Добавил:
Upload
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Лекции И.Г. Танцеревой - ФАрм технология / Лекции интерны / Лекция 1 Современные аспекты изготовления ЛФ в аптеках.ppt
X
- •Изготовление
- •Фармацевтическая
- •Статья 17. Изготовление лекарственных средств
- •2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность,
- •3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным
- •План лекции
- •1.3. Требования к помещениям и их оснащению
- •2. Правила надлежащей практики изготовления лекарственных форм и контроль их качества
- •2.3. Мягкие лекарственные формы
- •Используемые термины и их определение
- •Используемые термины и их определение
- •Используемые термины и их определение
- •Используемые термины
- •Зона изготовления - производственное помещение, предназначенное для изготовления ЛП.
- •Ингредиенты - составляющие компоненты (лекарственные и вспомогательные вещества (сырье)) лекарственных препаратов.
- •Калибровка (поверка) - операции, устанавливающие при определенных условиях зависимость между значениями, регистрируемыми контрольно-
- •Перекрестное загрязнение - загрязнение сырья, материалов и готовой продукции другими сырьем, материалами или
- •Срок годности - утвержденное в установленном порядке на основании результатов специального исследования время
- •Стабильность - способность ЛС сохранять свои физико-химические свойства в течение определенного времени с
- •Стерильность - отсутствие всех видов микроорганизмов, находящихся на всех стадиях развития.
- •Упаковка - все операции с экстемпоральными ЛП, в т. ч. наполнение и оформление
- •Экстемпоральный (магистральный)
- •Необходимость использования принципов и методов стандартов
- •Правомерность аптечного изготовления ЛС установлена Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных
- •Изготовление ЛС в условиях аптек и контроль их качества регламентируется ГФ и соответствующими
- •Право на изготовление ЛС в условиях аптеки имеют только те из них, которые
- •Несмотря на это организация процесса изготовления ЛС (особенно растворов для инъекций и инфузий)
- •Так, используется устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество ЛС,
- •Нередко имеет место нарушение технологического процесса (помещения асептического блока не изолируются, пересекаются "чистые"
- •нежелательным химическим реакциям и, как следствие, разрушению действующего вещества, изменению фармакологической активности препарата,
- •используются пробки с проколами (это приводит к миграции веществ, контакту с кислородом воздуха,
- •проверяются не все показатели качества, которые установлены НД (испытание на пирогенность, нетоксичность, контроль
- •Гарантией подтверждения качеств изготовленных в аптеке ЛФ является внутриаптечный контроль.
- •Требования этого документа зачастую не выполняются в результате отсутствия необходимых средств и условий.
- •Эти показатели являются обязательными, однако проведение испытаний для их установления требует специфических условий
- •Это практически недостижимо в условиях аптек, и потому такой контроль проводится выборочно, в
- •В результате возникает риск получения пациентом бесполезной, а то и опасной для его
- •Правильной организации процесса изготовления ЛС и обеспечению их качества в условиях аптеки будет
- •1. СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ
- •В настоящее время общие требования к изготовлению ЛП в условиях аптеки устанавливаются документами
- •Требования этих документов распространяются на все аптеки (независимо от организационно- правовой формы, формы
- •осуществляющие изготовление ЛП по рецептам врачей, по требованиям ЛПУ концентрированных растворов, полуфабрикатов, используемых
- •Аптека должна организовать изготовление ЛП таким образом, чтобы они гарантированно соответствовали своему назначению,
- •Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники аптеки, занятые изготовлением
- •1.1.Изготовление лекарственных средств как
- •Гарантия качества ЛП, изготовленных в аптеке,
- •• контролем промежуточной продукции и технологического процесса, аттестацией (сертификацией) персонала, процессов, рабочих мест;
- •К процессу "Изготовление ЛП" предъявляются следующие требования:
- •Должны быть обеспечены все необходимые условия для выполнения требований НД, в т. ч.
- •сырья и материалов, отвечающих требованиям НД;
- •Строгое соблюдение технологии изготовления ЛФ в условиях аптек.
- •1.2.Требования к
- •1.2.Требования к персоналу
- •Каждый сотрудник обязательно должен быть ознакомлен со своими должностными обязанностями, которые разрабатываются непосредственно
- •При разработке должностных обязанностей необходимо четко дифференци- ровать связанную с выполнением требований НД
- •Сотрудники обязаны в своей деятельности руководствоваться требованиями действующих законодательных и иных утвержденных в
- •Провизор-аналитик должен иметь высшее фармацевтическое образование и сертификат специалиста по специальности "фармацевтическая химия
- •Уполномоченное лицо по качеству должно иметь фармацевтическое образование, сертификат специалиста по специальности "Управление
- •Руководители аптеки и отделов по изготовлению ЛП, а также уполномоченное лицо по качеству
- •Руководители отделов по изготовлению ЛП и уполномоченное лицо должны быть независимыми друг от
- •Основными обязанностями руководителя отдела по изготовлению ЛП являются:
- •К основным обязанностям уполномоченного по качеству относятся:
- •Руководители отделов по изготовлению ЛП и уполномоченное лицо имеют некоторые совместные обязанности, относящиеся
- •1.2.1.Обучение и
- •, а также других сотрудников, деятельность которых может повлиять на качество продукции (технический,
- •Вновь принятые сотрудники должны пройти обучение на рабочих местах в рамках их должностных
- •Все сотрудники, работающие в особых зонах (например, в асептическом блоке), а также с
- •Посторонние люди (посетители аптеки, грузчики, водители ) не должны допускаться в зоны, в
- •При необходимости допуска некоторых лиц, не связанных с изготовлением ЛС (например, электрики, сантехники
- •1.2.2.Гигиена персонала
- •Требования этих инструкций должны соблюдать и выполнять все сотрудники аптеки.
- •Все лица, принимаемые на работу в аптеку, должны проходить медицинский осмотр и иметь
- •Сотрудники должны проходить повторный медицинский осмотр в соответствии с программой производственного контроля.
- •Каждый сотрудник обязан оповестить руководство о любых отклонениях в состоянии своего здоровья.
- •Комплект одежды и обуви персонала (который предоставляется и обрабатывается (стирается) за счет средств
- •для изготовления нестерильных ЛФ - халат, шапочку, сменную обувь;
- •Оптимальным является использование брючного костюма со шлемом или комбинезона.
- •Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки,
- •например спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения
- •Для хранения спецодежды и обуви, а также защитных средств (масок, перчаток и др.)
- •В помещениях по изготовлению ЛП, зонах контроля качества и зонах хранения запрещается курить,
- •Не допускается любая деятельность, нарушающая правила санитарии и гигиены в помещениях по изготовлению
- •1.3. Требования к помещениям и их
- •Планировка помещений, расстановка специальной аптечной мебели и оборудования должны минимизировать риск ошибок, не
- •Риск загрязнения сырья, материалов, а также готовой продукции, создаваемый окружающей средой в помещении
- •1.3.1.Помещения
- •Освещение, температурный режим, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать
- •При проектировании и эксплуатации помещений следует предусмотреть максимальную защиту от проникновения в них
- •1.3.1.1. Зона изготовления
- •1.3.1.1.Зона изготовления
- •При этом организация производственного процесса и операций должны сводить к минимуму риск ошибок
- •В аптеках, занимающихся изготовлением асептических и стерильных ЛФ, должны быть специально выделенные зоны
- •Внутренние поверхности помещений (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь открытых
- •Аптеки должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию и канализацию.
- •В помещениях, в зависимости от выполняемых операций и требований санитарного режима, необходимо иметь
- •Если выполнение работы сопровождается образованием пыли (например, при пересыпании, взвешивании, смешивании и фасовке
- •Помещения должны быть хорошо освещены, особенно в местах выполнения визуального контроля.
- •1.3.1.2.Зоны хранения
- •При проектировании и организации зон хранения следует предусматривать надлежащие условия хранения в соответствии
- •При необходимости следует обеспечить специальные условия хранения (температуру, влажность и т. п.) и
- •В помещениях хранения выделяется зона приемки и выдачи сырья и материалов, где должна
- •Изготовленные ЛП следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, воздействия различных факторов
- •Температурный режим хранения лекарственных средств
- •Температурный режим хранения лекарственных средств
- •На ЛП, забракованные при отпуске пациенту или ЛПУ, не соответствующие заказу, с истекшим
- •Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться
- •Аптека должна вести учет субстанций (ЛС) и вспомогательных веществ с ограниченным сроком годности
- •1.3.1.3. Зона контроля качества ЛФ
- •Для проведения химического контроля качества ЛП, изготавливаемых в аптеках, должно быть организовано специальное,
- •Примерный перечень средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, инструментов, приспособлений, титрованных
- •растворителей, индикаторов, реактивов, применяемых для аналитических работ в аптеках, приведен в приказе Минздрава
- •1.3.1.4. Вспомогательные зоны
- •Планировка и размеры этих помещений должны соответствовать штатной численности персонала.
- •1.3.2.Оснащение
- •1.3.2.Оснащение
- •Оборудование необходимо устанавливать так, чтобы исключить риск загрязнения или выполнение ошибочных действий.
- •Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию,
- •Погрешность приборов для измерения массы, объема, плотности и др. должна соответствовать производственным и
- •Периодичность калибровки (поверки) измерительных, регистрирующих, контрольных аппаратов, приборов и др. должна соответствовать требованиям
- •Системы трубопроводов для воды очищенной и воды апирогенной следует обрабатывать в соответствии с
- •1.4. Требования к документам
- •Правильно составленные документы являются важной частью СМК.
- •Первичные учетные документы (ППК, журнал регистрации режима стерилизации и др.) должны быть надлежащим
- •Документ не должен допускать двусмысленного толкования.
- •Документы, разработанные в аптеке, должны отражать полную регламентацию выполняемых функций сотрудников и быть
- •Следует периодически осуществлять пересмотр документов, исключать использование устаревших версий.
- •Документы должны быть доступны государственным органам для проверок в течение сроков, установленных действующим
- •Документы должны храниться в условиях, обеспечивающих их сохранность в течение срока, установленного законодательством
- •Следует разработать и утвердить рабочие инструкции на основные операции, связанные с изготовлением и
- •Перечень необходимых рабочих инструкций зависит от специфики и объема работы аптеки и утверждается
- •Для обеспечения работы стерилизаторов (паровых и воздушных), аквадистилляторов и др. следует вести журналы
- •Основные направления контроля
- •БЛАГОДАРЮ
Основными обязанностями руководителя отдела по изготовлению ЛП являются:
К основным обязанностям уполномоченного по качеству относятся:
Руководители отделов по изготовлению ЛП и уполномоченное лицо имеют некоторые совместные обязанности, относящиеся к вопросам обеспечения качества:
1.2.1.Обучение и
аттестация персонала
Руководство аптеки должно обеспечить обучение (на рабочем месте, на курсах повышения квалификации, сертификационных циклах)
и аттестацию всех сотрудников, занятых изготовлением и контролем качества лекарственных препаратов,
Соседние файлы в папке Лекции интерны