Стандартизация лекарственных средств

В 1968 году вступила в действие государственная система стандартизации. В соответствии с ней, все стандарты подразделяются на государственные – ГОСТ, отраслевые стандарты – ОСТ, республиканские стандарты – РСТ, стандарты предприятий – СТП.

Основным документом, нормирующим качество, выпускаемых в стране лекарств, является ГФ, нормативно-техническая документация на лекарственные средства разрабатывается в соответствии с утвержденным приказом министра здравоохранения отраслевым стандартом (ОСТ – 42-1 порядок разработки, согласование) утверждение НТД на лекарственные статьи ФС, ВФС и отраслевые стандарты.

ФС и ВФС, как и ГФ, имеет силу государственных стандартов и утверждается в Министерстве здравоохранения. ФС должны пересматриваться не реже 1 раза в 5 лет, они разрабатываются совместно с предприятием-изготовителем и предприятием-разработчиком на лекарственные средства серийного производства, разрешенные приказом Министерства здравоохранения для медицинского применения.

ВФС составляется авторами лекарственного вещества после проверки всех установленных показателей и норм.

Утверждается ВФС на новые лекарственные средства одной промышленной серии, рекомендованной для медицинского применения фармакологическим комитетом, намеченной к серийному выпуску.

Срок действия ВФС ограничен тремя годами или меньшим периодом, необходимым для отработки препарата в условиях промышленного производства.

ФС и ВФС после утверждения регистрируются Министерством здравоохранения, при этом даются обозначения, включающее индекс Министерства здравоохранения (МЗ-42), регистрационный номер, год утверждения или пересмотра статьи (две последние цифры).

ОСТы являются нормативными документами по дополнительным техническим требованиям, необходимым для производства и поставки лекарственных средств (правила приемки, маркировка, упаковка, хранение и транспортировка).

ОСТы утверждаются Министерством медицинской промышленности по согласованию с Министерством здравоохранения.

Государственная фармакопея

Государственная фармакопея (ГФ) – это сборник общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ. Она основана на принципах здравоохранения и отражает современные достижения в области фармации, медицины, химии.

Современная фармакопея является общегосударственным документом, отражает уровень науки и культуры населения, имеет законодательный характер. Ее требования, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений, которые хранят, контролируют качество и применяют лекарственное средство. Принципиальными отличиями ГФ 9 и ГФ 10 (1969) являются переход на новую терминологию лекарственных препаратов, а также существенное обновление как номенклатуры, так и способов контроля качества лекарств. Многочисленные общие статьи, справочные таблицы и другие материалы, включенные в ГФ 10, отразили требования, необходимые для оценки качественных и количественных характеристик лекарственных веществ.

ГФ10 включает четыре части:

• Вводная часть.

• Препараты (частные и групповые статьи).

• Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования.

• Приложения.

В вводной части изложены общие принципы построения и порядок пользования ГФ 10, указаны составители, изменения, отличающие ГФ 10 от ГФ 9, список А и список Б лекарственных веществ.

Препараты – основная часть ГФ 10. В 707 статьях изложены требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств (нормы качества). Каждый лекарственный препарат в соответствии с требованиями фармакопеи подвергается проверке физических свойств, испытанию подлинности, испытанию на чистоту и определению количественного содержания препарата. В ГФ 10 детализирована структура статей, отражающих последовательность контроля. Описание реакций подлинности для 25 ионов и функциональных групп сведено в одну общую статью, а в частных статьях даны ссылки.

В третьей части ГФ 10 “Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования” приведено краткое описание методов, используемых для фармакопейного анализа, изложены сведения о реактивах, титрованных растворах и индикаторах.

“Приложения” к ГФ10 содержат справочные таблицы атомных масс, плотностей, констант (растворителей, кислот, оснований) и других качественных показателей лекарственных препаратов. Сюда же включены таблицы высших разовых и суточных доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных препаратов для взрослых, детей, а также и для животных.