рассматривать документацию смк «не как самоцель …»
- •25. Персонал организации – как ресурс смк и основные требования исо – 9001 к нему
- •26. Инфраструктура организации – как ресурс смк и основные требования исо – 9001 к ней.
- •27. Роль документации в смк, «Пирамида документации» смк
- •28. Суть понятия и документа «Политика качества»
- •29. Суть сертификации и её роль в процессах управления качеством на предприятии
- •30. Требования исо–9001 к планированию процессов жизненного цикла продукции
- •31 Требования исо – 9001 к процессам, непосредственно связанным с потребителями организации
- •32. Этапы создания смк на предприятии
- •33. Суть понятия «процесс» и значение «процессного подхода» для управления качеством.
- •34. Идентификация и прослеживаемость в смк организации.
- •35. Коррекция, корректирующие и предупреждающие действия при обеспечении качества продукции.
- •36. Процедуры верификации и валидации в смк организации
- •37. Основные отличия и общие черты стандартов исо-9001 и исо-9004
- •38. Суть и значение для смк принципа «Ориентация на потребителя».
35. Коррекция, корректирующие и предупреждающие действия при обеспечении качества продукции.
Коррекция – устранение несоответствия
Корректирующие действие – действия проводимые с целью устранения причин обнаруженных несоответствий
Предупреждающие действие – действия проводимые с целью устранения причин, предполагаемых потенциальных несоответствий
35.1 Предупреждающие - Существует риск поставки не того вида дерева для производства наших стульев. Основываясь на статистике по поставкам и придя к неутешительному выводы мы проводим анализ данной проблемы во избежание повторения губительных последствий.
Коррекция – отзыв партии товара при обнаружении того, что он произведен не из того сорта дерева.
Корректирующие действие – поскольку была выявлена причина данного несоответствия а именно –плохо налаженная связь основанная на взаимном понимании с поставщиками был проведен тренинг для персонала который обслуживает отдел поставки.
36. Процедуры верификации и валидации в смк организации
Верификация – это доказательство на основе объективных свидетельств того что продукция соответствует установленным требованиям (проверка)
Валидация – это доказательство на основе объективных свидетельств того что продукция соответствует требованиям применения (подтверждение, придание законной силы)
36.1 Пример верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования.
Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос "Соответствует ли продукт требованиям?". Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это, что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т.к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению. Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми Техническими условиями. Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос. Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет Таким образом, можно констатировать следующее: верификация - проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции; валидация - проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.