используются пробки с проколами (это приводит к миграции веществ, контакту с кислородом воздуха, нежелательным химическим процессам);

при изготовлении ЛП часто используются соляная кислота, Трилон Б, не отвечающие требованиям ГФ;

проверяются не все показатели качества, которые установлены НД (испытание на пирогенность, нетоксичность, контроль на стерильность);

используемые методики химического контроля не всегда позволяют достоверно оценить сохранение фармакологической активности и стабильности действующего вещества и т. д.

Гарантией подтверждения качеств изготовленных в аптеке ЛФ является внутриаптечный контроль.

Виды и порядок проведения внутриаптечного контроля

регламентируются приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".

Требования этого документа зачастую не выполняются в результате отсутствия необходимых средств и условий.

Так, микробиологический контроль растворов на стерильность и испытания на пирогенность должны проводиться в соответствии с требованиями действующей ГФ.

Эти показатели являются обязательными, однако проведение испытаний для их установления требует специфических условий (лабораторные животные, оборудование и т. д.).

Это практически недостижимо в условиях аптек, и потому такой контроль проводится выборочно, в лучшем случае 1 раз в месяц, а чаще - 1 раз в квартал на основании договора с аккредитованным Центром контроля качества ЛС (контрольно-аналитической лабораторией, испытательным центром).

В результате возникает риск получения пациентом бесполезной, а то и опасной для его здоровья и жизни лекарственной "помощи".

В связи с этим в каждой аптеке, выполняющей производственные функции, необходимо установить такой порядок изготовления ЛП, который должен обеспечить высокий уровень их качества и безопасности и гарантировать это.

Правильной организации процесса изготовления ЛС и обеспечению их качества в условиях аптеки будет способствовать внедрение СМК (Система Менеджмента Качества.)

1. СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ В УСЛОВИЯХ АПТЕКИ И

ИХ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

В настоящее время общие требования к изготовлению ЛП в условиях аптеки устанавливаются документами федерального, отраслевого и межотраслевого уровней.